Новый промоборд мобилка формы

Промоборд в формах мобильный (phc_sku_list)

[92] APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

Dr. DINNO — передовые технологии в средствах личной гигиены и косметики!

dinnocare.by

Витамины группы В для здоровья нервной системы

Витамины группы В

Вас приглашают аптеки ФармОстров и Астра Фарма. Скидки при покупке: ВСЕМ 10% на ВСЁ

ФармОстров и АстраФарма

Медтехника для дома. Оптика. Ортопедия. Товары для профессионалов

belmedtehnika.by

Промоборд_десктоп_новый_формы

Промоборд в формах десктоп (phc_side_promo_block)

1 капсула 10 мг содержит:

 действующее вещество: атомоксетина гидрохлорид
11,43 мг, в пересчете на атомоксетин 10,00 мг;

 вспомогательные вещества: крахмал кукурузный
прежелатинизированный 216,17 мг; кремния диоксид коллоидный 1,20 мг; магния
стеарат 1,20 мг;

 капсула твердая желатиновая №2 - 61,00 мг, в том числе: корпус:
желатин 35,8680 мг, титана диоксид 0,7320 мг; крышечка: желатин 23,9120,
титана ди­оксид 0,4880 мг.

 1 капсула 18 мг содержит:

 действующее вещество: атомоксетина гидрохлорид
20,57 мг, в пересчете на атомоксетин 18,00 мг;

 вспомогательные вещества: крахмал кукурузный
прежелатинизированный 207,03 мг; кремния диоксид коллоидный 1,20 мг; магния
стеарат 1,20 мг;

 капсула твердая желатиновая №2 - 61,00 мг, в том числе: корпус:
желатин 35,8680 мг, титана диоксид 0,7320 мг; крышечка: желатин 23,8492,
титана диок­сид 0,3253 мг, краситель хинолиновый желтый 0,2244 мг, краситель
солнечный закат желтый 0,0011 мг.

 1 капсула 25 мг содержит:

 действующее вещество: атомоксетина гидрохлорид
28,58 мг, в пересчете на атомоксетин 25,00 мг;

 вспомогательные вещества: крахмал кукурузный
прежелатинизированный 199,02 мг; кремния диоксид коллоидный 1,20 мг; магния
стеарат 1,20 мг;

 капсула твердая желатиновая №2 - 61,00 мг, в том числе: корпус:
желатин 35,8680 мг, титана диоксид 0,7320 мг; крышечка: желатин 23,844,
титана диок­сид 0,4880 мг, краситель патентованный синий V 0,0680
мг.

 1 капсула 40 мг содержит:

 действующее вещество: атомоксетина гидрохлорид
45,72 мг, в пересчете на атомоксетин 40,00 мг;

 вспомогательные вещества: крахмал кукурузный
прежелатинизированный - 181,88 мг; кремния диоксид коллоидный - 1,20 мг; магния
стеарат - 1,20 мг;

 капсула твердая желатиновая №2 - 61,00 мг, в том числе: корпус:
желатин 35,7660 мг, титана диоксид 0,7320 мг, краситель патентованный синий V 0,1020
мг; крышечка: желатин 23,844, титана диоксид 0,4880 мг, краситель
патентован­ный синий V 0,0680 мг.

 1 капсула 60 мг содержит:

 действующее вещество: атомоксетина гидрохлорид -
68,58 мг, в пересчете на атомоксетин - 60,00 мг;

 вспомогательные вещества: крахмал кукурузный
прежелатинизированный - 238,22 мг; кремния диоксид коллоидный - 1,60 мг; магния
стеарат - 1,60 мг;

 капсула твердая желатиновая
№1 - 76,00
мг, в том числе: корпус: желатин 44,5706 мг, титана диоксид 0,6080 мг,
краситель хинолиновый желтый 0,4194 мг, краситель солнечный закат желтый 0,0020
мг; крышечка: желатин 29,7073, титана диоксид 0,6080 мг, краситель
патентованный синий V 0,0847 мг.

Состав

Твердые желатиновые капсулы № 2:
корпус и крышечка белого цвета (дозировка 10 мг); корпус белого цвета, крышечка
желтого цвета (дозировка 18 мг); кор­пус белого цвета, крышечка синего цвета
(дозировка 25 мг); корпус и крышеч­ка синего цвета (дозировка 40 мг); твердые
желатиновые капсулы № 1: корпус желтого цвета, крышечка синего цвета (дозировка
60 мг). Содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.

Описание

Симпатомиметическое средство централь­ного
действия.

 Код ATX: N06BA09.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика

 Механизм действия

 Атомоксетин является высокоселективным
мощным ингибитором пресинаптического переносчика норадреналина. Атомоксетин
обладает минимальным сродством к другим норадренергическим рецепторам или к
переносчикам, или рецепторам других нейротрансмиттеров.

