Состав
1 г крема для наружного применения содержит:
активные вещества: 0,640 мг бетаметазона дипропионата, что соответствует 0,500 мг бетаметазона; гентамицина сульфат - эквивалентно 1,000 мг основания гентамицина;
вспомогательные вещества: хлорокрезол, натрия дигидрофосфата моногидрат, фосфорная кислота, белый мягкий парафин, жидкий парафин, макрогола цетостеарат, цетостеариловый спирт, натрия гидроксид, вода.
активные вещества: 0,640 мг бетаметазона дипропионата, что соответствует 0,500 мг бетаметазона; гентамицина сульфат - эквивалентно 1,000 мг основания гентамицина;
вспомогательные вещества: хлорокрезол, натрия дигидрофосфата моногидрат, фосфорная кислота, белый мягкий парафин, жидкий парафин, макрогола цетостеарат, цетостеариловый спирт, натрия гидроксид, вода.
Фармакотерапевтическая группа
Кортикостероиды для наружного применения в дерматологии. Кортикостероиды высокоактивные в комбинации с антибиотиками.
Код АТХ [D07CC01]
Код АТХ [D07CC01]
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Белогент - противовоспалительное, противоаллергическое, противозудное, антибактериальное ) средство.
Бетаметазона дипропионат - синтетический глюкокортикостероид (ГКС), оказывающий противовоспалительное, противоаллергическое, противозудное и сосудосуживающее действие. При нанесении на поверхность кожи суживает сосуды, снимает зуд, снижает выделение медиаторов воспаления (из эозинофилов и тучных клеток), интерлейкинов 1 и 2, гамма- интерферона (из лимфоцитов и макрофагов), тормозит активность гиалуронидазы и понижает проницаемость сосудистой стенки. Взаимодействует со специфическими рецепторами в цитоплазме клетки, стимулирует синтез мРНК, индуцирующей образование белков, в том числе липокортина, опосредующих клеточные эффекты. Липокортин угнетает фосфолипазу А2, блокирует высвобождение арахидоновой кислоты и биосинтез эндоперекисей, простагландинов, лейкотриенов (способствующих развитию воспаления, аллергии и других патологических процессов).
Гентамицин - антибиотик широкого спектра действия группы аминогликозидов. Оказывает бактерицидное действие и обеспечивает высокоэффективное местное лечение первичных и вторичных бактериальных инфекций кожи. Активен в отношении грамотрицательных бактерий: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumonia; и грамположительных бактерий: Streptococcus spp. (чувствительные штаммы β- и α- гемолитического стрептококка группы A), Staphylococcus aureus (коагулазоположительные, коагулазоотрицательные штаммы и некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу).
Фармакокинетика
При наружном применении препарата в терапевтических дозах трансдермальное всасывание действующих веществ в кровь очень незначительное. Применение окклюзионных повязок повышает всасывание бетаметазона и гентамицина, что может приводить к увеличению риска развития системных побочных эффектов.
Белогент - противовоспалительное, противоаллергическое, противозудное, антибактериальное ) средство.
Бетаметазона дипропионат - синтетический глюкокортикостероид (ГКС), оказывающий противовоспалительное, противоаллергическое, противозудное и сосудосуживающее действие. При нанесении на поверхность кожи суживает сосуды, снимает зуд, снижает выделение медиаторов воспаления (из эозинофилов и тучных клеток), интерлейкинов 1 и 2, гамма- интерферона (из лимфоцитов и макрофагов), тормозит активность гиалуронидазы и понижает проницаемость сосудистой стенки. Взаимодействует со специфическими рецепторами в цитоплазме клетки, стимулирует синтез мРНК, индуцирующей образование белков, в том числе липокортина, опосредующих клеточные эффекты. Липокортин угнетает фосфолипазу А2, блокирует высвобождение арахидоновой кислоты и биосинтез эндоперекисей, простагландинов, лейкотриенов (способствующих развитию воспаления, аллергии и других патологических процессов).
