Новый промоборд мобилка формы

Промоборд в формах мобильный (phc_sku_list)

[92] APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

Вас приглашают аптеки ФармОстров и Астра Фарма. Скидки при покупке: ВСЕМ 10% на ВСЁ

ФармОстров и АстраФарма

Медтехника для дома. Оптика. Ортопедия. Товары для профессионалов

belmedtehnika.by

Dr. DINNO — передовые технологии в средствах личной гигиены и косметики!

dinnocare.by

Витамины группы В для здоровья нервной системы

Витамины группы В

Промоборд_десктоп_новый_формы

Промоборд в формах десктоп (phc_side_promo_block)

1 капсулы: действующее вещество: дутастерид 0,5 мг; 
 вспомогательные вещества: моно-ди-глицериды каприловой/каприновой кислоты (МДК), бутил гидрокситолуол;&nbsp;оболочка капсулы: желатин, глицерин (глицерол), титана диоксид Е171, CI77891, железа оксид желтый Е172, CI77492, лецитин, триглицериды средней цепи. 
 Описание: продолговатая, непрозрачная, желтая желатиновая капсула,промаркированная кодом "GX СЕ2". 
 Фармакологическая группа: Средства для лечения урологических заболеваний. Средства для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы. 
 КодАТХ: G04CB02

Состав

Фармакологические свойства

Лечение среднетяжелых и тяжелых симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). 
 Снижение риска острой задержки мочи и потребности в хирургическом лечении у пациентов со среднетяжелыми и тяжелыми симптомами ДГПЖ. 
 Информация о влиянии лечения и популяциях пациентов, изученных в клинических исследованиях, представлена в разделе «Фармакодинамика».

Показания к применению

Аводарт™ противопоказан: 
 - женщинам, детям и подросткам (см. раздел «Влияние на фертильность, беременность и лактацию); 
 - пациентам с гиперчувствительностью к дутастериду, другим ингибиторам 5-α-редуктазы, сое, арахису или к любому ингредиенту этого препарата; 
 - пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Противопоказания

Аводарт™ можно применять в виде монотерапии, а также в комбинации с&nbsp;α-адреноблокатором тамсулозином (0,4 мг) (см. разделы «Меры предосторожности», «Побочное действие», «Фармакодинамика»). 
 
 Взрослые мужчины (включая пожилых) 
 
 Рекомендуемая доза лекарственного средства Аводарт™ составляет одну капсулу (0,5 мг) один раз в сутки внутрь. Капсулы следует глотать целиком, не разжевывать, не открывать, поскольку содержимое капсулы может вызвать раздражение слизистой ротоглотки. Капсулы можно принимать независимо от приема пищи. Улучшение симптомов может наблюдаться на ранних сроках лечения, однако для достижения ответа на терапию может потребоваться до 6 месяцев. Коррекция дозы при применении у пациентов пожилого возраста не требуется. 
 
 Пациенты с нарушениями функции почек 
 Влияние почечной недостаточности на фармакокинетику дутастерида не изучалось. У пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы не предполагается (см. раздел «Фармакокинетика»). 
 
 
Пациенты с нарушениями функции печени 
 
 Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику дутастерида не изучалось, поэтому при применении у пациентов с печеночной недостаточностью в степени от легкой до средней следует соблюдать осторожность (см. разделы «Меры предосторожности» и «Фармакокинетика»). Дутастерид противопоказан к применению у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»).

Способ применения и дозировка

Применение&nbsp; в виде монотерапии 
 Примерно у 19% из 2167 пациентов, которые применяли дутастерид в ходе двухлетнего плацебо-контролируемого клинического исследования фазы III, побочные реакции развивались в ходе первого года лечения. Большинство побочных реакций были слабо или умеренно выраженными и затрагивали репродуктивную систему. В ходе дальнейшего двухлетнего открытого расширенного исследования изменений в профиле побочных реакций выявлено не было. 
 В таблице ниже описаны побочные реакции из контролируемых клинических исследований и пост-маркетингового наблюдения. Перечисленные ниже побочные реакции, которые, по мнению исследователя, связаны с приемом препарата (частота возникновения не менее 1%) в ходе первого года лечения чаще встречались у пациентов из группы, принимающей дутастерид, чем в группе, принимающей плацебо. О побочных реакциях в ходе пост-маркетинговых исследований сообщалось в спонтанных отчетах, поэтому фактическая частота реакций не известна. 
 Частота встречаемости определена следующим образом: очень часто&nbsp;≥1/10, часто&nbsp;≥1/100 и <1/10, нечасто&nbsp;≥1/1000 и <1/100, редко&nbsp;≥1/10000 и <1/1000, очень редко <1/10000 и частота не известна (не может быть оценена по имеющимся данным). 
 