 Фармакологические эффекты

 Атомоксетин имеет два основных
окислительных метаболита: 4-гидроксиатомоксетин и N-десметилатомоксетин. 4-Гидроксиатомоксетин равносилен атомоксетину
в качестве ингибитора переносчика норадреналина, но в отличие от атомоксетина
этот метаболит может оказывать некоторое ингибирующее действие и на переносчика
серотонина. Однако, большая часть 4-гидрокси- атомоксетина подвергается
дальнейшему метаболизму, в результате чего его концентрация в плазме сильно
снижается (1% от концентрации атомоксетина у пациентов с высокой скоростью
метаболизма и 0,1% от концентрации атомоксетина у пациентов с низкой скоростью
метаболизма). Как следствие, проявление ингибирующего эффекта
4-гидроксиатомоксетина на переносчика серотонина маловероятно. N-Десметилатомоксетин имеет
значительно мень­шую фармакологическую активность по сравнению с атомоксетином.
Этот метаболит в равновесном состоянии циркулирует в плазме крови в более низ­ких
концентрациях у пациентов с высокой скоростью метаболизма и в концен­трации,
сравнимой с исходным препаратом, у пациентов с низкой скоростью метаболизма.

 Атомоксетин не относится к
психостимуляторам и не является производным ам­фетамина. Для оценки
потенциального злоупотребления было проведено рандо­мизированное, двойное
слепое, плацебо-контролируемое исследование, резуль­таты которого показали, что
прием атомоксетина не сопровождается признаками стимуляции или эйфории.

 Клиническая эффективность и
безопасность

 Пациенты детского и подросткового
возраста

 Эффективность кратковременной терапии
синдрома дефицита внимания с ги­перактивностью (СДВГ) у детей и подростков была
установлена в шести ран­домизированных, двойных слепых плацебо-контролируемых
исследованиях продолжительностью от шести до девяти недель. В каждом из шести
исследо­ваний атомоксетин статистически значимо превосходил плацебо в
уменьшении признаков и выраженности симптомов СДВГ.

 Эффективность поддерживающей терапии
атомоксетином у детей и подростков была продемонстрирована в 1 летнем
плацебо-контролируемом исследовании (около З-х месяцев открытого краткосрочного
лечения с последующими 9 меся­цами двойного-слепого, плацебо-контролируемого
поддерживающего лечения). У детей и подростков во время длительного лечения
следует проводить периоди­ческую оценку пользы проводимой терапии.

 Атомоксетин был эффективен как в виде
однократной суточной дозы, так и в виде разделенной дозы, принимаемой утром и
поздним днем/ранним вечером. Взрослые пациенты

 Эффективность краткосрочного лечения
взрослых пациентов была установлена в шести рандомизированных, двойных слепых,
плацебо-контролируемых иссле­дованиях продолжительностью от десяти до
шестнадцати недель. В каждом из шести исследований атомоксетин статистически
значимо превосходил плацебо в уменьшении выраженности признаков и симптомов
СДВГ. Долгосрочная эф­фективность была подтверждена в 2 шестимесячных
плацебо-контролируемых исследованиях.

 В двух из шести исследований
краткосрочного лечения участвовали пациенты с СДВГ и сопутствующим алкоголизмом
или социальным тревожным расстрой­ством. В обоих исследованиях наблюдалось
облегчение симптомов СДВГ. При этом, в исследовании с сопутствующим
злоупотреблением алкоголем различий между атомоксетином и плацебо в отношении
поведения, касающегося употре­бления алкоголя, отмечено не было, а в
исследовании с сопутствующей тревож­ностью, сопутствующее состояние тревожности
на фоне лечения атомоксетином не ухудшилось.

 Эффективность поддерживающей терапии
у взрослых была продемонстриро­вана в исследовании с 24-недельным периодом
первоначального активного ле­чения. Далее пациенты, у которых наблюдался
клинически значимый ответ на первом этапе терапии, получали атомоксетин или
плацебо в течение дополни­тельных 6 месяцев двойного слепого исследования.
Поддержание клинически значимого ответа на терапию наблюдалось у 64,3%
пациентов, получавших атомоксетин, по сравнению с 50,0%, получавшими плацебо.

 В исследовании продолжительности
интервала QT/QTc у взрослых здоровых добровольцев с
низкой активностью изофермента CYP2D6, принимавших атомоксетин в
дозе до 60 мг два раза в день, было показано, что при максимальной ожидаемой
концентрации атомоксетина в крови влияние атомоксетина на про­должительность
интервала QTc не носило существенных отличий от эффекта плацебо. Было
отмечено небольшое удлинение интервала QTc при повышении концентрации
атомоксетина в крови.

 Фармакокинетика

 Фармакокинетика у детей и подростков
схожа с фармакокинетикой у взрослых. Фармакокинетика атомоксетина у детей до 6
лет не изучалась.

 Всасывание

 Атомоксетин быстро и почти полностью
всасывается после приема внутрь, до­стигая максимальной концентрации (Сmах) в плазме примерно через 1
- 2 часа. Абсолютная биодоступность атомоксетина после приема внутрь варьирует
от 63% до 94% в зависимости от индивидуальных особенностей пресистемного ме­таболизма.
Фармакокинетические параметры атомоксетина не зависят от приема пищи.

 Распределение

 Атомоксетин хорошо распределяется в
организме и обладает высоким срод­ством (98%) к белкам плазмы, в первую очередь
к альбумину.

