Состав
1 г раствора для наружного применения содержит:
активные вещества: 0,640 мг бетаметазона дипропионата, что соответствует 0,500 мг бетаметазона, салициловая кислота - 20 мг;
вспомогательные вещества: динатрия эдетат, гипромеллоза 4000 сПз, натрия гидроксид, изопропиловый спирт, вода.
активные вещества: 0,640 мг бетаметазона дипропионата, что соответствует 0,500 мг бетаметазона, салициловая кислота - 20 мг;
вспомогательные вещества: динатрия эдетат, гипромеллоза 4000 сПз, натрия гидроксид, изопропиловый спирт, вода.
Фармакотерапевтическая группа
Кортикостероиды для наружного применения в дерматологии. Кортикостероиды высокоактивные в комбинации с другими средствами.
Код ATX [D07XC01]
Код ATX [D07XC01]
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Комбинированное лекарственное средство для наружного применения, терапевтический эффект которого обусловлен фармакологическими свойствами входящих в его состав действующих веществ.
Бетаметазон - синтетический фторированный глюкокортикоид, оказывает
противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие.
Салициловая кислота - обладает кератолитическим, бактериостатическим, фунгицидным действием.
Фармакокинетика
Проникновение и всасывание препарата через кожу зависит от области тела, состояния кожи, возраста, способа нанесения, использования окклюзионных повязок. Воспалительные и/или другие патологические процессы кожи могут увеличивать всасывание. Окклюзионные повязки существенно увеличивают всасывание местных кортикостероидов.
В нормальных условиях только часть из местно применяемой дозы кортикостероидов становится доступна системно.
Проникновение и поглощение кортикостероида усиливается салициловой кислотой, содержащейся в препарате.
После абсорбции через кожу местные кортикостероиды проходят фармакокинетические пути, аналогичные путям системных кортикостероидов. Кортикостероиды связываются с белками плазмы в различной степени, метаболизируются в печени и выводятся почками. Некоторые из местных кортикостероидов и их метаболитов выделяются из организма с желчью. Скорость проникновения салициловой кислоты зависит от места нанесения и состояния кожи. Всасывание, в частности, увеличивалось при псориатической эритродермии или дерматозах, связанных с воспалительными или эрозивными изменениями в коже. Метаболизируется салициловая кислота в печени. Период полувыведения составляет в пределах нормального интервала доз от 2 до 3 часов.
Комбинированное лекарственное средство для наружного применения, терапевтический эффект которого обусловлен фармакологическими свойствами входящих в его состав действующих веществ.
Бетаметазон - синтетический фторированный глюкокортикоид, оказывает
противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие.
Салициловая кислота - обладает кератолитическим, бактериостатическим, фунгицидным действием.
Фармакокинетика
Проникновение и всасывание препарата через кожу зависит от области тела, состояния кожи, возраста, способа нанесения, использования окклюзионных повязок. Воспалительные и/или другие патологические процессы кожи могут увеличивать всасывание. Окклюзионные повязки существенно увеличивают всасывание местных кортикостероидов.
В нормальных условиях только часть из местно применяемой дозы кортикостероидов становится доступна системно.
Проникновение и поглощение кортикостероида усиливается салициловой кислотой, содержащейся в препарате.
После абсорбции через кожу местные кортикостероиды проходят фармакокинетические пути, аналогичные путям системных кортикостероидов. Кортикостероиды связываются с белками плазмы в различной степени, метаболизируются в печени и выводятся почками. Некоторые из местных кортикостероидов и их метаболитов выделяются из организма с желчью. Скорость проникновения салициловой кислоты зависит от места нанесения и состояния кожи. Всасывание, в частности, увеличивалось при псориатической эритродермии или дерматозах, связанных с воспалительными или эрозивными изменениями в коже. Метаболизируется салициловая кислота в печени. Период полувыведения составляет в пределах нормального интервала доз от 2 до 3 часов.
Показания к применению
Для местного лечения дерматозов, чувствительных к терапии глюкокортикостероидами: себорейного дерматита волосистой части головы, псориаза волосистой части головы, псориатических поражений другой локализации, а также других дерматозов, сопровождающихся гиперкератозом, при которых показана терапия глюкокортикостероидами.
Противопоказания
Гиперчувствительность к бетаметазону, салициловой кислоте или к любому вспомогательному компоненту препарата.
