Белкласта: инструкция по применению

БЕЛКЛАСТА содержит активное вещество золедроновую кислоту. БЕЛКЛАСТА относится к группе препаратов, называемых бисфосфонатами, и используется для лечения следующих заболеваний:

• остеопороз у женщин в постменопаузе и взрослых мужчин;
• остеопороз на фоне длительного приема глюкокортикоидов;
• болезнь Педжета у взрослых.

Остеопороз

Остеопороз - это заболевание, которое связано с истончением и снижением прочности костей и распространено у женщин после менопаузы, но также может возникать и у мужчин. При менопаузе яичники прекращают выработку женского гормона эстрогена, который помогает сохранять здоровье костей. После менопаузы кости истончаются, становятся менее прочными и легче ломаются. Остеопороз может также возникать у мужчин и женщин из-за длительного применения глюкокортикоидов, которые могут влиять на прочность костей. Хотя у многих пациентов с остеопорозом отсутствуют симптомы заболевания, риск переломов сохраняется. Снижение уровня выработки половых гормонов также играет роль в постепенной потере костной массы у мужчин. Как у женщин, так и у мужчин БЕЛКЛАСТА укрепляет кости и делает их менее хрупкими. БЕЛКЛАСТА также используется у пациентов с недавним переломом бедра, подверженных риску последующих переломов.

Болезнь Педжета

В норме старая костная ткань заменяется новой. Этот процесс называется ремоделированием. При болезни Педжета ремоделирование кости происходит слишком быстро, и новая кость получается более хрупкой, чем обычно. При отсутствии лечения происходит деформация костей, появляется болезненность и возрастает вероятность переломов. БЕЛКЛАСТА нормализует процесс ремоделирования кости, тем самым восстанавливая ее прочность.

Если:

• у вас аллергия на золедроновую кислоту, другие бисфосфонаты или на любой из компонентов препарата, перечисленных в разделе «Состав»;
• у вас гипокальциемия (низкий уровень кальция в крови);
• у вас серьезные проблемы с почками;
• вы беременны;
• вы кормите ребенка грудью.

Перед применением препарата БЕЛКЛАСТА проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

• вы принимаете какой-либо препарат, содержащий золедроновую кислоту, которая является действующим веществом препарата БЕЛКЛАСТА (золедроновая кислота используется при лечении некоторых видов рака у взрослых для предотвращения костных осложнений, а также для снижения концентрации кальция в сыворотке крови);
• у вас были ранее или есть в настоящее время проблемы с почками;
• вы не можете ежедневно принимать кальций;
• у вас частично или полностью удалены паращитовидные железы;
• у вас частично или полностью удален кишечник.

У пациентов, получающих препарат БЕЛКЛАСТА для лечения остеопороза, может развиться остеонекроз челюсти (разрушение костной ткани челюсти). Остеонекроз челюсти может развиться и после прекращения лечения препаратом БЕЛКЛАСТА.

Важно попытаться предотвратить развитие остеонекроза челюсти, поскольку это болезненное состояние, которое трудно поддается лечению. Чтобы снизить риск его развития, вам необходимо соблюдать определенные меры предосторожности.

Перед применением препарата БЕЛКЛАСТА проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

• у вас есть какие-либо проблемы с полостью рта или зубами (плохое состояние зубов, заболевания десен или плановое удаление зуба);
• вы давно не проходили профилактический осмотр стоматолога;
• вы курите (это может увеличить риск возникновения проблем с зубами);
• вы ранее принимали бисфосфонаты для лечения и профилактики заболеваний костей;
• вы принимаете кортикостероиды (такие как преднизолон или дексаметазон);
• у вас онкологическое заболевание.

Прежде чем начать лечение препаратом БЕЛКЛАСТА, вам может потребоваться пройти осмотр стоматолога.

Во время лечения препаратом БЕЛКЛАСТА позаботьтесь о гигиене полости рта (включая регулярную чистку зубов) и регулярно посещайте стоматолога. Если вы носите зубные протезы, убедитесь в том, что они вам подходят. Если вам необходимо лечение зубов или стоматологическая операция (например, удаление зуба), сообщите об этом лечащему врачу. Также сообщите стоматологу, что вы получаете лечение препаратом БЕЛКЛАСТА. Немедленно обратитесь к врачу и стоматологу, если у вас возникли какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как подвижность зубов, боль, припухлость, незаживающие язвы или выделения, поскольку это может быть признаком остеонекроза челюсти.

