Анидулафунгин Интели: инструкция по применению

Не применяйте препарат Анидулафунгин Интели:
- если у Вас аллергия на анидулафунгин, другие препараты класса эхинокандинов (например, каспофунгина ацетат) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе "Состав").

Перед применением препарата Анидулафунгин Интели проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Лечащий врач может принять решение о необходимости более тщательного контроля:
- функции печени, если в ходе лечения возникнут нежелательные реакции со стороны печени;
- если в ходе лечения Вам вводят анестетики;
- для выявления признаков аллергической реакции, таких как зуд, свистящее дыхание, появление пятен на коже;
- для выявления признаков реакции на инфузию, которые могут включать сыпь, крапивницу, зуд, покраснение;
- для выявления одышки/затрудненного дыхания, головокружения или предобморочного состояния.
При развитии любых анафилактических реакций необходимо прекратить прием препарата и срочно связаться с лечащим врачом.

Дети
Не рекомендуется применение лекарственного препарата Анидулафунгин Интели у детей и подростков. Данные по эффективности и безопасности применения анидулафунгина у пациентов младше 18 лет ограничены.

Анидулафунгин Интели содержит фруктозу
Данный лекарственный препарат содержит 102,5 мг фруктозы в каждом флаконе. Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, прежде чем Вы начнете применять данный лекарственный препарат, посоветуйтесь с лечащим врачом.
Если у Вас наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) – редкое генетическое нарушение, Вам нельзя получать данный лекарственный препарат. Пациенты с ННФ не способны усваивать фруктозу, содержащуюся в данном лекарственном препарате, что может вызывать серьезные нежелательные реакции. Перед началом получения данного лекарственного препарата сообщите лечащему врачу, что у Вас ННФ, или если Вы больше не можете употреблять сладкую пищу и напитки из-за недомогания, рвоты или таких неприятных ощущений, как вздутие, желудочные колики или понос.

Анидулафунгин Интели содержит натрий
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть, по сути «не содержит натрия».

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Если Вы беременны, Вы можете принимать препарат только в том случае, если Ваш лечащий врач рекомендовал Вам принимать его, зная о Вашей беременности.
Влияние Анидулафунгина Интели на беременных женщин неизвестно, поэтому применение препарата во время беременности не рекомендовано. Женщины с детородным потенциалом должны использовать надежные методы контрацепции. Немедленно обратитесь к врачу, если Вы забеременели при применении препарата Анидулафунгин Интели.
Неизвестно, выделяется ли препарат Анидулафунгин Интели с грудным молоком у женщин. Проконсультируйтесь с врачом до начала применения препарата во время кормления грудью.

Данных о влиянии анидулафунгина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами нет. Поскольку препарат может вызывать развитие неврологических нарушений (головокружение, судороги) проконсультируйтесь с врачом, если Вы планируете управлять транспортным средством и работать с механизмами.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза
200 мг в первый день (нагрузочная доза). Затем следует ежедневная доза 100 мг (поддерживающая доза).

Путь и (или) способ введения
Препарат Анидулафунгин Интели всегда будет приготовлен и введен Вам врачом или медицинским работником (подробная информация приведена в конце листка-вкладыша в разделе, предназначенном исключительно для медицинских работников).
Препарат Анидулафунгин Интели будет вводиться 1 раз в сутки путем медленной инфузии (капельного введения) в вену. Это займет не менее 1,5 часов в случае поддерживающей дозы и 3 часов в случае нагрузочной дозы.

Продолжительность лечения
Лечащий врач определит продолжительность лечения и количество препарата, которое Вы будете получать каждый день, и будет следить за Вашей реакцией и состоянием.
Как правило, лечение должно продолжаться не менее 14 дней после последнего дня обнаружения возбудителя инфекции (Candida) в крови.

Если Вы забыли применить препарат Анидулафунгин Интели
Так как Вы будете получать препарат под пристальным медицинским наблюдением, вероятность пропуска дозы невысока. Тем не менее, если Вы считаете, что введение дозы препарата было пропущено, об этом следует сообщить лечащему врачу. Врач не должен назначить Вам введение двойной дозы препарата.