Вирусные инфекции кожи, кожные поствакцинальные реакции, открытые раны, трофические язвы, вульгарные угри, розацеа, ветряная оспа, кожные проявления сифилиса, туберкулез кожи, перианальный зуд, генитальный зуд, периоральный дерматит, пеленочный дерматит, бактериальные и грибковые инфекции кожи без надлежащей антибактериальной и противогрибковой терапии.
Вирусные инфекции кожи, кожные поствакцинальные реакции, открытые раны, трофические язвы, вульгарные угри, розацеа, ветряная оспа, кожные проявления сифилиса, туберкулез кожи, перианальный зуд, генитальный зуд, периоральный дерматит, пеленочный дерматит, бактериальные и грибковые инфекции кожи без надлежащей антибактериальной и противогрибковой терапии.
Применение при беременности и в период лактации
Местное применение препарата у беременных допускается в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает риск для плода. В таких случаях применение препарата должно быть непродолжительным и ограничиваться небольшими участками кожных покровов.
В период грудного вскармливания применение препарата возможно только по строгим показаниям. Нельзя наносить препарат на кожу молочной железы. При необходимости использования высоких доз, рекомендуется рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.
В период грудного вскармливания применение препарата возможно только по строгим показаниям. Нельзя наносить препарат на кожу молочной железы. При необходимости использования высоких доз, рекомендуется рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Наружно.
Взрослым и детям нанести несколько капель лосьона на пораженные участки, мягкими движениями втереть в кожу или волосистую часть головы. Обычно наносят два раза в день - утром и вечером. Применение лосьона 2 раза в день ограничивается одной-двумя неделями; при поддерживающей терапии может быть достаточно использование препарата один раз в день. Увеличение числа применений может усугубить побочные эффекты без улучшения терапевтического эффекта.
Для некоторых заболеваний достаточно применения один раз в день. Частота применения может быть уменьшена в процессе течения болезни.
Лечение больших площадей требует особого внимания (учет количества использованного препарата).
На коже лица лекарственное средство нельзя применять дольше 5 дней.
Прекращение лечения следует проводить постепенно, увеличивая интервалы между применениями или с помощью менее сильных, или менее дозированных кортикостероидов, или чередуя со средствами, не содержащими кортикостероиды.
Период применения не должен превышать три недели.
Длительного непрерывного лечения следует избегать у всех пациентов независимо от возраста. Максимальная еженедельная доза препарата не должна быть более 60 г
Дети: Препарат применяют детям в возрасте от 2-х лет, под наблюдением врача. Продолжительность использования препарата у детей должна быть сведена к минимально короткому сроку и не должна превышать 5 дней.
Как правило, при лечении детей следует соблюдать осторожность в связи с повышенной проницаемостью кожи ребенка и большей площадью поверхности кожи по сравнению с массой тела, что увеличивает абсорбцию глюкокортикоидов и салициловой кислоты по сравнению со взрослыми. Площадь поверхности тела, на которую наносится препарат, у детей не должна превышать 10 %.
Взрослым и детям нанести несколько капель лосьона на пораженные участки, мягкими движениями втереть в кожу или волосистую часть головы. Обычно наносят два раза в день - утром и вечером. Применение лосьона 2 раза в день ограничивается одной-двумя неделями; при поддерживающей терапии может быть достаточно использование препарата один раз в день. Увеличение числа применений может усугубить побочные эффекты без улучшения терапевтического эффекта.
Для некоторых заболеваний достаточно применения один раз в день. Частота применения может быть уменьшена в процессе течения болезни.
Лечение больших площадей требует особого внимания (учет количества использованного препарата).
На коже лица лекарственное средство нельзя применять дольше 5 дней.
Прекращение лечения следует проводить постепенно, увеличивая интервалы между применениями или с помощью менее сильных, или менее дозированных кортикостероидов, или чередуя со средствами, не содержащими кортикостероиды.
Период применения не должен превышать три недели.
Длительного непрерывного лечения следует избегать у всех пациентов независимо от возраста. Максимальная еженедельная доза препарата не должна быть более 60 г
Дети: Препарат применяют детям в возрасте от 2-х лет, под наблюдением врача. Продолжительность использования препарата у детей должна быть сведена к минимально короткому сроку и не должна превышать 5 дней.