 <table cellspacing="0" cellpadding="0">
 <tbody><tr>
 <td rowspan="2">
 &nbsp; &nbsp;Системно-органный
 класс
 
 
 
 
 
 &nbsp;
 </td>
 <td rowspan="2">
 &nbsp; &nbsp; Побочные реакции
 </td>
 <td colspan="2">
 Частота возникновения побочных реакций в ходе клинических
 исследований
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Частота в ходе первого года лечения (n=2167)
 </td>
 <td>
 Частота в ходе второго
 года лечения (n=1744)
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td rowspan="4">
 Нарушения со стороны половой
 системы и молочной железы
 </td>
 <td>
 Импотенция
 </td>
 <td>
 6,0%
 </td>
 <td>
 1,7%
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Изменение (cнижение)
 либидо*
 </td>
 <td>
 
 3,7%
 </td>
 <td>
 &nbsp;0,6%
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Нарушение эякуляции*$
 </td>
 <td>
 1,8%
 </td>
 <td>
 0,5%
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Нарушения со стороны молочных желез (включая болезненность и увеличение грудных желез)
 </td>
 <td>
 1,3%
 </td>
 <td>
 1,3%
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td rowspan="2">
 Нарушения со стороны иммунной системы
 </td>
 <td rowspan="2">
 Аллергические
 реакции,&nbsp;включая сыпь,&nbsp;зуд, крапивницу, ограниченные отеки,
 ангионевротический отек
 </td>
 <td colspan="2">
 Частота побочных реакций в ходе
 пост­маркетинговых исследований
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td colspan="2">
 Частота не известна
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Психические нарушения
 </td>
 <td>
 Депрессия
 </td>
 <td colspan="2">
 Частота не известна
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
 </td>
 <td>
 Алопеция (в основном, выпадение волос, гипертрихоз)
 </td>
 <td colspan="2">
 Нечасто
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Нарушения со стороны репродуктивной
 системы и молочной железы
 </td>
 <td>
 Боль и опухание яичек
 </td>
 <td colspan="2">
 Частота не известна
 </td>
 </tr>
</tbody></table> 

 * Данные нежелательные явления со стороны репродуктивной системы связаны с применением дутастерида (в режиме монотерапии и в комбинации с тамсулозином). После прекращения терапии они могут сохраниться. Роль дутастерида в сохранении этих нежелательных явлений не установлена.$&nbsp;&nbsp;включает снижением объема спермы. 
 Комбинированная терапия лекарственным средством Аводарт™ и&nbsp;&nbsp;α-блокатором тамсулозином 
 Данные четырехлетнего исследования CombAT, в ходе которого монотерапию дутастеридом 0,5 мг (n&nbsp;= 1623) один раз в сутки сравнивали с монотерапией тамсулозином 0,4 мг (n&nbsp;= 1611) один раз в сутки и с комбинированной терапией (n&nbsp;= 1610),&nbsp;показали, что частота возникновения побочных реакций, которые, по мнению&nbsp;исследователя, связаны с лечением, в ходе первого, второго, третьего и четвертого годов лечения составила соответственно 22%, 6%, 4% и 2% для комбинированной терапии дутастеридом/тамсулозином, 15%, 6%, 3% и 2% для монотерапии дутастеридом и 13%, 5%, 2% и 2% для терапии тамсулозином. Более высокая частота возникновения побочных реакций в ходе первого года лечения в группе комбинированной терапии была связана с более высокой частотой нарушений со стороны половой системы, в частности, с нарушением эякуляции, наблюдаемым в данной группе. Ниже описаны побочные реакции, о которых сообщалось с частотой не менее 1% в ходе первого года исследования CombAT. Частота возникновения данных реакций в ходе четырех лет лечения представлена в таблице ниже. 

