Ацеллбия Минск

Препарат АЦЕЛЛБИЯ® содержит действующее вещество «ритуксимаб». Препарат относится к классу «противоопухолевые и иммуномодулирующие средства». Это тип белка, называемый «моноклональным антителом». Он прикрепляется к поверхности «В-лимфоцитов», типу белых клеток крови. Клетка погибает, когда ритуксимаб прикрепляется к ее поверхности.

Неходжкинская лимфома

Это заболевание лимфатической ткани (часть иммунной системы), которое поражает белые клетки крови, называемые В-лимфоцитами.

Взрослым в возрасте от 18 лет препарат АЦЕЛЛБИЯ® назначается отдельно или вместе с химиотерапией.

Если лечение эффективно, препарат АЦЕЛЛБИЯ® может использоваться в качестве поддерживающей терапии в течение 2 лет после завершения первоначального лечения.

Детям и подросткам в возрасте от 6 месяцев препарат АЦЕЛЛБИЯ® назначается вместе с химиотерапией.

Хронический лимфолейкоз

Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ) - наиболее распространенная форма лейкоза у взрослых в возрасте от 18 лет. ХЛЛ поражает В-клетку, лимфоцит, который образуется в костном мозге и развивается в лимфатических узлах. У пациентов с ХЛЛ слишком много аномальных лимфоцитов, которые накапливаются в основном в костном мозге и крови. Пролиферация этих аномальных В-клеток является причиной симптомов, которые могут у Вас возникнуть. Препарат АЦЕЛЛБИЯ® в сочетании с химиотерапией разрушает эти клетки, которые постепенно выводятся из организма в результате биологических процессов.

Ревматоидный артрит

Препарат АЦЕЛЛБИЯ® используется для лечения ревматоидного артрита у взрослых в возрасте от 18 лет. Ревматоидный артрит - заболевание суставов. В-клетки участвуют в возникновении некоторых симптомов заболевания. Препарат АЦЕЛЛБИЯ® применяется для лечения ревматоидного артрита у людей, которые ранее применяли другие лекарственные препараты, которые либо перестали действовать, либо их действие было недостаточно эффективным, либо вызывали нежелательные реакции. Препарат АЦЕЛЛБИЯ® обычно принимается вместе с метотрексатом.

Препарат АЦЕЛЛБИЯ® замедляет повреждение суставов, вызванное ревматоидным артритом, и улучшает способность нормально заниматься повседневной деятельностью.

Лучший эффект от применения препарата АЦЕЛЛБИЯ® наблюдался у пациентов с положительным анализом крови на ревматоидный фактор (РФ) и/или антитела к циклическому цитруллинсодержащему пептиду (анти-ЦЦП). Обычно оба эти анализа положительны при ревматоидном артрите и помогают подтвердить диагноз.

Гранулематоз с полиангиитом (гранулематоз Вегенера) и микроскопический полиангиит

Препарат АЦЕЛЛБИЯ® в сочетании с глюкокортикостероидами (ГКС) используется для лечения взрослых и детей в возрасте от 2 лет с гранулематозом с полиангиитом (ранее назывался гранулематозом Вегенера) и микроскопическим полиангиитом.

Гранулематоз с полиангиитом и микроскопический полиангиит - две формы воспаления кровеносных сосудов, которые в основном поражают легкие и почки, но могут поражать и другие органы. В-клетки вовлечены в причину этих состояний.

Пузырчатка обыкновенная

Препарат АЦЕЛЛБИЯ® используется для лечения взрослых в возрасте от 18 лет с пузырчаткой обыкновенной средней и тяжелой степени тяжести. Пузырчатка обыкновенная - аутоиммунное заболевание, при котором образуются болезненные волдыри на коже и слизистой оболочке рта, носа, горла и гениталий.

Не применяйте препарат:

• если у Вас аллергия на ритуксимаб, белки мыши или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Состав»). Если Вы думаете, что у Вас может случиться аллергическая реакция, посоветуйтесь с лечащим врачом;
• если у Вас острые тяжелые инфекционные заболевания на момент инфузии;
• если у Вас слабый иммунитет (выраженный первичный или вторичный иммунодефицит);
• если у Вас тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по классификации Нью- Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)) или тяжелое, неконтролируемое заболевание сердца при ревматоидном артрите, гранулематозе с полиангиитом, микроскопическом полиангиите и пузырчатке обыкновенной.

Не применяйте препарат АЦЕЛЛБИЯ®, если что-либо из перечисленного применимо к Вам. Если у Вас остаются сомнения, посоветуйтесь с лечащим врачом перед началом лечения.

Перед применением препарата АЦЕЛЛБИЯ® проконсультируйтесь с лечащим врачом в случае, если:

• У Вас был или может быть гепатит В. Препарат АЦЕЛЛБИЯ® может вызвать обострение гепатита В, что в очень редких случаях может привести к летальному исходу. Лечащий врач обследует Вас на гепатит В, если у Вас он когда-либо был.
• У Вас когда-либо были заболевания сердца (такие как стенокардия, учащенное сердцебиение или сердечная недостаточность) или нарушения дыхания.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), поговорите со своим лечащим врачом, прежде чем Вам назначат препарат АЦЕЛЛБИЯ®.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вам требуются какие-либо вакцины в ближайшем будущем, включая вакцины, необходимые для поездки в другие страны. Некоторые вакцины не следует вводить одновременно с препаратом АЦЕЛЛБИЯ® или в течение нескольких месяцев после введение препарата АЦЕЛЛБИЯ®. Лечащий врач проверит нужны ли Вам вакцины до введения препарата АЦЕЛЛБИЯ®.