Как правило, при лечении детей следует соблюдать осторожность в связи с повышенной проницаемостью кожи ребенка и большей площадью поверхности кожи по сравнению с массой тела, что увеличивает абсорбцию глюкокортикоидов и салициловой кислоты по сравнению со взрослыми. Площадь поверхности тела, на которую наносится препарат, у детей не должна превышать 10 %.
Побочное действие
В начале лечения
Иммунная система: реакции гиперчувствительности
Кожа: раздражение кожи, жжение, кожный зуд, сухость
Более длительное применение
Кожа: атрофия кожи, телеангиоэктазии (риск высок особенно на лице), кожные геморрагии, стрии, акне, возникновение или обострение розацеи, периоральный дерматит, гипертрихоз, депигментация, гнойничковая сыпь. Кортикостероиды для местного применения могут вызывать замедленное заживление ран, пролежни и язвы на ногах.
При применении на обширных поверхностях и/или при длительном применении под окклюзионной повязкой
Инфекции: инфекции
Эндокринная система: подавление синтеза эндогенных кортикостероидов, гиперкотицизм с отеками.
Обмен веществ: сахарный диабет (манифестирование скрытого заболевания)
Кожа: стрии
Мышечно-скелетная система: остеопороз, задержка роста у детей.
Общие нарушения и реакции в месте нанесения: отеки
При длительном или чрезмерном использовании местных глюкокортикостероидов возможно угнетение гипофизарно-адреналовой функции с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появление симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга. Длительное или чрезмерное использование топических кортикостероидов с салициловой кислотой может привести к появлению симптомов салицизма.
Длительное использование препаратов салициловой кислоты может вызвать дерматит.
В случае появления перечисленных побочных реакций, а также реакций, не указанных в инструкции по применению, необходимо обратиться к врачу.
Иммунная система: реакции гиперчувствительности
Кожа: раздражение кожи, жжение, кожный зуд, сухость
Более длительное применение
Кожа: атрофия кожи, телеангиоэктазии (риск высок особенно на лице), кожные геморрагии, стрии, акне, возникновение или обострение розацеи, периоральный дерматит, гипертрихоз, депигментация, гнойничковая сыпь. Кортикостероиды для местного применения могут вызывать замедленное заживление ран, пролежни и язвы на ногах.
При применении на обширных поверхностях и/или при длительном применении под окклюзионной повязкой
Инфекции: инфекции
Эндокринная система: подавление синтеза эндогенных кортикостероидов, гиперкотицизм с отеками.
Обмен веществ: сахарный диабет (манифестирование скрытого заболевания)
Кожа: стрии
Мышечно-скелетная система: остеопороз, задержка роста у детей.
Общие нарушения и реакции в месте нанесения: отеки
При длительном или чрезмерном использовании местных глюкокортикостероидов возможно угнетение гипофизарно-адреналовой функции с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появление симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга. Длительное или чрезмерное использование топических кортикостероидов с салициловой кислотой может привести к появлению симптомов салицизма.
Длительное использование препаратов салициловой кислоты может вызвать дерматит.
В случае появления перечисленных побочных реакций, а также реакций, не указанных в инструкции по применению, необходимо обратиться к врачу.
Передозировка
Симптомы: чрезмерное или продолжительное использование местных кортикостероидов может привести к подавлению функции гипофизо-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая болезнь Кушинга.
Чрезмерное или продолжительное применение топических препаратов, содержащих салициловую кислоту, может вызвать появление симптомов салицилизма.
Лечение: показано соответствующее симптоматическое лечение. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса. В случае хронического токсического действия рекомендована медленная отмена кортикостероидов.
Лечение салицилизма симптоматическое. Принимают меры для более быстрого выведения салицилатов из организма. Перорально применяют натрия гидрокарбонат для подщелачивания мочи и усиления диуреза.
Чрезмерное или продолжительное применение топических препаратов, содержащих салициловую кислоту, может вызвать появление симптомов салицилизма.
Лечение: показано соответствующее симптоматическое лечение. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса. В случае хронического токсического действия рекомендована медленная отмена кортикостероидов.
Лечение салицилизма симптоматическое. Принимают меры для более быстрого выведения салицилатов из организма. Перорально применяют натрия гидрокарбонат для подщелачивания мочи и усиления диуреза.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Салициловая кислота может усилить проникновение других местно применяемых препаратов. Поэтому обработку участков кожи препаратом не следует совмещать с другими лекарственными или косметическими средствами. Легкие окислители и сильные щелочные соединения приводят к разложению кортикостероидов. Салициловая кислота несовместима с фенолами и оксидом цинка.