<table cellspacing="0" cellpadding="0">
 <tbody><tr><td rowspan="5">
 Системно-­органный класс
 </td><td rowspan="2">
 Побочные
 реакции
 </td>
 <td colspan="4">
 Частота
 возникновения реакций в ходе лечения
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Год 1
 </td>
 <td>
 Год 2
 </td>
 <td>
 Год 3
 </td>
 <td>
 Год 4
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Комбинация* (n)
 </td>
 <td>
 (n = 1610)
 </td>
 <td>
 (n = 1428)
 </td>
 <td>
 (n = 1238)
 </td>
 <td>
 (n = 1200)
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Дутастерид
 </td>
 <td>
 (n = 1623)
 </td>
 <td>
 (n = 1464)
 </td>
 <td>
 (n = 1325)
 </td>
 <td>
 (n = 1200)
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Тамсулозин
 </td>
 <td>
 (n = 1611)
 </td>
 <td>
 (n = 1468)
 </td>
 <td>
 (n = 1281)
 </td>
 <td>
 (n = 1112)
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td rowspan="16">
 Нарушения
 со стороны половой системы и молочной железы
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 </td>
 <td>
 Импотенция***
 </td>
 <td>
 &nbsp;
 </td>
 <td>
 &nbsp;
 </td>
 <td>
 &nbsp;
 </td>
 <td>
 &nbsp;
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Комбинация*
 </td>
 <td>
 6,3%
 </td>
 <td>
 1,8%
 </td>
 <td>
 0,9%
 </td>
 <td>
 0,4%
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Дутастерид
 </td>
 <td>
 5,1%
 </td>
 <td>
 1,6%
 </td>
 <td>
 0,6%
 </td>
 <td>
 0,3%
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Тамсулозин
 </td>
 <td>
 3,3%
 </td>
 <td>
 1,0%
 </td>
 <td>
 0,6%
 </td>
 <td>
 1,1%
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Изменение
 (снижение)
 либидо***
 </td>
 <td>
 &nbsp;
 </td>
 <td>
 &nbsp;
 </td>
 <td>
 &nbsp;
 </td>
 <td>
 &nbsp;
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Комбинация*
 </td>
 <td>
 5,3%
 </td>
 <td>
 0,8%
 </td>
 <td>
 0,2%
 </td>
 <td>
 0%
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Дутастерид
 </td>
 <td>
 3,8%
 </td>
 <td>
 1,0%
 </td>
 <td>
 0,2%
 </td>
 <td>
 0%
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Тамсулозин
 </td>
 <td>
 2,5%
 </td>
 <td>
 0,7%
 </td>
 <td>
 0,2%
 </td>
 <td>
 <0,1%
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Нарушение
 эякуляции***,$
 </td>
 <td>
 &nbsp;
 </td>
 <td>
 &nbsp;
 </td>
 <td>
 &nbsp;
 </td>
 <td>
 &nbsp;
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Комбинация*
 </td>
 <td>
 9,0%
 </td>
 <td>
 1,0%
 </td>
 <td>
 0,5%
 </td>
 <td>
 <0,1%
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Дутастерид
 </td>
 <td>
 1,5%
 </td>
 <td>
 0,5%
 </td>
 <td>
 0,2%
 </td>
 <td>
 0,3%
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Тамсулозин
 </td>
 <td>
 2,7%
 </td>
 <td>
 0,5%
 </td>
 <td>
 0,2%
 </td>
 <td>
 0,3%
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Нарушение со стороны молочной железы**
 </td>
 <td>
 &nbsp;
 </td>
 <td>
 
 </td>
 <td>
 
 </td>
 <td>
 
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Комбинация*
 </td>
 <td>
 2,1%
 </td>
 <td>
 0,8%
 </td>
 <td>
 0,9%
 </td>
 <td>
 0,6%
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Дутастерид
 </td>
 <td>
 1,7%
 </td>
 <td>
 1,2%
 </td>
 <td>
 0,5%
 </td>
 <td>
 0,7%&nbsp;&nbsp;&nbsp; 
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Тамсулозин
 </td>
 <td>
 0,8%
 </td>
 <td>
 0,4%
 </td>
 <td>
 0,2%
 </td>
 <td>
 0%
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td rowspan="4">
 Нарушения
 со стороны нервной системы
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 </td>
 <td>
 Головокружение
 </td>
 <td>
 
 </td>
 <td>
 
 </td>
 <td>
 
 </td>
 <td>
 
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Комбинация*
 </td>
 <td>
 1,4%
 </td>
 <td>
 0,1%
 </td>
 <td>
 <0,1%
 </td>
 <td>
 0,2%
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Дутастерид
 </td>
 <td>
 0,7%
 </td>
 <td>
 0,1%
 </td>
 <td>
 <0,1%
 </td>
 <td>
 <0,1%
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Тамсулозин
 </td>
 <td>
 1,3%
 </td>
 <td>
 0,4%
 </td>
 <td>
 <0,1%
 </td>
 <td>
 0%
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td rowspan="4">
 Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
 </td>
 <td>
 Сердечная
 недостаточность (составной термин****)
 </td>
 <td>
 