Гентамицин - антибиотик широкого спектра действия группы аминогликозидов. Оказывает бактерицидное действие и обеспечивает высокоэффективное местное лечение первичных и вторичных бактериальных инфекций кожи. Активен в отношении грамотрицательных бактерий: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumonia; и грамположительных бактерий: Streptococcus spp. (чувствительные штаммы β- и α- гемолитического стрептококка группы A), Staphylococcus aureus (коагулазоположительные, коагулазоотрицательные штаммы и некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу).
Фармакокинетика
При наружном применении препарата в терапевтических дозах трансдермальное всасывание действующих веществ в кровь очень незначительное. Применение окклюзионных повязок повышает всасывание бетаметазона и гентамицина, что может приводить к увеличению риска развития системных побочных эффектов.
Показания к применению
Дерматозы, для которых показано местное лечение глюкокортикостероидами при осложнении или подозрении на осложнение инфекцией, вызванной чувствительными к гентамицину микроорганизмами.
Противопоказания
Гиперчувствительность у пациентов к бетаметазону, гентамицину или к любому из вспомогательных компонентов препарата; вирусные инфекции кожи, кожные поствакцинальные реакции, открытые раны, трофические язвы, вульгарные угри, розацеа, ветряная оспа, кожные проявления сифилиса, туберкулез кожи, дерматомикозы, периоральный дерматит, сопутствующее системное введение аминогликозидов, тяжелая почечная недостаточность, беременность.
Применение при беременности и в период лактации
Отсутствуют данные о безопасности применения комбинации бетаметазона и гентамицина у беременных женщин. Гентамицин проникает через плаценту и достигает тканей плода. В исследованиях на животных была продемонстрирована репродуктивная токсичность. Препарат противопоказан при беременности.
В данное время не установлено, могут ли кортикостероиды при местном применении вследствие системной адсорбции проникать в грудное молоко, поэтому при принятии решения об остановке кормления грудью или прекращении применения препарата необходимо учитывать важность лечения для матери.
В данное время не установлено, могут ли кортикостероиды при местном применении вследствие системной адсорбции проникать в грудное молоко, поэтому при принятии решения об остановке кормления грудью или прекращении применения препарата необходимо учитывать важность лечения для матери.
Способ применения и дозы
Для наружного применения.
Крем наносят тонким слоем на пораженный участок кожи 2 раза в сутки. Частота применения может быть уменьшена в процессе лечения. В легких случаях применяют 1 раз в сутки.
Размер обрабатываемого участка кожи, не должен превышать 10% площади поверхности тела. Длительность лечения у взрослых обычно составляет 7-10 дней.
В случаях, когда больше нет необходимости использовать комбинацию высокоактивного глюкокортикостероида с гентамицином, рекомендуется использовать монотерапию менее мощным кортикостероидом или другим антибиотиком.
Дети: Препарат применяют детям в возрасте от 2-х лет, под наблюдением врача. Продолжительность использования препарата у детей не должна превышать 5-7 дней.
При лечении детей следует соблюдать осторожность в связи с повышенной проницаемостью кожи ребенка и большей площадью поверхности кожи по сравнению с массой тела, что увеличивает абсорбцию глюкокортикоидов и гентамицина по сравнению с взрослыми.
Крем наносят тонким слоем на пораженный участок кожи 2 раза в сутки. Частота применения может быть уменьшена в процессе лечения. В легких случаях применяют 1 раз в сутки.
Размер обрабатываемого участка кожи, не должен превышать 10% площади поверхности тела. Длительность лечения у взрослых обычно составляет 7-10 дней.
В случаях, когда больше нет необходимости использовать комбинацию высокоактивного глюкокортикостероида с гентамицином, рекомендуется использовать монотерапию менее мощным кортикостероидом или другим антибиотиком.
Дети: Препарат применяют детям в возрасте от 2-х лет, под наблюдением врача. Продолжительность использования препарата у детей не должна превышать 5-7 дней.
При лечении детей следует соблюдать осторожность в связи с повышенной проницаемостью кожи ребенка и большей площадью поверхности кожи по сравнению с массой тела, что увеличивает абсорбцию глюкокортикоидов и гентамицина по сравнению с взрослыми.
Побочное действие
При применении местных кортикостероидов могут наблюдаться побочные реакции со стороны кожи: жжение, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, гипопигментация, акне, розацеа, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, атрофия кожи, стрии, эритема, телеангиэктазии, замедление заживления ран, вторичная инфекция.