Мониторинг

Перед введением каждой новой дозы препарата вам потребуется сдать анализ крови, чтобы проверить работу ваших почек (уровень креатинина). Обязательно выпейте не менее 2 стаканов жидкости (воды) в течение нескольких часов до введения препарата БЕЛКЛАСТА.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат БЕЛКЛАСТА у детей и подростков до 18 лет.

БЕЛКЛАСТА содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит очень малое количество натрия (менее 23 мг в одном флаконе), т.е. является практически свободным от натрия.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты. Это относится и к любым препаратам, отпускаемым без рецепта врача.

Ваш врач должен быть осведомлен о всех сопутствующих препаратах, особенно если вы принимаете:

• препараты, которые негативно воздействуют на почки (например, аминогликозиды);
• диуретики (мочегонные препараты), которые могут вызвать обезвоживание.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, вам не следует применять препарат БЕЛКЛАСТА.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением данного препарата.

Если в ходе лечения препаратом БЕЛКЛАСТА у вас развилось головокружение, откажитесь от вождения и выполнений других задач, требующих повышенной концентрации внимания и высокой скорости реакции до тех пор, пока не почувствуете себя лучше.

Введение препарата должно осуществляться в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений либо вопросов, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Остеопороз

Обычная доза препарата БЕЛКЛАСТА составляет 5 мг один раз в год. Препарат вводят внутривенно в виде «капельницы» в течение не менее 15 минут.

Если у вас недавно был перелом бедра, рекомендуется вводить препарат БЕЛКЛАСТА через две или более недель после восстановительной операции.

Принимайте препараты кальция и витамина D в соответствии с рекомендациями вашего врача.

При остеопорозе продолжительность действия препарата БЕЛКЛАСТА составляет 1 год.

Врач сообщит вам, когда необходимо вводить препарат в следующий раз.

Болезнь Педжета

Для лечения болезни Педжета препарат БЕЛКЛАСТА должен назначать врач, имеющий опыт лечения этого заболевания.

Обычная доза препарата БЕЛКЛАСТА составляет 5 мг. Препарат вводят внутривенно в виде «капельницы» в течение не менее 15 минут. При болезни Педжета продолжительность действия препарата БЕЛКЛАСТА может составлять более года. Врач сообщит вам, когда необходимо вводить препарат в следующий раз.

Врач может посоветовать вам принимать препараты кальция и витамина D как минимум в течение первых десяти дней после введения препарата БЕЛКЛАСТА. Тщательно следуйте рекомендациям лечащего врача, чтобы предотвратить снижение уровня кальция в крови. Врач сообщит вам о симптомах, которые возникают при низком содержании кальция в крови.

Применение у детей и подростков

Препарат БЕЛКЛАСТА не следует применять для лечения детей и подростков младше 18 лет.

БЕЛКЛАСТА с пищей и напитками

Удостоверьтесь, что вы употребляете достаточное количество жидкости (не менее 1-2 стаканов) до и после введения препарата БЕЛКЛАСТА. Это поможет предотвратить обезвоживание. В день введения препарата режим питания остается обычным. Это особенно важно, если вы принимаете мочегонные препараты или вам больше 65 лет.

Если вы пропустили прием препарата БЕЛКЛАСТА

Как можно скорее обратитесь к врачу или в больницу, чтобы получить препарат.

Если вы досрочно прекращаете прием препарата БЕЛКЛАСТА

Ваш лечащий врач определит, когда вам следует прекратить лечение. Если вы желаете закончить его раньше, обратитесь к вашему врачу, чтобы обсудить с ним другие варианты вашего лечения.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, БЕЛКЛАСТА может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При первом введении препарата нежелательные реакции наблюдаются более чем у 30% пациентов, но при последующем введении встречаются реже. Большинство нежелательных реакций, таких как лихорадка, озноб, боль в мышцах или суставах и головная боль, развиваются в течение первых трех дней после введения препарата БЕЛКЛАСТА. Симптомы носят легкий или умеренный характер и проходят в течение трех дней. Для уменьшения их выраженности врач может порекомендовать вам болеутоляющий препарат, такой как ибупрофен или парацетамол. Вероятность развития этих нежелательных реакций снижается при последующих введениях препарата БЕЛКЛАСТА.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы чувствуете любую из приведенных ниже нежелательных реакций - вам может понадобиться неотложная медицинская помощь:

Часто (могут проявляться менее чем у 1 из 10 человек):

• нерегулярный сердечный ритм (наблюдается у пациентов, получающих препарат БЕЛКЛАСТА для лечения постменопаузального остеопороза).