 </td>
 <td>
 
 </td>
 <td>
 
 </td>
 <td>
 
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Комбинация*
 </td>
 <td>
 0,2%
 </td>
 <td>
 0,4%
 </td>
 <td>
 0,2%
 </td>
 <td>
 0,2%
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Дутастерид
 </td>
 <td>
 <0,1%
 </td>
 <td>
 0,1%
 </td>
 <td>
 <0,1%
 </td>
 <td>
 0%
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Тамсулозин
 </td>
 <td>
 0,1%
 </td>
 <td>
 <0,1%
 </td>
 <td>
 0,4%
 </td>
 <td>
 0,2%
 </td>
 </tr>
</tbody></table>

 * комбинация дутастерида 0,5 мг один раз в сутки и тамсулозина 0,4 мг один раз в сутки ** включает болезненность и увеличение грудных желез *** Данные нежелательные явления связаны с применением дутастерида (в режиме монотерапии и в комбинации с тамсулозином). После прекращения терапии они могут сохраниться. Роль дутастерида в сохранении этих нежелательных явлений не установлена. **** Составной термин «сердечная недостаточность» включает в себя застойную сердечную недостаточность, сердечную недостаточность, левожелудочковую недостаточность, острую сердечную недостаточность, кардиогенный шок, острую левожелудочковую недостаточность, правожелудочковую недостаточность, острую правожелудочковую недостаточность, желудочковую недостаточность, кардиопульмональную недостаточность и застойную кардимиопатию. &nbsp;$&nbsp;включает снижения объема спермы. Другие данные В ходе клинического исследования REDUCE были получены данные, свидетельствующие о более высокой, чем в группе плацебо, частоте случаев рака предстательной железы, оценивавшегося 8-10 баллами по шкале Глисона, в группе терапии дутастеридом. Что именно повлияло на результаты данного исследования: свойство дутастерида уменьшать объем предстательной железы или факторы, связанные с проведением исследования, установлено не было. 
 Следующее явление было отмечено в клинических исследованиях и за период пострегистрационного применения: рак молочной железы у мужчин (см. раздел «Меры предосторожности»).

Побочное действие

В ходе клинических испытаний препарата Аводарт™ с участием здоровых добровольцев однократные суточные дозы дутастерида до 40 мг/сутки (в 80 раз больше терапевтической дозы) применялись на протяжении 7 дней без существенных проблем безопасности. В клинических исследованиях дозы 5 мг/сутки применялись в течение 6 месяцев без развития неблагоприятных реакций, отличных от тех, которые наблюдались при применении терапевтических доз 0,5 мг. Специфический антидот при передозировке лекарственного средства Аводарт™ отсутствует, поэтому при подозрении на передозировку следует проводить адекватную симптоматическую и поддерживающую терапию.