Если у Вас ревматоидный артрит, гранулематоз с полиангиитом, микроскопический полиангиит или пузырчатка обыкновенная, также сообщите лечащему врачу:

• если у вас инфекционное заболевание, даже легкое, например, простуда. Клетки, на которые влияет препарат АЦЕЛЛБИЯ®, помогают бороться с инфекционными заболеваниями. Перед введением препарата АЦЕЛЛБИЯ® подождите до полного излечения от инфекционного заболевания. Также сообщите лечащему врачу, если у Вас в прошлом было много инфекционных заболеваний или Вы страдали от тяжелой инфекции.

Препарат АЦЕЛЛБИЯ® может вызывать нежелательные реакции. В случае их возникновения Вам следует немедленно сообщить об этом лечащему врачу.

Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ) (очень редкая и опасная для жизни инфекция головного мозга)

Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас имеются следующие симптомы: потеря памяти, затруднения при мыслительной деятельности, трудности при ходьбе или потеря зрения. Вам также следует сообщить своим близким или лицу, которое осуществляет за Вами уход, о лечении препаратом АЦЕЛЛБИЯ® и о возможности появления 4 вышеуказанных симптомов во время лечения, поскольку ВЫ можете их не заметить. Лечащий врач также будет регулярно контролировать Ваше состояние, и, при необходимости, примет соответствующие меры.

Инфузионные реакции и реакции, связанные с введением препарата

Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас имеются следующие симптомы: лихорадка, озноб, дрожь, понижение артериального давления, крапивница, ощущение раздражения языка или отек гортани (ангионевротический отек), а также симптомы со стороны легких (например, одышка, ощущение нехватки кислорода, нарушение дыхания), нарушение работы почек, отклонения в анализах крови (повышенное содержание мочевой кислоты в крови, повышенное содержание калия в крови, пониженное содержание кальция в крови, повышенное содержание фосфора в крови, повышенное содержание фермента, называемого лактатдегидрогеназа (ЛДГ)).

Нарушения со стороны кожи и подкожный тканей

При применении препарата АЦЕЛЛБИЯ® могут развиться тяжелые проблемы с кожей, вызывающие образование пузырей на коже и слизистых оболочках (токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и синдром Стивенса-Джонсона). Если у Вас разовьется подобная реакция, лечение препаратом АЦЕЛЛБИЯ® будет прекращено.

Дети и подростки

Неходжкинская лимфома

Препарат АЦЕЛЛБИЯ® может применяться у детей и подростков в возрасте от 6 месяцев для лечения неходжкинской лимфомы, а именно СП20-положительной диффузной В- крупноклеточной лимфомой, лимфомой Беркитта/лейкозом Беркитта (зрелым В-клеточным острым лейкозом) или Беркиттоподобной лимфомой.

Препарат АЦЕЛЛБИЯ® не следует применять у детей в возрасте до 6 лет с В-клеточной неходжкинской лимфомой, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Безопасность и эффективность применения препарата АЦЕЛЛБИЯ® у детей в возрасте до 18 лет по онкологическим показаниям, отличным от ранее нелеченной распространенной СD-20- положительной диффузной В-крупноклеточной лимфомы, лимфомы Беркитта/лейкозом Беркитта (зрелый В-клеточный острый лейкоз) или Беркиттоподобной лимфомы, не установлены.

Беркитта (зрелый В-клеточный острый лейкоз) или Беркиттоподобной лимфомы, не установлены.

Гранулематоз с полиангиитом и микроскопический полиангиит

Препарат АЦЕЛЛБИЯ® может применяться у детей и подростков в возрасте от 2 лет для лечения гранулематоза с полиангиитом (гранулематоза Вегенера) и микроскопического полиангиита.

Препарат АЦЕЛЛБИЯ® не следует применять у детей в возрасте до 2 лет с тяжелыми формами активного гранулематоза с полиангиитом или микроскопического полиангиита из-за вероятности нарушения иммунного ответа после вакцинации от распространенных детских заболеваний, предупреждаемых вакцинацией (например, корь, паротит, краснуха и полиомиелит).

Безопасность и эффективность применения препарата АЦЕЛЛБИЯ® у детей в возрасте от 0 до 18 лет по неонкологическим показаниям, отличным от активного гранулематоза с полиангиитом (гранулематоза Вегенера) или микроскопического полиангиита, не установлены.

Препарат АЦЕЛЛБИЯ® содержит натрий

Данный препарат содержит 1,8 ммоль (или 41,2 мг) натрия на флакон объемом 10 мл; 5,4 ммоль (123,5 мг) натрия на флакон объемом 30 мл и 8,9 ммоль (205,6 мг) натрия на флакон объемом 50 мл. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие лекарственные препараты. В том числе лекарственные препараты, приобретаемые без рецепта и растительные лекарственные средства. Препарат АЦЕЛЛБИЯ® может влиять на действие некоторых других лекарственных препаратов. Также некоторые лекарственные препараты могут влиять на действие препарата АЦЕЛЛБИЯ®.

Сообщите лечащему врачу если:

• Вы принимали лекарства от гипертонии (высокого кровяного давления), например, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл и т.д.), антагонисты кальция (амлодипин, верапамил и т.д.), диуретики (фуросемид, индапамид и т.д.) и др. Лечащий врач может попросить не принимать Вас эти лекарственные препараты за 12 часов до введения препарата АЦЕЛЛБИЯ®. У некоторых людей снижается кровяное давление во время введения препарата АЦЕЛЛБИЯ®.
• Вы когда-либо принимали лекарственные препараты, влияющие на иммунную систему, например, иммуносупрессивные препараты или химиотерапию.

Если что-либо из перечисленного применимо к Вам или у Вас остаются сомнения, посоветуйтесь с лечащим врачом перед началом лечения.