Особые указания
Препарат предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания в глаза и на слизистые оболочки. Не следует применять в аногенитальной области и на участках кожи возле глаз. Нельзя наносить препарат на участки с атрофированной кожей.
Не рекомендуется использовать под окклюзионные повязки. Не использовать под подгузники.
Если на фоне применения препарата появилось раздражение кожи или повышенная чувствительность, лечение следует прекратить. В случае присоединения инфекции следует назначить соответствующую терапию. Любые побочные эффекты, наблюдавшиеся после применения системного кортикостероида, включая подавление функции надпочечников, также могут возникнуть при использовании местного кортикостероида, особенно у младенцев и детей.
Системная абсорбция местных кортикостероидов и кислоты салициловой увеличивается при лечении значительных участков кожи, а также при использовании окклюзионных повязок. Следует избегать нанесения салициловой кислоты на открытые раны или поврежденную кожу. Этих мер предосторожности необходимо придерживаться также при длительном применении, особенно у детей.
Непрерывное использование препарата не должно превышать 3 недель.
Кортикостероиды могут маскировать симптомы аллергической реакции кожи на любой из компонентов препарата.
Местные кортикостероиды могут быть опасны при псориазе по ряду причин, в том числе из- за обострения болезни в связи с развитием толерантности, риска распространенных гнойничковых высыпаний и местной системной токсичности вследствие нарушения барьерной функции кожи. Рекомендуется тщательное наблюдение пациентов.
В случае появления раздражения кожи, в том числе излишней сухости кожи, следует прекратить применение препарата.
Не рекомендуется использовать под окклюзионные повязки. Не использовать под подгузники.
Если на фоне применения препарата появилось раздражение кожи или повышенная чувствительность, лечение следует прекратить. В случае присоединения инфекции следует назначить соответствующую терапию. Любые побочные эффекты, наблюдавшиеся после применения системного кортикостероида, включая подавление функции надпочечников, также могут возникнуть при использовании местного кортикостероида, особенно у младенцев и детей.
Системная абсорбция местных кортикостероидов и кислоты салициловой увеличивается при лечении значительных участков кожи, а также при использовании окклюзионных повязок. Следует избегать нанесения салициловой кислоты на открытые раны или поврежденную кожу. Этих мер предосторожности необходимо придерживаться также при длительном применении, особенно у детей.
Непрерывное использование препарата не должно превышать 3 недель.
Кортикостероиды могут маскировать симптомы аллергической реакции кожи на любой из компонентов препарата.
Местные кортикостероиды могут быть опасны при псориазе по ряду причин, в том числе из- за обострения болезни в связи с развитием толерантности, риска распространенных гнойничковых высыпаний и местной системной токсичности вследствие нарушения барьерной функции кожи. Рекомендуется тщательное наблюдение пациентов.
В случае появления раздражения кожи, в том числе излишней сухости кожи, следует прекратить применение препарата.
Использование в педиатрии
У детей возможно более частое возникновение признаков угнетения гипоталамо- гипофизарно-адреналовой системы и появление внешних кортикостероидных эффектов под влиянием местных кортикостероидов, чем у взрослых пациентов. Это связано с более высокой абсорбцией препарата у детей вследствие большей величины соотношения площади поверхности к массе тела. У детей, получающих лечение топическими кортикостероидами, могут наблюдаться угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы, синдром Кушинга, линейная задержка роста, отставание в прибавке веса, повышение внутричерепного давления. Проявления адреналовой супрессии у детей: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие ответа на стимуляцию АКТГ. Повышение внутричерепного давления проявляется выбуханием родничка, головной болью, билатеральным отеком дисков зрительных нервов.
Влияние на способность управления транспортными средствами
Данных о неблагоприятном воздействии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не имеется.
Форма выпуска
Раствор для наружного применения.
Первичная упаковка: по 50 мл во флакон из полиэтилена высокой плотности с капельницей, укупоренный навинчивающейся пробкой из полиэтилена низкой плотности. Пробка имеет кольцо для контроля первого вскрытия.
Вторичная упаковка: флакон помещен в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Первичная упаковка: по 50 мл во флакон из полиэтилена высокой плотности с капельницей, укупоренный навинчивающейся пробкой из полиэтилена низкой плотности. Пробка имеет кольцо для контроля первого вскрытия.
Вторичная упаковка: флакон помещен в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