При длительном или чрезмерном использовании местных глюкокортикостероидов возможно развитие системных побочных эффектов: гипокортицизм, остеопороз, диабет, задержка роста у детей.
При местном применении гентамицина возможны аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, гиперемия кожи, чувство жжения; редко генерализованные - лихорадка, ангионевротический отек, эозинофилия.
При всасывании с обширных поверхностей и при продолжительном использовании возможно развитие системных ототоксических, вестибулярных, нейротоксических эффектов. Хлорокрезол, входящий в состав препарата может вызвать кожную аллергическую реакцию.
В случае развития реакций гиперчувствительности или других побочных реакций применение препарата следует прекратить и обратиться к врачу.
При длительном или чрезмерном использовании местных глюкокортикостероидов возможно развитие системных побочных эффектов: гипокортицизм, остеопороз, диабет, задержка роста у детей.
При местном применении гентамицина возможны аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, гиперемия кожи, чувство жжения; редко генерализованные - лихорадка, ангионевротический отек, эозинофилия.
При всасывании с обширных поверхностей и при продолжительном использовании возможно развитие системных ототоксических, вестибулярных, нейротоксических эффектов. Хлорокрезол, входящий в состав препарата может вызвать кожную аллергическую реакцию.
В случае развития реакций гиперчувствительности или других побочных реакций применение препарата следует прекратить и обратиться к врачу.
Передозировка
При длительном непрерывном использовании препарата в высоких дозах, особенно у детей, на обширных поверхностях кожи, нанесении на кожу с нарушенной целостностью или при использовании под окклюзионную повязку, теоретически возможно развитие побочных эффектов, связанных с повышенным всасыванием бетаметазона или гентамицина. Следует подчеркнуть, что вероятность развития таких явлений исключительно мала.
Симптомы: подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы,
гиперкортицизм; аминогликозидов - ототоксическое действие.
Лечение: рекомендуется отменить препарат и при необходимости провести симптоматическое лечение.
Симптомы: подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы,
гиперкортицизм; аминогликозидов - ототоксическое действие.
Лечение: рекомендуется отменить препарат и при необходимости провести симптоматическое лечение.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Не следует назначать одновременно с антибиотиками группы аминогликозидов и другими препаратами, имеющими ото- и нефротоксическое действие.
Обработку участков кожи препаратом не следует совмещать с применением других лекарственных или косметических средств из-за возможного снижения активности.
Обработку участков кожи препаратом не следует совмещать с применением других лекарственных или косметических средств из-за возможного снижения активности.
Меры предосторожности
Препарат предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания в глаза и на слизистые оболочки. Следует проявлять осторожность при применении препарата на лице, длительность лечения не должна превышать 7 дней. Не следует применять на участках кожи возле глаз. Нельзя наносить препарат на участки с атрофированной кожей. Препарат не следует использовать при лечении ран и варикозных язв голени.
Не рекомендуется использовать под окклюзионные повязки из-за существенного увеличения абсорбции местных глюкокортикостероидов. Не использовать под подгузники.
При развитии раздражения кожи или проявлений повышенной чувствительности на фоне лечения препаратом применение препарата следует прекратить.
Любые побочные эффекты, встречающиеся при применении системных глюкокортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут появляться и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно у младенцев и детей. Системное всасывание местных кортикостероидов, как правило, увеличивается с увеличением дозировки, продолжительности лечения и размера обрабатываемой поверхности тела. Поэтому кортикостероиды с высокой активностью на большие участки кожи следует применять под тщательным регулярным контролем, поскольку они могут вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, особенно при лечении детей. В случае развития системных эффектов, препарат следует отменить, снизить частоту нанесения или перевести пациента на другой препарат, содержащий менее активный кортикостероид. Функция гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, как правило, восстанавливается после отмены препарата.
Кортикостероиды могут маскировать симптомы аллергической реакции на любой из компонентов препарата.
Системная абсорбция гентамицина при местном применении может быть выше при лечении больших поверхностей тела, длительном применении или наличии повреждений кожи. В таких случаях возможно возникновение нежелательных эффектов, связанных с системной абсорбцией гентамицина.
