Новый промоборд мобилка формы

Промоборд в формах мобильный (phc_sku_list)

[92] APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

Витамины группы В для здоровья нервной системы

Витамины группы В

Вас приглашают аптеки ФармОстров и Астра Фарма. Скидки при покупке: ВСЕМ 10% на ВСЁ

ФармОстров и АстраФарма

Медтехника для дома. Оптика. Ортопедия. Товары для профессионалов

belmedtehnika.by

Dr. DINNO — передовые технологии в средствах личной гигиены и косметики!

dinnocare.by

Промоборд_десктоп_новый_формы

Промоборд в формах десктоп (phc_side_promo_block)

Лиофилизат: белая или бледно-желтая масса. 
Растворитель: бесцветная прозрачная жидкость.

Описание

Активный ингредиент:1 флакон1 мл раствора после разведения
алтеплаза50,0 мг1,0 мг

1 флакон с порошком содержит: 50 мг алтеплазы (что соответствует 29 000 000 МЕ).

Алтеплаза синтезируется ДНК-рекомбинантным методом с использованием овариальных клеток китайского хомячка. Специфическая активность стандарта алтеплазы от компании производителя составляет 580 000 МЕ/мг, что было подтверждено сравнением со вторым международным стандартом ВОЗ для t-PA. Согласно спецификации, специфическая активность алтеплазы составляет от 522 000 до 696 000 МЕ/мг.

Вспомогательные вещества: L-аргинин, фосфорная кислота, полисорбат 80. 
Растворитель: стерильная вода для инъекций.

Состав

Фармакотерапевтическая группа

Тромболитическая терапия острого инфаркта миокарда
90-минутный (ускоренный) режим дозирования (см. раздел «Способ применения и дозы»): для пациентов, у которых лечение может быть начато в течение 6 часов после развития симптомов;
3-часовой режим дозирования (см. раздел «Способ применения и дозы»): для пациентов, у которых лечение может быть начато в промежутке между 6 и 12 часами после развития симптомов в случае подтверждения диагноза.
Доказано, что при остром инфаркте миокарда Актилизе снижает смертность в первые 30 дней после начала инфаркта.

Тромболитическая терапия острой массивной эмболии легочной артерии с нестабильной гемодинамикой
Данный диагноз должен быть, по возможности, подтвержден объективно, например, ангиографией легочной артерии, или неинвазивными методами, например, томографией легких.
Данных о положительном воздействии на смертность и отдаленные результаты лечения легочной эмболии нет.

Тромболитическая терапия острого инфаркта мозга
Лечение должно быть начато как можно раньше в течение 4,5 часа после развития симптомов инфаркта мозга и исключения внутримозгового кровоизлияния с помощью соответствующих методов визуализации (например, компьютерной томографии головного мозга или другого метода диагностической визуализации, позволяющего обнаружить кровотечение). Эффективность лечения напрямую зависит от времени: чем раньше начато лечение, тем вероятнее его хороший результат.

Показания к применению

Актилизе следует применять как можно быстрее после появления симптомов. Применяются следующие дозировки.

Острый инфаркт миокарда
а) 90-минутный (ускоренный) режим дозирования для пациентов с инфарктом миокарда, у которых лечение может быть начато в течение 6 часов после начала симптомов:

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tr>
<td></td>
<td colspan="2">Концентрация алтеплазы</td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td>1 мг/мл</td>
<td>2 мг/мл</td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td>мл</td>
<td>мл</td>
</tr>
<tr>
<td>15 мг внутривенно струйно</td>
<td>15</td>
<td>7,5</td>
</tr>
<tr>
<td>50 мг инфузия в течение первых 30 минут</td>
<td>50</td>
<td>25</td>
</tr>
<tr>
<td>последующая инфузия 35 мг в течение 60 минут до достижения максимальной дозы 100 мг</td>
<td>35</td>
<td>17,5</td>
</tr>
</table>

У пациентов с массой тела менее 65 кг дозу следует корректировать исходя из их массы тела согласно таблице ниже:

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tr>
<td></td>
<td colspan="2">Концентрация алтеплазы</td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td>1 мг/мл</td>
<td>2 мг/мл</td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td>мл</td>
<td>мл</td>
</tr>
<tr>
<td>15 мг внутривенно струйно</td>
<td>15</td>
<td>7,5</td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td>мл/кг массы тела</td>
<td>мл/кг массы тела</td>
</tr>
<tr>
<td>0,75 мг/кг массы тела в течение 30 минут (максимально 50 мг)</td>
<td>0,75</td>
<td>0,375</td>
</tr>
<tr>
<td>последующая инфузия 0,5 мг/кг массы тела в течение 60 минут (максимально 35 мг)</td>
<td>0,5</td>
<td>0,25</td>
</tr>
</table>

б) 3-часовой режим дозирования для пациентов, у которых лечение может быть начато в промежутке между 6 и 12 часами после развития симптомов:

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tr>
<td></td>
<td colspan="2">Концентрация алтеплазы</td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td>1 мг/мл</td>
<td>2 мг/мл</td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td>мл</td>
<td>мл</td>
</tr>
<tr>
<td>10 мг внутривенно струйно</td>
<td>10</td>
<td>5</td>
</tr>
<tr>
<td>инфузия 50 мг в течение первого часа</td>
<td>50</td>
<td>25</td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td>мл/30 мин.</td>
<td>мл/30 мин.</td>
</tr>
<tr>
<td>последующая инфузия 10 мг в течение 30 минут до достижения максимальной дозы 100 мг в течение 3 часов</td>
<td>10</td>
<td>5</td>
</tr>
</table>

У пациентов с массой тела менее 65 кг суммарная доза не должна превышать 1,5 мг/кг.

