Бериате, лиофилизат, 1 тыс МЕ ×1
для приготовления раствора для внутривенного введения, Сиэсэл Беринг, Германия • По рецепту
Нет в продаже
Бериате Минск
Действующее вещество: Фактор свертывания крови viii
Бериате, лиофилизат, 250 МЕ ×1
для приготовления раствора для внутривенного введения, Сиэсэл Беринг, Германия • По рецепту
Нет в продаже
Бериате, лиофилизат, 500 МЕ ×1
для приготовления раствора для внутривенного введения, Сиэсэл Беринг, Германия • По рецепту
Нет в продаже
Инструкция
Бериате, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 1 тыс МЕ ×1, Сиэсэл Беринг Германия
Форма выпуска: Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введенияДозировка: 1 тыс МЕКол-во в упаковке: 1 шт.Производитель: Сиэсэл БерингМНН: Фактор свертывания крови viii
Описание
Белый или почти белый лиофилизат.
Восстановленный раствор: от бесцветного до светло-желтого цвета прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость.
Восстановленный раствор: от бесцветного до светло-желтого цвета прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость.
Состав
1 флакон с лиофилизатом содержит:
| Действующее вещество: | |||
| Фактор свертывания крови VIII | 250 ME | 500 ME | 1000ME |
| Вспомогательные вещества: | |||
| Глицин | 62,5-87,5 мг | 125-175 мг | 250-350 мг |
| Натрия хлорид | 11,25-17,5 мг | 22,5-35 мг | 45-70 мг |
| D(+) сахароза | 15-22,5 мг | 30-45 мг | 60-90 мг |
| Кальция хлорид | 0,25-1,25 мг | 0,5-2,5 мг | 1,0-5,0 мг |
| 1 флакон с растворителем содержит: | |||
| Вода для инъекций | 2,5 мл | 5 мл | 10 мл |
Фармакотерапевтическая группа
Гемостатическое средство, факторы свёртывания
крови.
Код ATX: B02BD02.
крови.
Код ATX: B02BD02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Комплекс фактор свёртывания крови VIII/ фактор Виллебранда состоит из двух молекул (молекулы фактора свёртывания крови VIII и молекулы фактора Виллебранда), выполняющих различные физиологические функции.
При введении пациенту с гемофилией фактор свертывания крови VIII связывается с фактором Виллебранда в сосудистом русле пациента.
Активированный фактор свертывания крови VIII действует как ко-фактор для активированного фактора свертывания крови IX, ускоряя превращение фактора свертывания крови X в активированный фактор свертывания крови X.
Активированный фактор свертывания крови X способствует превращению протромбина в тромбин. Тромбин, в свою очередь, преобразует фибриноген в фибрин и способствует образованию тромба.
Гемофилия А - это наследственное, сцепленное с полом нарушение в системе свертывания крови вследствие снижения уровня фактора свертывания крови VIII.
Заболевание проявляется в виде профузных кровоизлияний в суставы, мышцы и внутренние органы спонтанно или в результате случайной или хирургической травмы. Заместительная терапия дефицита фактора свертывания крови VIII позволяет увеличить содержание этого фактора в плазме крови и, тем самым, временно нормализовать содержание фактора VIII и склонность к кровотечениям.
Кроме функции защиты фактора свертывания крови VIII, фактор Виллебранда вызывает адгезию тромбоцитов в месте повреждения сосуда и играет важную роль в агрегации тромбоцитов.
Особые группы пациентов
Имеются данные о лечении 16 детей в возрасте младше 6 лет: клиническая эффективность и безопасность применения препарата сходны с таковыми у пациентов старшего возраста.
Фармакокинетика
После внутривенного введения активность фактора VIII моно- или биэкспоненциально снижается. Период полувыведения составляет от 5 до 22 часов, в среднем 12 часов. Увеличение активности фактора VIII после введения фактора VIII в дозе 1 МЕ/кг (постепенное восстановление) в среднем составило примерно 2% (1,5 - 3% в зависимости от индивидуальных особенностей). Среднее время удержания (СВУ) составило 17 часов (стандартное отклонение 5,5 часа), площадь под кривой «концентрация-время», оцененная на основе экстраполяции (ОПК на основе экстраполяции), равна 0,4 ч × кг/мл (стандартное отклонение 0,2 ч × кг/мл), средний клиренс - 3 мл/ч/кг (стандартное
отклонение 1,5 мл/ч/кг).
Особые группы пациентов
Имеются ограниченные данные по фармакокинетике при применении препарата Бериате у детей.
Комплекс фактор свёртывания крови VIII/ фактор Виллебранда состоит из двух молекул (молекулы фактора свёртывания крови VIII и молекулы фактора Виллебранда), выполняющих различные физиологические функции.
При введении пациенту с гемофилией фактор свертывания крови VIII связывается с фактором Виллебранда в сосудистом русле пациента.
Активированный фактор свертывания крови VIII действует как ко-фактор для активированного фактора свертывания крови IX, ускоряя превращение фактора свертывания крови X в активированный фактор свертывания крови X.
Активированный фактор свертывания крови X способствует превращению протромбина в тромбин. Тромбин, в свою очередь, преобразует фибриноген в фибрин и способствует образованию тромба.
Гемофилия А - это наследственное, сцепленное с полом нарушение в системе свертывания крови вследствие снижения уровня фактора свертывания крови VIII.
Заболевание проявляется в виде профузных кровоизлияний в суставы, мышцы и внутренние органы спонтанно или в результате случайной или хирургической травмы. Заместительная терапия дефицита фактора свертывания крови VIII позволяет увеличить содержание этого фактора в плазме крови и, тем самым, временно нормализовать содержание фактора VIII и склонность к кровотечениям.
Кроме функции защиты фактора свертывания крови VIII, фактор Виллебранда вызывает адгезию тромбоцитов в месте повреждения сосуда и играет важную роль в агрегации тромбоцитов.
Особые группы пациентов
Имеются данные о лечении 16 детей в возрасте младше 6 лет: клиническая эффективность и безопасность применения препарата сходны с таковыми у пациентов старшего возраста.
Фармакокинетика
После внутривенного введения активность фактора VIII моно- или биэкспоненциально снижается. Период полувыведения составляет от 5 до 22 часов, в среднем 12 часов. Увеличение активности фактора VIII после введения фактора VIII в дозе 1 МЕ/кг (постепенное восстановление) в среднем составило примерно 2% (1,5 - 3% в зависимости от индивидуальных особенностей). Среднее время удержания (СВУ) составило 17 часов (стандартное отклонение 5,5 часа), площадь под кривой «концентрация-время», оцененная на основе экстраполяции (ОПК на основе экстраполяции), равна 0,4 ч × кг/мл (стандартное отклонение 0,2 ч × кг/мл), средний клиренс - 3 мл/ч/кг (стандартное
отклонение 1,5 мл/ч/кг).
Особые группы пациентов
Имеются ограниченные данные по фармакокинетике при применении препарата Бериате у детей.
Показания к применению
• Лечение и профилактика кровотечений у пациентов с гемофилией А (врожденный дефицит фактора свертывания крови VIII);
• Может использоваться для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с приобретенным дефицитом фактора свертывания крови VIII.
• Может использоваться для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с приобретенным дефицитом фактора свертывания крови VIII.