Передозировка

Сведения по снижению показателей концентрации ПСА в сыворотке крови при проведении терапии дутастеридом и рекомендации по выявлению рака предстательной железы представлены в разделе «Меры предосторожности». 
 Влияние других препаратов на фармакокинетику дутастерида 
 Совместное использование с ингибиторами CYP3A4 и/или ингибиторами Р-гликопротеина 
 Дутастерид преимущественно выводится путем метаболизма. In vitro метаболизм дутастерида катализируется изоферментами CYP3A4 и CYP3A5. Официальные исследования взаимодействия с мощными ингибиторами CYP3A4 не проводились. В то же время, результаты одного популяционного фармакокинетического исследования свидетельствовали о том, что показатели концентрации дутастерида в сыворотке крови у небольшого количества пациентов, получавших одновременно верапамил или дилтиазем (умеренный ингибитор CYP3A4 и ингибитор Р-гликопротеина), были в среднем в 1,6-1,8 раз выше, чем у других пациентов. 
 Продолжительное комбинированное применение дутастерида и мощных ингибиторов изофермента CYP3A4 (ритонавира, индинавира, нефазодона, итраконазола, кетоконазола при пероральном введении) может вызвать увеличение концентрации дутастерида в сыворотке. Дополнительное ингибирование 5-&nbsp;α-редуктазы при увеличении экспозиции дутастерида маловероятно. Вместе с тем, при возникновении побочных эффектов следует рассмотреть возможность уменьшения частоты приема дутастерида. Следует также отметить, что в случае ингибирования действия фермента, длительный период полувыведения может еще больше увеличиться, в результате чего для достижения нового равновесного состояния может понадобиться более 6 месяцев. 
 Применение холестирамина в дозе 12 г через один час после однократной дозы дутастерида 5 мг не повлияло на фармакокинетику дутастерида. 
 Влияние дутастерида на фармакокинетику других лекарственных средств 
 Дутастерид не влияет на фармакокинетику варфарина или дигоксина. Это говорит о том, что дутастерид не ингибирует / индуцирует ни изофермент CYP2C9, ни транспортный белок Р-гликопротеин. In vitro дутастерид не ингибирует такие изоферменты, как CYP1A2, 
 CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4. 
 В малом клиническом исследовании (N = 24) продолжительностью в две недели с участием здоровых мужчин применение дутастерида (0,5 мг в сутки) не повлияло на фармакокинетику тамсулозина и тетразозина. Результаты, свидетельствующие о фармакодинамическом взаимодействии, в данном исследовании получены не были.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Комбинированная терапия должна назначаться только после тщательной оценки пользы и риска в связи с увеличением вероятности возникновения побочных реакций (включая сердечную недостаточность), а также после рассмотрения альтернативных вариантов лечения, включая монотерапии (см. раздел «Способ применения и дозировка»). 
 Рак предстательной железы и опухоли низкой степени дифференцировки 
 В четырехлетием многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании REDUCE изучалось влияние приема дутастерида в дозе 0,5 мг в сутки на пациентов с высоким риском развития рака предстательной железы (включая мужчин в возрасте от 50 до 75 лет с уровнем ПСА в пределах 2,5-10 нг/мл и отрицательным результатом биопсии за 6 месяцев до включения в исследование) в сравнении с плацебо. Результаты данного исследования выявили повышение частоты случаев рака предстательной железы (8-10 по шкале Глисона) у мужчин, находящихся на лечении дутастеридом (n&nbsp;= 29, 0.9%), по сравнению с группой мужчин, принимающих плацебо (n&nbsp;= 19, 0.9%). Связь между приемом дутастерида и раком предстательной железы (8-10 по шкале Глисона) не понятна. Необходимо регулярно проводить обследование мужчин, принимающих дутастерид, на предмет развития рака предстательной железы. 
 Простат-специфический антиген (ПСА) 
 Показатель концентрации простат-специфического антигена (ПСА) в сыворотке является важной составляющей процесса выявления рака предстательной железы. После 6 месяцев применения препарата Аводарт™ средняя концентрация ПСА в сыворотке снижается примерно на 50%. 
 По прошествии 6 месяцев терапии препаратом Аводарт™ у пациентов следует определить новый исходный показатель концентрации ПСА. Впоследствии рекомендуется регулярно контролировать концентрацию ПСА. Любое подтвержденное увеличение уровня ПСА от минимального значения при проведении терапии препаратом Аводарт™ может свидетельствовать о наличии рака предстательной железы либо об отсутствии комплаентности к терапии лекарственным cредством&nbsp;Аводарт™ и должно&nbsp;быть тщательно изучено, даже если оцениваемые показатели не выходят за пределы нормы для мужчин, не получающих ингибитор 5-α-редуктазы (см. раздел «Фармакодинамика»). При интерпретации показателя уровня ПСА у пациента, получающего Аводарт™, данный показатель следует сравнивать с предыдущими показателями уровня ПСА. 
 Применение лекарственного средства Аводарт™ не препятствует использованию такого маркера, как уровень ПСА, в процессе диагностирования рака предстательной железы после определения нового исходного уровня. 
 Показатели концентрации общего ПСА в сыворотке возвращаются к исходным значениям в течение 6 месяцев после прекращения терапии. Отношение несвязанного ПСА к общему ПСА остается постоянным даже при применении препарата Аводарт™. Если клиницисты используют процентное содержание несвязанного ПСА при диагностировании рака предстательной железы у мужчин, получающих Аводарт™, корректировка дозы с учетом его значения не представляется необходимой. 
 Необходимо проводить пальцевое ректальное исследование и другое обследование для исключения рака предстательной железы до начала лечения лекарственным средством Аводарт™ и периодически в дальнейшем. 
 Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы 
 В ходе двух четырехлетних клинических исследований частота случаев сердечной недостаточности (составной термин для ряда зафиксированных явлений, в основном, сердечная недостаточность и застойная сердечная недостаточность) была чуть выше у пациентов, принимающих комбинацию препарата Аводарт™ и&nbsp;&nbsp;α-блокаторов, преимущественно тамсулозина, по сравнению с пациентами, находящимися на монотерапии. Однако в данных исследованиях частота возникновения сердечной недостаточности была ниже во всех группах активного лечения по сравнению с группой плацебо. Другие данные, полученные для дутастерида или альфа-блокаторов, не свидетельствуют о повышении риска заболеваний сердечно-сосудистой системы (см. раздел «Фармакодинамика»). 
 Рак молочной железы 
 В ходе клинических исследований и пост-маркетингового наблюдения поступали редкие сообщения о развитии рака молочной железы у мужчин, принимающих дутастерид. Однако в эпидемиологических исследованиях не было показано увеличения риска развития рака грудной железы у мужчин при применении ингибиторов 5-&nbsp;α-редуктазы. Врачам следует проинструктировать пациентов о необходимости сразу же сообщать о любых изменениях в тканях молочной железы (например, появлении узелков или выделений из сосков). 
 Поврежденные капсулы 
 Дутастерид всасывается через кожу, поэтому женщины, дети и подростки должны избегать контакта с поврежденными капсулами. В случае контакта с поврежденными капсулами необходимо сразу промыть соответствующий участок кожи водой с мылом. Печеночная недостаточность 
 Применение дутастерида у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалось. Поэтому дутастерид следует с осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции печени от легкой до умеренной степени.