 Метаболизм

 Атомоксетин преимущественно
метаболизируется изоферментом CYP2D6. У людей с низкой активностью
изофермента CYP2D6 концентрация атомоксетина в плазме
выше, экспозиция (AUC) примерно в 10 раз больше, а Сmах примерно в 5 раз больше,
чем у людей с нормальной активностью изофермента CYP2D6. Основным
окисленным метаболитом является 4-гидроксиатомоксетин, который быстро
подвергается глюкуронированию. 4-гидроксиатомоксетин обладает та­кой же
фармакологической активностью, что и исходный препарат, но его кон­центрация в
плазме крови значительно ниже. Несмотря на то, что 4-гидроксиатомоксетин
образуется главным образом посредством изофермента CYP2D6, у лиц
с низкой активностью данного фермента указанный метаболит может обра­зовываться
при участии некоторых других изоферментов цитохрома Р450, но с более медленной
скоростью. Атомоксетин в терапевтических дозах не обладает способностью к
ингибированию или индукции изофермента CYP2D6.

 Изоферменты цитохрома Р450

 Атомоксетин не вызывает клинически
значимого ингибирования или индукции изоферментов системы цитохрома Р450,
включая CYP1A2, CYP3A, CYP2D6 и CYP2C9.

 Выведение

 Средний период полувыведения
атомоксетина после приема внутрь составляет 3,6 часа у людей с нормальной
активностью изофермента CYP2D6 и 21 час у людей с низкой
активностью изофермента CYP2D6. Атомоксетин выводится в
основном почками в виде 4-гидроксиатомоксетин-О-глюкуронида.

 Линейность/нелинейность

 Фармакокинетика атомоксетина линейна
в диапазоне изученных доз как у людей с нормальной, так и с низкой активностью
изофермента CYP2D6.

 Особые группы пациентов

 Печёночная недостаточность

 У пациентов с печёночной
недостаточностью и нормальной активностью изо­фермента CYP2D6 наблюдалось
снижение клиренса и увеличение экспозиции атомоксетина (AUC увеличивалась в 2 раза при печеночной недостаточности средней
степени и в 4 раза при печеночной недостаточности тяжелой степени), а также
удлинение периода полувыведения, по сравнению со здоровыми добро­вольцами из
группы контроля с такой же активностью изофермента CYP2D6. У
пациентов с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести
(класс В и С по классификации Чайлд-Пью), начальные и целевые дозы атомок-
сетина следует скорректировать.

 Почечная недостаточность

 У пациентов с терминальной
стадией хронической почечной недостаточности (ХПН) средние значения
концентрации атомоксетина в плазме крови были, как правило, выше средних
значений концентрации у здоровых добровольцев, на­блюдалось увеличение Сmах (на 7% по сравнению со здоровыми
добровольцами) и AUC (на -65% по сравнению со здоровыми добровольцами). Однако
после коррекции дозы на массу тела различия между двумя группами сводятся к
мини­муму. Фармакокинетика атомоксетина и его метаболитов у лиц с терминальной
стадией ХПН не требует подбора дозы.

Фармакологические свойства

Синдром дефицита внимания с
гиперактивностью (СДВГ) у детей 6 лет и стар­ше, подростков и взрослых в
составе комплексной терапии. Лечение должно быть начато специалистом по лечению
СДВГ, таким как педиатр, детский/подростковый психиатр или психиатр. Диагноз
СДВГ должен соответствовать при­нятым диагностическим критериям.

 У взрослых наличие симптомов
СДВГ, существовавших в детстве, должно быть подтверждено. Желательно
подтверждение диагноза третьей стороной. Диагноз не может быть поставлен только
при наличии одного или нескольких симптомов СДВГ. На основании клинического заключения,
пациенты должны иметь СДВГ, как минимум, средней степени тяжести, которое
проявляется функциональной недостаточностью средней степени и выше более чем в
одной социальной среде (например, и дома, и на работе).

 Дополнительная информация для безопасного применения
препарата

 Комплексная терапия, как правило,
включает психологические, образователь­ные и социальные меры, и направлена на
стабилизацию состояния пациентов с поведенческим синдромом, характеризующимся
симптомами, которые могут включать в хроническом анамнезе недостаточность
концентрации внимания, отвлекаемость, эмоциональную неустойчивость,
импульсивность, умеренную или тяжелую гиперактивность, незначительные
неврологические признаки и отклонение от нормы результатов ЭЭГ. Способность к
обучению может быть, как снижена, так и нет.

 Фармакологическое лечение
показано не всем пациентам с СДВГ и решение о применении препарата должно быть
основано на очень тщательной оценке сте­пени тяжести симптомов, их стойкости и
ухудшения состояния пациента отно­сительно его возраста.

Показания к применению

•&nbsp;&nbsp;
Повышенная чувствительность к атомоксетину или к любому
веществу, вхо­дящему в состав препарата.

 •&nbsp;&nbsp;
Одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы
(ИМАО). Атомоксетин не следует применять в течение, как минимум, 2 недель после
прекращения терапии ИМАО. Лечение препаратами ИМАО не следует начи­нать в
течение 2 недель после отмены атомоксетина.

 •&nbsp;&nbsp;
Атомоксетин не следует применять у пациентов с
закрытоугольной глаукомой, в клинических исследованиях применение атомоксетина
было связано с уве­личением частоты возникновения мидриаза.