Нечасто (могут проявляться менее чем у 1 из 100 человек):

• отек, покраснение, боль и зуд в глазах или чувствительность глаз к свету.

Очень редко (могут проявляться менее чем у 1 из 10 000 человек):

• боль в ухе, выделения из уха и/или симптомы воспаления уха. Это может быть признаком повреждения костей уха (остеонекроз наружного слухового прохода).

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

• боль в полости рта и/или челюсти, припухлости или незаживающие раны в полости рта или челюсти, выделения, онемение или ощущение тяжести в челюсти, подвижность зубов; эти симптомы могут быть признаками повреждения костной ткани челюсти (остеонекроз);
• снижение объема мочи, которое может быть признаком поражения почек. Перед введением каждой новой дозы препарата вам потребуется сдать анализ крови, чтобы проверить работу ваших почек. Обязательно выпейте не менее 2 стаканов жидкости (воды) в течение нескольких часов до введения препарата БЕЛКЛАСТА.

Также могут возникать следующие нежелательные реакции:

Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 человек):

• лихорадка.

Часто (могут проявляться менее чем у 1 из 10 человек):

• головная боль, головокружение, тошнота, рвота, диарея, боль в мышцах, боль в костях и/или суставах, боль в спине, боль в конечностях, гриппоподобные симптомы (усталость, озноб, боль в суставах и мышцах), озноб, чувство усталости и отсутствия интереса, слабость, боль, плохое самочувствие, отек и/или боль в месте инфузии, покраснение глаз, повышение уровня С-реактивного белка.

У пациентов с болезнью Педжета сообщалось о симптомах, связанных с низким уровнем кальция в крови, таких как мышечные спазмы, онемение или ощущение покалывания, особенно в области вокруг рта.

Нечасто (могут проявляться менее чем у 1 из 100 человек):

• грипп, инфекции верхних дыхательных путей, снижение количества эритроцитов в крови, потеря аппетита, бессонница, сонливость (может включать снижение внимания), покалывание или онемение, сильная усталость, дрожь, временная потеря сознания, ощущение вращения, повышение артериального давления, покраснение, кашель, одышка, расстройство желудка, боль в животе, запор, сухость во рту, изжога, кожная сыпь, чрезмерное потоотделение, зуд, покраснение кожи, боль в шее, скованность в мышцах, костях и/или суставах, отечность суставов, мышечные спазмы, боль в плечах, боль в грудных мышцах и грудной клетке, воспаление суставов, мышечная слабость, аномальные результаты обследования функции почек, аномально частое мочеиспускание, отек рук, лодыжек или ступней, жажда, зубная боль, нарушение вкуса, сердцебиение, поражение слизистой оболочки пищевода и желудка, боль в мышцах, снижение уровня кальция в крови, острофазные реакции (лихорадка, боль в мышцах, гриппоподобные симптомы, боль в суставах и головная боль).

Редко (могут проявляться менее чем у 1 из 1000 человек):

• воспалительные заболевания глаз;
• атипичный перелом бедренной кости, особенно у пациентов, находящихся на длительном лечении остеопороза. Обратитесь к врачу, если вы испытываете боль, слабость или дискомфорт в бедре или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости;
• снижение уровня фосфатов в крови.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

• тяжелые аллергические реакции (вплоть до анафилактического шока), включая головокружение и затрудненное дыхание, крапивницу, отек в основном лица и горла;
• воспаление склеры глаза и глазницы, снижение артериального давления, обезвоживание, вторичное по отношению к острофазным реакциям (такие симптомы после применения препарата как лихорадка, рвота и диарея).

Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

3 года.

Не применяйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

По рецепту.

Действующим веществом препарата БЕЛКЛАСТА является золедроновая кислота (в виде золедроновой кислоты моногидрата). Каждый флакон содержит 5 мг золедроновой кислоты моногидрата.

Вспомогательные вещества: маннитол (маннит), натрия цитрат (в виде натрия цитрата 5,5-водного).

БЕЛКЛАСТА, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, представляет собой порошок или пористую массу белого цвета, гигроскопичен.

БЕЛКЛАСТА выпускается во флаконах стеклянных вместимостью 10 мл, укупоренных пробками резиновыми. Флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Упаковка для стационаров: 40 флаконов с листком-вкладышем в групповые коробки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь, 220007, г. Минск,
ул. Фабрициуса, 30, тел./факс: (+375 17) 220 37 16,
e-mail: medic@belmedpreparaty.com