Наблюдались перекрестные аллергические реакции с антибиотками группы аминогликозидов.
Длительное местное применение антибиотиков может приводить к росту резистентной микрофлоры, включая грибы. В этом случае, а также при развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции использование препарата следует прекратить и назначить соответствующую
терапию.
В связи с наличием у аминогликозидов при системном воздействии блокирующих нервно- мышечных эффектов, необходимо соблюдать осторожность у пациентов с миастенией, болезнью Паркинсона и другими заболеваниями, сопровождающимися мышечной слабостью, а также при одновременном использовании других лекарственных средств, с блокирующим нервно- мышечным эффектом.
У пациентов пожилого возраста при использовании на обширных участках кожи повышается риск системных побочных эффектов, препарат следует применять с осторожностью, после оценки функции почек.
Из-за содержания в составе белого мягкого парафина и жидкого парафина может снижаться прочность на разрыв и, следовательно, безопасность использования презервативов из латекса, это следует учитывать при использовании крема в области гениталий или анальной области.
Не рекомендуется использовать под окклюзионные повязки из-за существенного увеличения абсорбции местных глюкокортикостероидов. Не использовать под подгузники.
При развитии раздражения кожи или проявлений повышенной чувствительности на фоне лечения препаратом применение препарата следует прекратить.
Любые побочные эффекты, встречающиеся при применении системных глюкокортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут появляться и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно у младенцев и детей. Системное всасывание местных кортикостероидов, как правило, увеличивается с увеличением дозировки, продолжительности лечения и размера обрабатываемой поверхности тела. Поэтому кортикостероиды с высокой активностью на большие участки кожи следует применять под тщательным регулярным контролем, поскольку они могут вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, особенно при лечении детей. В случае развития системных эффектов, препарат следует отменить, снизить частоту нанесения или перевести пациента на другой препарат, содержащий менее активный кортикостероид. Функция гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, как правило, восстанавливается после отмены препарата.
Кортикостероиды могут маскировать симптомы аллергической реакции на любой из компонентов препарата.
Системная абсорбция гентамицина при местном применении может быть выше при лечении больших поверхностей тела, длительном применении или наличии повреждений кожи. В таких случаях возможно возникновение нежелательных эффектов, связанных с системной абсорбцией гентамицина.
Наблюдались перекрестные аллергические реакции с антибиотками группы аминогликозидов.
Длительное местное применение антибиотиков может приводить к росту резистентной микрофлоры, включая грибы. В этом случае, а также при развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции использование препарата следует прекратить и назначить соответствующую
терапию.
В связи с наличием у аминогликозидов при системном воздействии блокирующих нервно- мышечных эффектов, необходимо соблюдать осторожность у пациентов с миастенией, болезнью Паркинсона и другими заболеваниями, сопровождающимися мышечной слабостью, а также при одновременном использовании других лекарственных средств, с блокирующим нервно- мышечным эффектом.
У пациентов пожилого возраста при использовании на обширных участках кожи повышается риск системных побочных эффектов, препарат следует применять с осторожностью, после оценки функции почек.
Из-за содержания в составе белого мягкого парафина и жидкого парафина может снижаться прочность на разрыв и, следовательно, безопасность использования презервативов из латекса, это следует учитывать при использовании крема в области гениталий или анальной области.
Использование в педиатрии
У детей возможно более частое возникновение признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно- адреналовой системы и появление внешних кортикостероидных эффектов под влиянием местных кортикостероидов, чем у взрослых пациентов. Это связано с более высокой абсорбцией препарата у детей вследствие большей величины соотношения площади поверхности к массе тела. У детей, получающих лечение топическими кортикостероидами, могут наблюдаться угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы, синдром Кушинга, линейная задержка роста, отставание в прибавке веса, повышение внутричерепного давления. Проявления адреналовой супрессии у детей: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие ответа на стимуляцию АКТГ. Повышение внутричерепного давления проявляется выбуханием родничка, головной болью, билатеральным отеком дисков зрительных нервов.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Данные о неблагоприятном воздействии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.