 •&nbsp;&nbsp;
Атомоксетин не следует применять у пациентов с тяжелыми
сердечно-сосу­дистыми или цереброваскулярными заболеваниями. Тяжелые
сердечно-со­судистые заболевания могут включать тяжелую гипертензию, сердечную
недостаточность, атеросклероз, стенокардию, гемодинамически значимые врожденные
пороки сердца, кардиомиопатию, инфаркт миокарда, потенциаль­но опасные для
жизни аритмии и каналопатии (нарушения, вызванные дис­функцией ионных каналов).
Тяжелые нарушения мозгового кровообращения могут включать аневризму сосудов
головного мозга или инсульт.

 •&nbsp;&nbsp;&nbsp; Феохромоцитома, в т.ч. в
анамнезе.

 С осторожностью

 У больных с артериальной
гипертензией, тахикардией, врожденным синдромом удлинения интервала QT, приобретенным
синдромом удлинения интервала QT, при наличии в анамнезе указаний на
увеличение продолжительности интервала QT у родственников пациента, с
другими сердечно-сосудистыми заболеваниями, тяжелыми физическими нагрузками,
одновременным приемом психостимулято­ров, внезапной сердечной смертью в
семейном анамнезе, нарушением мозгового кровообращения в анамнезе, судорожными
припадками в анамнезе, а также при состояниях, которые могут приводить к
артериальной гипотензии, с тяжелой пе­ченочной недостаточностью (см. раздел
«Особые указания»).

Противопоказания

Из-за
недостаточного опыта применения атомоксетина во время беременности, препарат
следует назначать в этот период только в том случае, если потенци­альная польза
для пациентки значительно превышает потенциальный риск для плода.

 Неизвестно, выделяется ли атомоксетин в грудное молоко
женщины. Следует избегать применения атомоксетина в период грудного
вскармливания в связи с недостаточностью данных.

Применение при беременности и в период
грудного вскармливания

Для
приема внутрь. Препарат Атомоксетин Канон можно принимать вне зависимости от
приема пищи.

 Препарат
Атомоксетин Канон может назначаться в виде однократной суточной дозы утром. В
случае не достижения желаемого эффекта или возникновения нежелательных реакций
(тошнота, сонливость) при приеме препарата в виде однократной суточной дозы,
пациентам можно рекомендовать прием препарата дважды в сутки, разделяя дозу на
утренний прием и прием поздно днем или рано вечером.

 Дети и подростки с массой
тела до 70 кг

 Рекомендуемая
начальная суточная доза составляет примерно 0,5 мг/кг и увели­чивается до
терапевтической суточной дозы не ранее, чем через 7 дней (с учетом клинического
ответа и переносимости). Рекомендуемая поддерживающая доза составляет около 1,2
мг/кг/сутки. Безопасность однократной и общей суточной дозы, превышающей 1,8
мг/кг, систематически не оценивалась. В некоторых случаях может оказаться
целесообразным продолжить лечение во взрослом возрасте.

 Дети и подростки с массой
тела более 70 кг

 Рекомендуемая
начальная суточная доза составляет 40 мг и увеличивается до те­рапевтической
суточной дозы не ранее, чем через 7 дней (с учетом клинического ответа и
переносимости). Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 80 мг Применение
атомоксетина в дозах, превышающих 80 мг, дополнительных преимуществ не
показало. Рекомендуемая максимальная суточная доза состав­ляет 100 мг.
Безопасность однократной дозы более 120 мг и общей суточной дозы более 150 мг
систематически не оценивалась.

 Взрослые

 Рекомендуемая
начальная суточная доза составляет 40 мг и увеличивается до терапевтической
суточной не ранее, чем через 7 дней (с учетом клинического ответа и
переносимости). Рекомендуемая поддерживающая доза составляет от 80 до 100 мг.
Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 100 мг.

 Безопасность
однократной дозы более 120 мг и общей суточной дозы более 150 мг систематически
не оценивалась.

 Дополнительная
информация для безопасного применения препарата

 Предварительный
скрининг

 Перед
назначением препарата необходимо собрать соответствующий анамнез и провести
исходную оценку сердечно-сосудистого статуса пациента, включая измерение
артериального давления и частоты сердечных сокращений.

 Постоянное
наблюдение

 Наблюдение
за состоянием сердечно-сосудистой системы должно проводится на регулярной
основе, а результаты измерений артериального давления и ЧСС сле­дует
регистрировать после каждой корректировки дозы и далее, как минимум, каждые 6
месяцев. Для пациентов детского возраста рекомендуется использо­вать диаграмму
процентилей. Для взрослых пациентов необходимо следовать действующим
рекомендациям для наблюдения за гипертензией.

 Прекращение
лечения

 В
клинических исследованиях не было замечено явных симптомов отмены. В случаях
развития серьезных нежелательных реакций, атомоксетин может быть резко отменен;
или препарат можно отменять постепенно.

 Рекомендуется
назначать лечение препаратом Атомоксетин Канон на определен­ный период времени.
Через 1 год после начала лечения должна быть выполнена повторная оценка
необходимости в продолжении терапии, особенно если паци­ент достиг стабильного
и удовлетворительного ответа.

