АЗИМИЦИН: инструкция по применению

Когда не применять препарат Азимицин:

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам, или другим компонентам препарата (приведенным в разделе "Состав");
• Если у пациента имеется тяжелая печеночная недостаточность (класс С по классификации Чайлд-Пью);
• При детском возрасте до 12 лет с массой тела менее 45 кг;
• Одновременно с эрготамином и дигидроэрготамином.

Перед применением лекарственного препарата Азимицин следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом в случае:

• если у пациента наблюдаются состояния, предрасполагающие к развитию нарушений сердечного ритма (особенно это касается женщин и пациентов пожилого возраста):

- врожденные или когда-либо возникающие нарушения сердечного ритма (подтвержденные записью ЭКГ - исследование электрической активности сердца);
- тяжелая сердечная недостаточность;
- выраженное снижение частоты сердечных сокращений (так называемая брадикардия);
- электролитные нарушения, особенно низкие концентрации калия и магния в крови;
- прием других лекарственных препаратов, которые могут приводить к удлинению интервала QT в записи ЭКГ (смотри раздел "Другие препараты и данный препарат");

• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек;
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени: врачу может понадобиться провести исследование функционального состояния печени или прекратить лечение;
• если у пациента развивается новая инфекция (что может свидетельствовать о росте устойчивых микроорганизмов или грибковой инфекции);
• если у пациента имеются неврологические или умственные (психические) расстройства;
• если пациент страдает заболеванием, передающимся половым путем: врач должен убедиться, что у пациента нет сопутствующего сифилиса;
• если пациент применяет производные эрготамина (препараты спорыньи);
• если у пациента имеются инфицированные ожоговые раны.

Также следует ознакомиться с предупреждениями, приведенными в разделе "Возможные нежелательные реакции".
Если, несмотря на проводимое лечение, симптомы инфекции не исчезают или появляются симптомы очередной инфекции, например, грибковой, следует повторно обратиться к врачу.

Инфекции, вызванные стрептококками
Для лечения фарингита и тонзиллита, вызванных стрептококками, препаратом выбора обычно является пенициллин.
Псевдомембранозный колит
При появлении поноса, следует немедленно обратиться к врачу, так как это может быть симптомом псевдомембранозного колита - осложнения, возникающего иногда в связи с применением макролидных антибиотиков. Врач должен допускать такой диагноз у пациентов, у которых появился понос при лечении азитромицином. В случае развития псевдомембранозного колита, в результате применения азитромицина, необходимым может оказаться прекращение приема Азимицина и назначение соответствующего лечения. Прием средств угнетающих перистальтику противопоказан.
Длительное применение
Отсутствуют данные, касающиеся безопасности и эффективности длительного применения азитромицина по приведенным выше показаниям. В случае быстро возникающих рецидивов инфекций, врач рассмотрит возможность лечения другим антибактериальным препаратом.
Миастения
Во время лечения азитромицином наблюдалось обострение симптомов миастении или возникновение миастенического синдрома (смотри раздел "Возможные нежелательные реакции").

Дети и подростки
Азимицин в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 500 мг, рекомендуется применять только детям с массой тела не менее 45 кг. Остальным группам детей рекомендуется применять Азимицин в форме суспензии для приема внутрь или таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 125 мг.

Сообщите лечащему врачу или фармацевту обо всех принимаемых пациентом сейчас или в последнее время лекарственных препаратах, а также о тех, которые пациент планирует применять.

В частности, следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент применяет какой-либо из нижеперечисленных лекарственных препаратов.

• Лекарственные препараты, которые оказывают влияние на интервал QT, такие как:

- хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон, соталол (применяются для лечения нарушений сердечного ритма);
- цизаприд (применяется при расстройствах желудка);
- терфенадин (применяется для лечения аллергии);
- антипсихотические лекарственные препараты, например пимозид;
- антидепрессанты, например циталопрам;
- фторхинолоны (применяются при инфекциях), например моксифлоксацин, левофлоксацин.

• Антацидные препараты (Азимицин следует применять как минимум за 1 час до или 2 часа после приема антацидных лекарственных препаратов).
• Пероральные противосвертывающие лекарственные средства, например варфарин.
• Алкалоиды спорыньи (применяемые при мигрени или снижающие приток крови), например, эрготамин, применяемый одновременно с азитромицином, может приводить к отравлению спорыньей (симптомы: спазм периферических кровеносных сосудов и ишемия).
• Дигоксин (применяется при нарушениях функции сердца).
• Колхицин (применяется для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки).
• Циклоспорин (применяется при кожных заболеваниях, ревматоидном артрите или после трансплантации органов).
• Аторвастатин (лекарственный препарат, применяемый для снижения концентрации холестерина).
• Рифабутин (применяется для лечения ВИЧ-инфекции или туберкулеза).