Если Вы прекратили применение препарата Анидулафунгин Интели
При прекращении лечащим врачом курса лечения у Вас не должно возникнуть никаких симптомов.
Врач может назначить другой препарат после лечения препаратом Анидулафунгин Интели для продолжения лечения грибковой инфекции или профилактики ее рецидива.
В случае повторного проявления симптомов немедленно сообщите об этом лечащему врачу или другому медицинскому работнику.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы применили препарата Анидулафунгин Интели больше, чем следовало
Если Вы обеспокоены тем, что Вам, возможно, ввели больше препарата Анидулафунгин Интели, чем необходимо, немедленно обсудите это с врачом или другим медицинским работником.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Анидулафунгин Интели может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Во время применения сообщалось о возникновении при лечении препаратом угрожающих жизни аллергических реакций, которые могли включать затрудненное свистящее дыхание или усугубление имеющейся сыпи.

Серьезные нежелательные реакции – немедленно оповестите лечащего врача или другого медицинского работника при возникновении какого-либо из перечисленных состояний:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)
- внезапные, непроизвольные сокращения мышц тела и конечностей, носящие приступообразный характер (судороги).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)
- зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница).
Неизвестно (на основании имеющихся данных оценить невозможно)
- предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок/анафилактические реакции);
- затруднение дыхания, свистящие хрипы, кашель, удушье (бронхоспазм).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Анидулафунгин Интели:
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10)
- снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);
- диарея;
- тошнота.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)
- головная боль;
- рвота;
- изменение биохимических показателей функции печени;
- сыпь, прурит (кожный зуд);
- изменение биохимических показателей функции почек;
- нарушение оттока желчи из желчного пузыря в кишечник (холестаз);
- повышенный уровень сахара в крови;
- повышенное артериальное давление;
- пониженное артериальное давление;
- затруднение дыхания.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)
- нарушение системы свертывания крови;
- приливы жара к лицу и верхней половине тела;
- приливы жара;
- боль в животе;
- боль в месте введения.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: г. Минск, Товарищеский пер., 2а, 220037
Тел.: +375 (17) 242-00-29
Факс: +375 (17) 242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт: https//www.rceth.by

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после слов «Годен до».
Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Храните препарат в холодильнике при температуре от 2 до 8 ºC.
Химическая и физическая стабильность при использовании восстановленного раствора подтверждена в течение 24 часов при температуре не выше 25 ºC и в течение 48 часов при температуре не выше 25 ºC после восстановления и разведения (0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы).
С микробиологической точки зрения препарат подлежит немедленному применению. Если препарат не введен немедленно, хранение готового к применению препарата и обеспечение условий до введения является обязанностью пользователя, при этом восстановленный раствор должен быть использован в течение 24 часов при температуре не выше 25 ºC и в течение 48 часов при температуре не выше 25 ºC после восстановления и разведения, если восстановление и разведение раствора не осуществлялись в проверенных и валидированных асептических условиях.
Не выбрасывайте и не выливайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Анидулафунгин Интели содержит
Действующим веществом препарата является анидулафунгин.
Каждый флакон содержит 100 мг анидулафунгина.
Прочими вспомогательными веществами являются: фруктоза, маннитол, полисорбат 80, кислота винная, натрия гидроксид (для коррекции pH), хлористоводородная кислота (для коррекции pH).

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.
Белый или почти белый лиофилизированный порошок.
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг во флаконе из стекла типа I, закрытом пробкой из хлорбутиловой резины и алюминиевым колпачком с отрывной накладкой типа флип-офф.
По одному флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения
Литовская Республика
INTELI GENERICS NORD UAB
Šeimyniškių g. 3, LT-09312 Vilnius
Тел.: +370 5 2730893
Факс: +370 5 2730893
Электронная почта: office@inteligenerics.eu

Производитель
Испания
Laboratorios Normon S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos, Madrid

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Республика Беларусь
INTELI GENERICS NORD UAB
220114, г. Минск, ул. Франциска Скорины 2, офис 9
Тел.: +375 17 300 31 90
Электронная почта: intelipharmacovigilance@yandex.by

Прочие источники информации
Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и
на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского
экономического союза.