 Инструкция по применению
капсул:

 Капсулы
препарата Атомоксетин Канон не предназначены для вскрытия. Атомоксетин вызывает
раздражение глаз. В случае попадания содержимого капсу­лы в глаза следует
немедленно промыть глаза водой и проконсультироваться с врачом. Руки и
поверхности, с которыми соприкасался препарат, необходимо промыть водой.

 Особые
группы пациентов

 Печеночная
недостаточность

 У
пациентов с умеренными нарушениями функции печени (Класс В по клас­сификации
Чайлд-Пью) начальную и поддерживающую терапевтическую дозу необходимо снизить
до 50 % от обычной рекомендованной дозы. У больных с тя­желыми нарушениями
функции печени (Класс С по классификации Чайлд-Пью) начальную и поддерживающую
терапевтическую дозу необходимо снизить до 25 % от обычной дозы.

 Почечная недостаточность

 У
пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (терминальная стадия ХПН),
атомоксетин выводится из организма медленнее, чем у здоровых лиц (повышение AUC примерно на 65 %). Однако при подборе дозы на
кг массы тела различий не отмечалось. Поэтому атомоксетин можно назначать
больным СДВГ с почечной недостаточностью, включая терминальную стадию,
используя обычный режим дозирования. Атомоксетин может обострять артериальную
ги­пертензию у пациентов с терминальной стадией ХПН.

 Пациенты
с низкой активностью изофермента CYP2D6 имеют в несколько раз
более высокую экспозицию атомоксетина по сравнению с пациентами с нормальной
активностью изофермента CYP2D6. Риск развития нежелательных реакций у
пациентов с низкой активностью изофермента CYP2D6 выше, в связи с чем для этой группы пациентов может
быть рассмотрена возможность назначе­ния более низкой начальной дозы и более
медленного повышения дозы.

 Пациенты
пожилого возраста

 Применение
атомоксетина у пациентов старше 65 лет систематически не оце­нивалось.

 Дети
до 6 лет

 Эффективность и безопасность не изучались. Препарат
Атомоксетин Канон не рекомендуется детям до 6 лет.

Способ применения и дозы

Побочное действие

Признаки и симптомы

 Наиболее
частыми симптомами при острой и хронической передозировке атомоксетином, были
симптомы со стороны пищеварительной системы, сонли­вость, головокружение,
тремор и нарушение поведения. Также сообщалось о гиперактивности и развитии
возбуждения. Отмечались признаки и симптомы легкого или умеренного усиления
активности симпатической нервной системы (такие как тахикардия, повышение артериального
давления, мидриаз, сухость во рту), сыпь и зуд. Выраженность большинства
проявлений колебалась в пределах от легкой до умеренной. В некоторых случаях
при передозировке несколькими препаратами, включая атомоксетин, отмечались
судороги и очень редко - удли­нение интервала QT. Также сообщалось о случаях
летального исхода при острой передозировке атомоксетином, когда он был принят в
сочетании, по крайней мере, еще с одним другим препаратом. Данные клинических
исследований по передозировке атомоксетином ограничены.

 Лечение при передозировке

 Необходимо обеспечить
проходимость дыхательных путей. Если пациент по­ступил не позднее 1 часа после
перорального приема препарата, может быть целесообразным применение
активированного угля для ограничения всасыва­ния. Рекомендуется проводить
мониторинг сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности, а
также симптоматическое и поддерживающее лечение. Пациента необходимо наблюдать
в течение, как минимум, 6 часов. Так как атомоксетин имеет высокое сродство к
белкам плазмы, лечение передозиров­ки путем диализа скорее всего будет
нецелесообразным.

Передозировка

Влияние других препаратов на атомоксетин

 ИМАО

 Атомоксетин не следует
использовать с ИМАО.

 Ингибиторы CYP2D6 (СИОЗС (например, флуоксетин, пароксетин),
хинидин, тербинафин)

 В связи с тем, что атомоксетин
метаболизируется изоферментом CYP2D6, со­вместное применение ингибиторов изофермента
CYP2D6 с атомоксетином приводит к существенному повышению AUC (в 6 - 8 раз) и Сmах (в 3 - 4 раза). Пациентам, которые принимают
препараты, ингибирующие CYP2D6, рекомен­дуется более медленное повышение дозы
и более низкая поддерживающая дози­ровка. Если в процессе терапии атомоксетином
назначен или отменен ингибитор CYP2D6, возможно потребуется скорректировать дозу
атомоксетина в соответ­ствии с клиническим эффектом и переносимостью препарата.

 У пациентов с низкой активностью изофермента CYP2D6 следует соблюдать осторожность при комбинированном
применении атомоксетина с мощными ингибиторами других изоферментов цитохрома
Р450, так как риск клинически значимого увеличения экспозиции атомоксетина у
таких пациентов не известен. 

 Сальбутамол (или другие бета2-адреномиметики)

 Атомоксетин должен применяться с осторожностью
у пациентов, принимающих сальбутамол (или другие бета2-адреномиметики)
через небулайзер или путем си­стемного введения, так как может усилиться
воздействие на сердечно-сосуди­стую систему.