Препарат Азимицин с пищей и напитками
Азимицин в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 500 мг, можно принимать независимо от приема пищи.

Если пациентка беременна, или кормит грудью, или подозревает, что может быть беременной, или когда планирует беременность, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Беременность
Лекарственный препарат можно применять во время беременности, только в случае, когда, по мнению врача, польза для материи превышает риск для ребенка.

Кормление грудью
Азитромицин проникает в грудное молоко. Если врач не порекомендует иначе, следует воздержаться от кормления грудью во время лечения азитромицином.

Фертильность
В исследованиях фертильности, проведенных на грызунах, установлено снижение частоты зачатия при применении азитромицина. Значимость результатов этих исследований в отношении людей не известна.

Отсутствуют данные, касающиеся влияния лекарственного препарата Азимицин на способность управлять автотранспортом и обслуживать механические устройства. Тем не менее, при выполнении таких действий, необходимо учитывать возможность появления нежелательных реакций, таких как головокружение и судороги.

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Лекарственный препарат для приема внутрь.

Лекарственный препарат Азимицин выпускается также в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 125 мг и 250 мг, и в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь в дозе 200 мг/5 мл и 100 мг/5 мл.

Дозы для взрослых, в том числе лиц пожилого возраста, а также детей и подростков с массой тела более 45 кг.

Инфекции верхних и нижних дыхательных путей, средний отит, инфекции кожи И мягких тканей (за исключением мигрирующей эритемы и акне)
Общая доза азитромицина составляет 1,5 г в течение 3 дней (500 мг один раз в сутки).
В качестве альтернативного лечения, эта же общая доза (1500 мг) может применяться в течение 5 дней: 500 мг в первый день лечения и по 250 мг со второго по пятый день лечения.
Мигрирующая эритема
Общая доза составляет 3 г и ее следует принимать по следующей схеме: в первый день 1 г (2 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 500 мг), а затем по 500 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой) один раз в сутки со второго по пятый день.
Акне (угри обыкновенные) умеренной степени - исключительно у взрослых
Общая доза составляет 6 г и рекомендуется ее принимать по следующей схеме: по 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, 500 мг, один раз в сутки в течение 3 дней, затем по 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, 500 мг, один раз в неделю в течение следующих 9 недель. На второй неделе лечения препарат следует принять через 7 дней после приема первой дозы, а следующие восемь доз принимать, соблюдая интервал в 7 дней.
Учитывая высокую дозу азитромицина при его приеме по вышеприведенной схеме, у пациентов с акне умеренной степени, необходимо контролировать активность печеночных ферментов до и во время лечения азитромицином.
Вышеприведенная схема циклического лечения акне умеренной степени (3 дня + 9 недель) может использоваться только один раз у данного пациента, поскольку до сих пор нет контролируемых клинических исследований, результаты которых подтвердили бы безопасность и эффективность повторного лечения акне по этой схеме.
Неосложненные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis
1 г (2 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 500 мг) однократно.

Пациенты с нарушением функции почек или печени
Если у пациента имеются нарушения функции почек или печени, следует сообщить об этом врачу, так как может оказаться необходимым уменьшение обычно применяемой дозы препарата. Лекарственный препарат не следует применять пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Способ применения
Азитромицин следует принимать внутрь, один раз в сутки.
Азимицин в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 500 мг, можно принимать независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком.

Если вы забыли принять препарат Азимицин
Пропущенную дозу следует принять как можно быстрее, а затем продолжать прием очередных доз в соответствии с установленной схемой лечения. Не следует принимать двойную дозу с целью восполнения пропущенной.

Если вы приняли препарата Азимицин больше, чем следовало
Побочные действия, возникающие после приема препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, были аналогичны тем, о которых сообщалось после применения препарата в нормальных дозах. Характерными симптомами передозировки макролидных антибиотиков являются: временная потеря слуха, сильная тошнота, рвота и диарея.
В случае применения лекарственного препарата в дозе большей, чем рекомендовано, следует немедленно обратиться к врачу или фармацевту. В случае передозировки рекомендуется применить активированный уголь и начать симптоматическое лечение и, при необходимости, лечение, поддерживающее жизненно важные функции.

