Аллерген туберкулезный очищенный в стандартном разведении (очищенный туберкулин в стандартном разведении) раствор: инструкция по применению
Форма выпуска: раствор
Содержание
- Общая характеристика
- Состав
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания к применению
- Способ применения и дозировка
- Побочные действия
- Противопоказания
- Передозировка
- Особые указания
- Беременность и лактация
- Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
- Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
- Условия хранения и срок годности
- Условия отпуска
- Упаковка
Общая характеристика
Очищенный туберкулин в стандартном разведении представляет собой фильтрат смеси убитых нагреванием культур микобактерий туберкулеза человеческого и бычьего видов, очищенный путем ультрафильтрации, осажденный трихлоруксусной кислотой, обработанный этиловым спиртом и эфиром для наркоза, растворенный в стабилизирующем растворителе.
Состав
1 доза (0,1 мл) препарата содержит:
Наименование компонентов | Количество |
Активное вещество |
|
Аллерген туберкулопротеин | 2 туберкулиновые единицы (ТЕ) |
Вспомогательные вещества |
|
Динатрия фосфат додекагидрат | 0,783 мг |
Натрия хлорид | 0,457 мг |
Калия дигидрофосфат | 0,063 мг |
Полисорбат - 80 (стабилизатор) | 0,005 мг |
Фенол (консервант) | 0,250 мг |
Вода очищенная | до 0,1 мл |
Фармакотерапевтическая группа
Диагностические агенты. Туберкулин.
Код АТХ
V04CF01.
Фармакологические свойства
Активное вещество препарата аллерген - туберкулопротеин, вызывает при постановке внутрикожной туберкулиновой пробы у инфицированных или вакцинированных лиц специфическую реакцию гиперчувствительности замедленного типа в виде местной реакции - гиперемии и инфильтрата (папулы).
Показания к применению
Препарат предназначен для массовой туберкулинодиагностики:
- отбор лиц для ревакцинации БЦЖ, а также перед первичной вакцинацией детей в возрасте 2 месяцев и более;
- диагностика туберкулеза, в том числе для раннего выявления начальных и локальных форм туберкулеза у детей и подростков;
- определение инфицирования микобактериями туберкулеза.
Способ применения и дозировка
Применяют для постановки внутрикожной пробы Манту. Препарат вводят строго внутрикожно. Пробу Манту ставят пациентам обязательно в положении сидя, т.к. у эмоционально лабильных лиц инъекция может стать причиной обморока. Для проведения внутрикожной пробы применяют однограммовые туберкулиновые шприцы разового использования с короткими тонкими иглами.
Запрещается применять для пробы Манту шприцы и иглы с истекшим сроком годности, инсулиновые шприцы.
Ампулу с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70 % этиловым спиртом, затем шейку ампулы подпиливают ампульным ножом и отламывают. В шприц набирают 0,2 мл, т. е. 2 дозы туберкулина, насаживают тонкую иглу, выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон. Использованные ватные тампоны собирают в одноразовую мягкую (пакеты) или твердую упаковку (контейнеры), имеющую соответствующую маркировку, с дальнейшим обязательным обеззараживанием; или обезвреживают в местах их образования путём погружения в промаркированные емкости с дезинфицирующим раствором. Ампулу после вскрытия допускается хранить в асептических условиях не более 2 ч.
На внутренней поверхности средней трети предплечья участок кожи обрабатывают 70% этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой. Медработник левой рукой фиксирует снизу кожу предплечья пациента так, чтобы на внутренней поверхности она была натянута. Тонкую иглу срезом вверх вводят в верхние слои кожи параллельно ее поверхности - внутрикожно. После введения иглы в кожу из шприца вводят строго по делению шкалы 0,1 мл препарата, т.е. 1 дозу (2 ТЕ). При правильной технике введения в коже образуется папула беловатого цвета в виде «лимонной корочки», размером 7-10 мм в диаметре. Для каждого обследуемого употребляют отдельный стерильный шприц и иглу.
Пробу Манту ставит по назначению врача специально обученная медсестра, имеющая документ - допуск к проведению туберкулинодиагностики.
Учет результатов
Результаты туберкулиновой пробы оценивает врач или специально обученная медсестра. Результат пробы Манту оценивают через 72 ч путем измерения размера инфильтрата (папулы) в мм. Прозрачной линейкой с миллиметровыми делениями измеряют и регистрируют поперечный (по отношению к оси предплечья) размер инфильтрата. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата. Ответная реакция на пробу Манту считается:
- отрицательной - при полном отсутствии инфильтрата (папулы) и гиперемии или при наличии уколочной реакции (до 1 мм);
- сомнительной - при инфильтрате размером (2-4 мм) или только гиперемии любого размера без инфильтрата;
- положительной - при наличии инфильтрата диаметром 5 мм и более;
- гиперергической - у детей и подростков реакция с диаметром инфильтрата 17 мм и более, у взрослых - 21 мм и более, а также везикулонекротические реакции независимо от размера инфильтрата с лимфангоитом или без него.
Реакция на введение туберкулина
Реакция гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ) зависит от уровня специфической реактивности организма. Пик ГЗТ наступает через 48-72 ч, к этому времени проявление местной реакции немедленного типа (гиперемия) исчезает.
Побочные действия
Частота развития нежелательных реакций по классификации ВОЗ: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), нечасто (>1/1 000, но <1/100), редко (>1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000).
Общие нарушения и реакции в месте введения:
Часто:
- боль в месте инъекции;
- дискомфорт в месте инъекции;
Нечасто:
- повышение температуры тела >37;
- недомогание;
Редко:
- слабость
- боль в груди
Нарушения со стороны нервной системы:
Нечасто
- головная боль;
Редко:
- головокружение;
- кратковременная потеря сознания;
- судороги;
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Редко:
- образование пузырьков и некроз кожи в месте инъекции вследствие гиперчувствительности к туберкулину;
Нарушения со стороны ЖКТ:
Редко:
- боль в животе;
- тошнота;
- рвота.
У отдельных лиц с высокой степенью гиперчувствительности замедленного типа к туберкулину местная реакция может сопровождаться лимфангоитом или лимфаденитом.