 Данные относительно этого взаимодействия
противоречивы. При системном применении (600 мкг в/в в течение 2 часов) в
сочетании с атомоксетином (60 мг 2 раза в день в течение 5 дней) наблюдалось
увеличение ЧСС и повышение АД. Этот эффект был наиболее заметен после первого
совместного применения сальбутамола и атомоксетина, но параметры вернулись к
исходному уровню че­рез 8 часов. В другом исследовании при совместном
применении стандартной ингаляционной дозы сальбутамола (200 мкг) и атомоксетина
(80 мг один раз в день в течение 5 дней) у здоровых добровольцев с нормальной
активностью изофермента CYP2D6 ЧСС и АД не увеличивались. После многократных
инга­ляций сальбутамола в дозе 800 мкг ЧСС не менялась ни при монотерапии, ни в
комбинации с атомоксетином. При одновременном применении атомоксетина с
сальбутамолом (или другими бета2-адреномиментиками) необходимо
обратить внимание на контроль сердечного ритма и артериального давления. В
случае значительного повышения этих показателей, следует рассмотреть
возможность коррекции дозы препаратов.

 Риск удлинения интервала QT может увеличиваться при одновременном при­менении
атомоксетина с препаратами, вызывающими удлинение интервала QT (нейролептики, антиаритмические препараты класса 1а и
III, моксифлоксацин, эритромицин, метадон, мефлохин, трициклические
антидепрессанты, литий, цизаприд), а также с препаратами, вызывающими
электролитный дисбаланс (ти­азидные диуретики) и ингибиторами изофермента CYP2D6.

 Атомоксетин потенциально может повышать риск
развития судорог. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном
применении атомоксетина с лекарственными средствами, снижающими порог
судорожной готовности, такими как трициклические антидепрессанты, СИОЗС,
нейролептики, фенотиа­зины, бутирофеноны, мефлохин, хлорохин, бупропион,
трамадол.

 Кроме того, следует соблюдать осторожность при
отмене сопутствующей тера­пии бензодиазепинами по причине возможного развития
судорог на фоне отме­ны лечения.

 Гипотензивные
препараты

 Атомоксетин следует с осторожностью применять
с гипотензивными препа­ратами. По причине возможного повышения артериального
давления, атомоксетин может снизить эффективность гипотензивных
препаратов/препаратов, используемых для лечения гипертонии. При комбинированном
применении атомоксетина с гипотензивными препаратами необходимо обратить
внимание на контроль артериального давления. В случае значительного изменения
пока­зателей артериального давления, следует рассмотреть возможность коррекции
дозы препаратов.

 Препараты, влияющие на артериальное
давление

 Из-за возможного воздействия на
артериальное давление атомоксетин следу­ет применять с осторожностью в
сочетании с вазопрессорными средствами, а также другими препаратами, способными
повышать артериальное давление. Необходимо обратить внимание на контроль
артериального давления. В случае значительного изменения показателей артериального
давления, следует рассмо­треть возможность коррекции дозы препаратов.

 Препараты, влияющие на кислотность
желудочного сока

 Препараты, повышающие pH желудочного
сока (антациды, содержащие магний или алюминий, омепразол) не влияют на
биодоступность атомоксетина.

 Препараты, влияющие на секрецию
норадреналина

 Препараты, влияющие на секрецию
норадреналина (такие как имипрамин, вен­лафаксин, миртазапин, а также
противоконгестивные средства псевдоэфедрин, фенилэфрин), должны с осторожностью
назначаться вместе с атомоксетином. Возможно усиление фармакологического
эффекта атомоксетина, а также взаим­ное потенцирование препаратов.

 Препараты с высоким сродством к
белкам плазмы

 Атомоксетин не влияет на
связывание варфарина, ацетилсалициловой кислоты, фенитоина и диазепама с
человеческим альбумином. Аналогично, данные пре­параты не влияют на связывание
атомоксетина с альбумином человека.

Взаимодействие с другими лекарственными
препаратами

Суицидальное
поведение

 Суицидальное
поведение (попытки самоубийства и суицидальные мысли) были зарегистрированы у
пациентов, получавших атомоксетин. В ходе двойных сле­пых клинических
исследований у детей и подростков суицидальное поведение встречалось не часто и
проявлялось только в группе пациентов, принимавших атомоксетин. В ходе двойных
слепых клинических исследований у взрослых не было отмечено разницы между
атомоксетином и плацебо в частоте суици­дального поведения. Пациентов, которые
получают лечение от СДВГ, следует тщательно контролировать на предмет появления
или учащения суицидального поведения.