Этот лекарственный препарат, как и любой другой, может вызывать нежелательные реакции, хотя не у каждого они появятся.

В случае появления нижеперечисленных нежелательных реакций, следует прекратить прием лекарственного препарата Азимицин и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной медицинской помощи ближайшего стационара.
- Аллергические реакции: тяжелая аллергическая реакция немедленного типа, приводящая к шоку (частота возникновения неизвестна) или внезапное затруднение дыхания и глотания, отек губ, языка, лица и шеи, зудящая сыпь, охватывающая обширные участки кожного покрова (встречается нечасто).
- Тяжелые кожные реакции: кожная сьшь, характеризующаяся быстрым появлением участков покраснения кожи с рассеянными мелкими пустулами (пузырьки, заполненные белой или желтой жидкостью); тяжелая кожная сыпь, приводящая к покраснению и шелушению; тяжелая пузырчатка и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и половых органов, сопровождающаяся высокой температурой и болью в суставах. Это может быть острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП, англ. AGEP, наблюдается редко), многоформная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона) или токсический эпидермальный некролиз (для всех: частота возникновения неизвестна).
- Тяжелая реакция гиперчувствительности, которая может проявляться лихорадкой, кожной сыпью, отеком органов, увеличением количества некоторых видов лейкоцитов (эозинофилия), а также воспалением внутренних органов (сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром); частота возникновения неизвестна).

Следует немедленно обратиться к врачу в случае возникновения следующих проявлений:
- Тяжелая или хроническая диарея с присутствием крови или слизи. Этот симптом может наблюдаться во время или после лечения и может свидетельствовать о тяжелом воспалении кишечника (частота возникновения неизвестна).
- Слабость, отсутствие аппетита, желтушность кожи и склер глаз, темная окраска мочи, обесцвечивание кала, боль в животе, особенно в правом подреберье. Это могут быть симптомы тяжелого заболевания печени (печеночная недостаточность [редко приводящая к летальному исходу], фульминантный гепатит, некроз печени; частота возникновения неизвестна).
- Предрасположенность к инфекциям, особенно к инфекциям полости рта и верхних дыхательных путей, которые усиливаются, несмотря на проводимое лечение (симптомы нейтропении, лейкопении; возникает нечасто).
- Нетипичная склонность к образованию синяков и к кровотечениям - симптомы тромбоцитопении (уменьшение количества тромбоцитов).
- Обмороки, слабость и утомляемость, бледность кожных покровов, одышка, учащенное сердцебиение - симптомы гемолитической анемии (повышенный распад эритроцитов; частота возникновения неизвестна).
- Учащение сердечных сокращений (желудочковая тахикардия) или нерегулярные сердечные сокращения или изменения сердечного ритма в записи электрокардиограммы (удлинение интервала QT и нарушения по типу пируэт [torsade de pointes]; частота возникновения неизвестна).
- Уменьшение количества выделяемой мочи, слабость, отеки, одышка, отсутствие аппетита, тошнота и рвота, кожный зуд, точечные кровоизлияния на коже (петехии), боль в поясничной области, гематурия (симптомы острой почечной недостаточности и интерстициального нефрита; частота возникновения неизвестна).