Меры предосторожности

Аводарт™ противопоказан к применению у женщин. 
 Беременность 
 Как и другие ингибиторы 5-α-редуктазы, дутастерид препятствует превращению тестостерона в дигидротестостерон; воздействие дутастерида на организм беременной женщины, вынашивающей плод мужского пола, может отрицательно отразиться на развитии наружных гениталий плода (см. раздел «Меры предосторожности»). Дутастерид в небольших количествах был выявлен в сперме испытуемых, получавших Аводарт™ в суточной дозе 0,5 мг. Неизвестно, оказывает ли отрицательное влияние на плод мужского пола контакт матери со спермой пациента, получающего дутастерид (наибольший риск контакта имеет место в течение первых 16 недель беременности). 
 Как и в случае со всеми ингибиторами 5-&nbsp;α-редуктазы, если наступила беременность или если есть подозрение на беременность, контакт женщины со спермой получающего препарат мужчины необходимо исключить при помощи презерватива. 
 Лактация 
 Неизвестно, выделяется ли дутастерид с грудным молоком. 
 Фертильность 
 Сообщалось о влиянии дутастерида на свойства спермы (уменьшение количества сперматозоидов, объема спермы и подвижности сперматозоидов) у здоровых мужчин (см. раздел «Фармакодинамика»), Возможность снижения мужской фертильности нельзя исключать.

Влияние на фертильность, беременность и лактацию

С учетом фармакодинамических свойств дутастерида не ожидается, что прием дутастерида будет оказывать влияние на вождение автомобиля и работу с механизмами.

Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами

По 10 капсул в ПВХ / ПВдХ / AI блистеры. По 3 или 9 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную коробку.

Форма выпуска

При температуре ниже 30°С, в недоступном для детей месте.

Условия хранения

4 года, не использовать после истечения срока годности.

Срок годности

По рецепту. Производитель&nbsp; 
 ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз СА, Польша. Ул. Грюнвальдска 189, Познань, 60-322, Польша / GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA, Poland. Ul. Grunwaldzka 189, Poznan, 60- 322, Poland За дополнительной информацией обращаться по адресу&nbsp; Представительство ООО «ГпаксоСмитКпяйн Экспорт Лтд» (Великобритания) в Республике Беларусь 
 220039, г. Минск, ул. Воронянского 7А, офис 400 
 Тел.: +375 17 213 20 16; факс: +375 17 213 18 66 
 Права на обладание товарными знаками принадлежат группе компаний GSK. 
©2018 Группа компаний GSK или их правообладатель.

Аводарт Сокол п.

Аводарт, капсулы, 0.5 мг ×30

Аводарт, капсулы, 0.5 мг ×90

Инструкция