 Внезапная
смерть на фоне ранее выявленных сердечных аномалий

 Случаи
внезапной смерти были зарегистрированы у пациентов со структурными аномалиями
сердца, которые принимали атомоксетин в обычных дозах. У паци­ентов с
известными серьезными структурными аномалиями сердца атомоксетин следует
применять с осторожностью и только после консультации с кардиологом. Влияние
на сердечно-сосудистую систему

 Атомоксетин
может влиять на частоту сердечных сокращений (ЧСС) и величину артериального
давления (АД). У большинства пациентов, получающих атомоксетин, отмечалось
небольшое увеличение ЧСС (в среднем на менее 10 уд/мин) и/или повышение АД (в
среднем на менее 5 мм рт. ст.). Тем не менее, данные клинических исследований
СДВГ (как контролируемого, так и неконтроли­руемого) указывают на то, что у
некоторых пациентов (около 8-12 % детей и подростков и 6-10% взрослых)
отмечаются более выраженные изменения ЧСС (на 20 уд/мин и более) и АД (на 15-20
мм рт. ст. и более). Анализ данных этих клинических исследований показал, что
примерно у 15-26% детей и подростков и у 27-32% взрослых, которые испытывают
подобные изменения артериального давления и частоты сердечных сокращений во
время лечения атомоксетином, отмечается устойчивый и прогрессивный рост этих
изменений. Длительные стойкие изменения артериального давления могут
потенциально способствовать развитию таких клинических последствий, как
гипертрофия миокарда. Поэтому, у пациентов, для которых решается вопрос о
лечении атомоксетином, следует выполнить тщательный сбор анамнеза и медицинское
обследование, чтобы оце­нить наличие сердечно-сосудистых заболеваний, а также
получить заключение кардиолога, если первоначальные результаты позволили
заподозрить наличие такого анамнеза или заболевания.

 Рекомендуется
измерять ЧСС и АД до начала лечения и затем периодически по­вторять измерения
во время лечения (после каждой коррекции дозы и не реже, чем раз в полгода) с
целью выявления клинически значимого повышения указан­ных показателей. Для
пациентов детского возраста рекомендуется использовать диаграмму процентилей.
Для взрослых пациентов необходимо следовать дей­ствующим рекомендациям для
наблюдения за гипертензией.

 Атомоксетин
следует применять с осторожностью у пациентов с сопутствую­щей патологией,
такой как артериальная гипертензия, тахикардия, прочие сер­дечно-сосудистые и
цереброваскулярные нарушения, при которых состояние пациента может ухудшиться в
случае повышения АД или ЧСС.

 Атомоксетин
не следует применять у пациентов с тяжелыми сердечно-сосуди­стыми и
цереброваскулярными заболеваниями. Пациентов, у которых во время лечения
атомоксетином развиваются такие симптомы, как сердцебиение, боль в груди при
физической нагрузке, необъяснимые обмороки, одышка или другие симптомы,
позволяющие предположить развитие заболевания сердца, следует немедленно
направить для консультации к кардиологу.

 Кроме
того, атомоксетин следует применять с осторожностью у пациентов с врожденным
или приобретенным удлинением интервала QT (в том числе по причине приема сопутствующего
препарата), либо в случае наличия удлинения интервала QT в семейном анамнезе. Также сообщалось о развитии
ортостатиче­ской гипотензии, поэтому атомоксетин следует применять с
осторожностью у пациентов с теми заболеваниями, при которых может наблюдаться
артериальная гипотензия, либо внезапные перепады АД или ЧСС.

 Цереброваскулярные
эффекты

 Пациентов
с дополнительными факторами риска развития цереброваскулярных заболеваний
(например, сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, прием сопутствующих
препаратов, которые повышают артериальное давление), следу­ет обследовать на
предмет неврологических симптомов при каждом посещении после начала лечения
атомоксетином.

 Нарушение
функции печени

 Очень
редко сообщалось о спонтанных случаях поражения печени, которое про­являлось
увеличением активности ферментов печени и повышением концентра­ции билирубина в
крови с развитием желтухи. Также в очень редких случаях со­общалось о тяжелом
поражении печени вплоть до развития острой печеночной недостаточности. Приём
атомоксетина следует прекратить и не возобновлять у пациентов с желтухой или
лабораторными признаками поражения печени.

 Агрессивное
поведение, враждебность или эмоциональная неустойчивость 

 Враждебность
(преимущественно агрессивность, оппозиционное поведение и гнев) чаще
наблюдалась в клинических исследованиях среди детей, подростков и взрослых,
получавших лечение атомоксетином, по сравнению с теми, кто при­нимал плацебо.

 Эмоциональная
неустойчивость чаще наблюдалась в клинических исследовани­ях среди детей,
получавших терапию атомоксетином, по сравнению с детьми, получавшими плацебо.
За пациентами следует внимательно наблюдать в отно­шении появления или
ухудшения агрессивного поведения, враждебности или эмоциональной лабильности.

 Психотические
или маниакальные эпизоды

 У
пациентов без анамнестических сведений о перенесенных психотических или
маниакальных эпизодах атомоксетин при приеме в обычных дозах может вызывать
развитие таких симптомов как галлюцинации, бред и маниакальное нарушение
настроения. В случае возникновения описанных симптомов следует оценить
возможную роль приема атомоксетина в их развитии и решить вопрос об отмене
терапии. Нельзя исключить обострение ранее существовавших психо­тических
симптомов или симптомов мании на фоне приема атомоксетина. Аллергические
реакции

 В
редких случаях у пациентов, принимающих атомоксетин, отмечались аллерги­ческие
реакции в виде анафилактических реакций, сыпи, ангионевротического отека,
крапивницы.

 Судороги

 Применять
с осторожностью у пациентов с судорожными припадками в анам­незе. Необходимо
прекратить прием атомоксетина в случае развития припадков, которые не могут
быть объяснены иными, чем применением атомоксетина, при­чинами.