Другие НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ
Очень часто (могут наблюдаться чаще, чем у 1 на 10 пациентов):
- диарея.
Часто (могут наблюдаться реже, чем у 1 на 10 пациентов):
- головная боль;
- рвота, боль живота, тошнота;
- изменение количества лейкоцитов;
- снижение концентрации бикарбонатов в крови.
Нечасто (могут наблюдаться реже, чем у 1 на 100 пациентов):
- кандидоз (дрожжевая инфекция), инфекция влагалища, пневмония, грибковые инфекции, бактериальные инфекции, фарингит, гастрит и энтерит, нарушения дыхания, ринит, кандидоз полости рта;
- изменение количества лейкоцитов (эозинофилия);
- потеря аппетита (анорексия);
- нервозность, бессонница, головокружение, сонливость, нарушение вкусовых ощущений, нетипичные кожные ощущения, например: ощущение «ползания мурашек», онемение конечностей (парестезии);
- нарушения зрения;
- нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения (нарушения равновесия);
- сердцебиение;
- «приливы» жара;
- одышка, носовое кровотечение;
- запор, метеоризм с выделением газов, нарушение пищеварения (диспепсия), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), затруднение глотания (дисфагия), вздутие живота, сухость во рту, отрыжка с желудочный рефлюксом, язвенный стоматит, повышение секреции слюнных желез;
- дерматит, сухость кожи, повышенное потоотделение;
- деформирующий артроз, мышечные боли (миалгия), боль в спине, боль в затылке.
- затруднение мочеиспускания (дизурия), боль в области почек;
- маточное кровотечение, нарушение функции яичек;
- отек, слабость (астения), апатия, повышенная утомляемость, отек лица, боль в грудной клетке, лихорадочное состояние, боль, периферический отек;
- результаты лабораторных анализов, выходящие за пределы нормы (например, анализы крови, функциональные параметры печени, почек, уровень глюкозы, электролитов);
- осложнения после хирургических и терапевтических манипуляций.
Редко (могут наблюдаться реже, чем у 1 на 1000 пациентов):
- возбуждение (ажитация);
- нарушение функции печени;
- повышенная чувствительность к свету (реакция фотосенсибилизации).
Частота неизвестна (нельзя определить на основании доступных данных):
- агрессивное поведение, тревога, бред, галлюцинации;
- потеря сознания (обморок), судороги, нарушения чувствительности (гипестезия), психомоторная гиперактивность, отсутствие обоняния (аносмия), отсутствие вкусовых ощущений (агевзия), расстройство обоняния, мышечная слабость (миастения);
- нарушения слуха, в том числе глухота и (или) шум в ушах;
- снижение артериального давления;
- воспаление поджелудочной железы (панкреатит), окрашивание языка;
- боль суставов.

Побочные действия, вероятно или возможно связанные с применением азитромицина для лечения или профилактики инфекций, вызванных видами палочек, входящих в группу микобактерий авиум-комплекса [Mycobacterium avium complex], выявленные во время клинических исследований или в пострегистрационном наблюдении.
Очень часто (могут наблюдаться чаще, чем у 1 на 10 пациентов):
- диарея;
- боль в животе;
- тошнота;
- метеоризм;
- дискомфорт в области живота;
- жидкий стул.
Часто (могут наблюдаться реже, чем у 1 на 10 пациентов):
- анорексия;
- головокружение;
- головная боль;
- нетипичные кожные ощущения, например: ощущение «ползания мурашек», онемение конечностей (парестезии);
- нарушение вкусовых ощущений;
- нарушения зрения;
- глухота;
- сыпь, зуд;
- боль суставов;
- усталость.
Нечасто (могут наблюдаться реже, чем у 1 на 100 пациентов):
- нарушения чувствительности (гипестезия);
- нарушения слуха, шум в ушах;
- сердцебиение;
- воспаление печени (гепатит);
- многоформная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона - тяжелая кожная реакция, англ. SJS), реакция фотосенсибилизации;
- слабость (астения), апатия.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (в блистере и в пачке картонной) для защиты от влаги.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок хранения - 3 года.
Не применять лекарственный препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке. Дата истечения срока годности означает последний день указанного месяца.
Лекарственные препараты не следует спускать в канализацию или выбрасывать в мусорную корзину. Необходимо спросить фармацевта, что нужно сделать с неиспользованными лекарственными препаратами. Это поможет в охране окружающей среды.

Препарат Азимицин содержит
Действующим веществом препарата является азитромицин.
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 мг азитромицина (в форме азитромицина дигидрата).
Вспомогательными веществами являются: кукурузный крахмал
прежелатинизированный, повидон, целлюлоза микрокристаллическая тип 101, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат;
оболочка: гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, допускается неровная поверхность.
Упаковка: Лекарственный препарат упаковывается по 3 таблетки, покрытые пленочной оболочкой в блистер из бесцветной пленки ПВХ и алюминиевой фольги.
По 3 таблетки (1 блистер по 3 таблетки) или 6 таблеток (2 блистера по 3 таблетки) или 12 таблеток (4 блистера по 3 таблетки) вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Тархоминский фармацевтический завод „Польфа” Акционерное Общество
ул. А. Флеминга 2 03-176 Варшава, Польша
телефон: +48 22 811 18 14
факс: +48 510 91 07
e-mail: qppv@polfa-tarchomin.com.pl

За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю ответственного держателя регистрационного удостоверения:
ООО ’’ФАРМГРАД”
ул. Энгельса, дом 34 - А, корп. 1, офис 301 
г. Минск, 220030, Республика Беларусь
телефон: (+375 17) 327 55 46
тел. факс: (+375 17) 222 33 94