 Влияние
на рост и развитие

 Необходимо
наблюдение за показателями роста у детей и подростков, прини­мающих
атомоксетин. При задержке роста или прибавки массы тела у детей и подростков на
фоне длительного приема атомоксетина необходимо рассмотреть вопрос об
уменьшении дозы или перерыве в лечении.

 Клинические
данные не свидетельствуют о неблагоприятном влиянии атомоксетина на
интеллектуальное или половое созревание, однако количество доступ­ных данных о
длительном лечении ограничено. Поэтому за состоянием пациен­тов, нуждающихся в
длительной терапии, следует тщательно наблюдать.

 Появление
или ухудшение течения сопутствующей депрессии, тревоги и тиков В ходе контролируемых исследований у детей с
СДВГ и коморбидными хрони­ческими моторными тиками или синдромом Туретта, у
принимавших атомоксетин пациентов не наблюдалось ухудшения тиков в сравнении с
принимавшими плацебо пациентами. В ходе контролируемых исследований подростков
с СДВГ и коморбидным большим депрессивным расстройством у принимавших атомоксетин
пациентов не наблюдалось ухудшения симптомов депрессии в сравнении с
принимавшими плацебо пациентами.

 В
двух контролируемых исследованиях (одно у детей и одно у взрослых) па­циентов с
СДВГ и коморбидными тревожными расстройствами у принимав­ших атомоксетин
пациентов не наблюдалось увеличения тревоги в сравнении с принимавшими плацебо
пациентами. В ходе постмаркетингового применения поступали редкие сообщения о
возникновении тревоги и депрессии или ухуд­шенного настроения, а также очень
редкие сообщения о возникновении тиков. При лечении СДВГ атомоксетином следует
контролировать состояние пациен­тов в отношении возникновения или ухудшения
симптомов тревожности, пода­вленного настроения и депрессии или тиков.

 Другое
терапевтическое применение

 Применение
атомоксетина не показано для лечения эпизодов больших депрес­сивных расстройств
и/или тревожности. Клинические исследования по приме­нению атомоксетина для
лечения этих состояний при отсутствии диагноза СДВГ не показали эффекта, по
сравнению с плацебо.

 Применение
у детей

 Атомоксетин
не следует применять у пациентов в возрасте до шести лет, так как в этой
возрастной группе его эффективность и безопасность не установлены.

 Родители и близкие должны тщательно отслеживать
появление всех выше­перечисленных симптомов и суицидальных мыслей у детей и
подростков, принимающих атомоксетин, и немедленно сообщать об этом лечащему
врачу.

Особые указания

Прием препарата может
сопровождаться утомляемостью, сонливостью, голо­вокружением. В связи с этим
пациентам, принимающим атомоксетин, следует проявлять осторожность при
управлении транспортными средствами и меха­низмами, до тех пор, пока они не
будут уверены, что атомоксетин не оказывает влияния на способность управлять
транспортными средствами и механизмами.

Влияние на способность управлять транспортными средствами,
механизмами

Капсулы
10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг и 60 мг.

 По
7 или 15 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхло­ридной и
фольги алюминиевой печатной лакированной.

 По
30 капсул в банку полимерную для лекарственных средств из полиэтилена или
полиэтилентерефталата. Крышка из полиэтилена или полипропилена.

 По 1, 2 контурных ячейковых упаковки по 7 или 15
капсул, или по 1 банке поли­мерной для лекарственных средств вместе с
инструкцией по применению поме­щают в пачку из картона.

Форма выпуска

При
температуре не выше 25°С.

 Хранить
в недоступном для детей месте.

Условия хранения

2
года.

 Не
применять по истечении срока годности.

Срок годности

Отпускают
по рецепту. 

 Владелец регистрационного
удостоверения/ 
Организация, принимающая претензии потребителей 
ЗАО «Канонфарма продакшн»,
Россия
 141100, Московская обл.,
Щелковский район, г. Щелково, ул. Заречная, д. 105. 
Тел.: (495) 797-99-54, факс: (495) 797-96-63.
 Электронный
адрес: safety@canonpharma.ru
 Получить дополнительные
данные о препарате, направить претензию на его 
качество, безопасность, сообщить о нежелательных лекарственных реакциях 
можно по телефону: 8 (800)
700-59-99 (бесплатная линия 24 часа) или на сайте 
www.canonpharma.ru в разделе «Политика в
области качества» - «Безопасность 
препаратов».
 Производитель
 ЗАО «Канонфарма продакшн» 
Производство готовой лекарственной формы: 
Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105; 
Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 12.
 Первичная упаковка:
 Московская
обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105;
 Московская
обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 12.
 Вторичная
(потребительская) упаковка:
 Московская
обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105;
 Московская
обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 12;
 Московская
обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 1.
 Выпускающий контроль
качества:
 Московская
обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 11.
 Тел.: 
(495) 797-99-54, факс: (495) 797-96-63

Атомоксетин канон Новолукомль

Атомоксетин канон, капсулы, 10 мг ×7

Атомоксетин канон, капсулы, 18 мг ×7

Атомоксетин канон, капсулы, 25 мг ×7

Атомоксетин канон, капсулы, 40 мг ×7

Атомоксетин канон, капсулы, 60 мг ×7

Инструкция