Максимальная доза алтеплазы составляет 100 мг.

Вспомогательная терапия
Пациентам с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST рекомендуется вспомогательная антитромботическая терапия согласно действующим международным стандартам.

Острая массивная эмболия легочной артерии
Суммарная доза алтеплазы, составляющая 100 мг, должна быть введена в течение 2 часов. Наибольший опыт применения получен при использовании следующего режима дозирования:

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tr>
<td></td>
<td colspan="2">Концентрация алтеплазы</td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td>1 мг/мл</td>
<td>2 мг/мл</td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td>мл</td>
<td>мл</td>
</tr>
<tr>
<td>10 мг внутривенно струйно в течение 1–2 минут</td>
<td>10</td>
<td>5</td>
</tr>
<tr>
<td>последующая внутривенная инфузия 90 мг в течение 2 часов</td>
<td>90</td>
<td>45</td>
</tr>
</table>

У пациентов с массой тела менее 65 кг суммарная доза не должна превышать 1,5 мг/кг.

Вспомогательная терапия
После применения Актилизе в том случае, когда значения АЧТВ менее чем в два раза превышают верхнюю границу нормы, должно быть начато (или продолжено) применение гепарина. Инфузия должна быть скорректирована для поддержания АЧТВ между 50–70 секундами (значения должны превышать исходный уровень в 1,5–2,5 раза).

Острый инфаркт мозга
Лечение и последующее наблюдение должен проводить врач, имеющий опыт проведения тромболитической терапии (см. разделы «Противопоказания» и «Меры предосторожности»).

Рекомендуемая доза 0,9 мг/кг массы тела (максимально 90 мг) вводится инфузионно внутривенно в течение 60 минут после первоначального внутривенного струйного введения дозы препарата, составляющей 10 % от величины суммарной дозы.

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0"><tr><td>Терапия Актилизе должна быть начата как можно быстрее в течение 4,5 часа после начала появления симптомов. При применении через более чем 4,5 часа после начала развития симптомов инфаркта соотношение риск/польза отрицательное, поэтому Актилизе применять не следует (см. раздел «Фармакодинамика»).</td></tr></table>

Вспомогательная терапия
Безопасность и эффективность указанного режима, применяемого в сочетании с гепарином и ацетилсалициловой кислотой, в первые 24 часа после начала симптомов острого инфаркта мозга, изучены недостаточно. В связи с этим в первые 24 часа после начала терапии Актилизе применения ацетилсалициловой кислоты или внутривенного введения гепарина следует избегать. Если применение гепарина требуется по другим показаниям (например, для профилактики тромбоза глубоких вен), его доза не должна превышать 10 000 МЕ в день, при этом препарат вводится подкожно.

Дети и подростки
Опыт применения Актилизе у детей и подростков ограничен. Актилизе противопоказано для лечения острого инфаркта мозга у детей и подростков до 16 лет (см. раздел «Противопоказания»). Доза для подростков 16–17 лет такая же, как и для взрослых пациентов (см. рекомендации по использованию методов предварительной оценки в разделе «Меры предосторожности»).

Способ применения
Раствор после разведения следует вводить внутривенно.

Для получения раствора с концентрацией алтеплазы 1 мг/мл весь объем растворителя с помощью шприца переносят во флакон, содержащий Актилизе.

Для получения раствора с концентрацией алтеплазы 2 мг/мл следует использовать только половину растворителя.

В асептических условиях содержимое флакона с Актилизе растворяется водой для инъекций согласно таблице ниже, чтобы конечная концентрация составляла 1 мг алтеплазы/мл или 2 мг алтеплазы/мл:

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tr>
<td>Актилизе лиофилизат</td>
<td>50 мг</td>
</tr>
<tr>
<td>(а) Объем стерильной воды для инъекций, добавляемый к лиофилизату</td>
<td>50 мл</td>
</tr>
<tr>
<td>Конечная концентрация:</td>
<td>1 мг алтеплазы/мл</td>
</tr>
<tr>
<td>(b) Объем стерильной воды для инъекций, добавляемый к лиофилизату</td>
<td>25 мл</td>
</tr>
<tr>
<td>Конечная концентрация:</td>
<td>2 мг алтеплазы/мл</td>
</tr>
</table>

Лиофилизат разводят непосредственно перед применением.

При разведении лиофилизата растворителем смесь следует медленно перемешивать до полного растворения. Интенсивное перемешивание может привести к образованию пены. Если появились пузырьки, раствору дают постоять несколько минут до их исчезновения.

Раствор должен быть прозрачным, от бесцветного до бледно-желтого цвета. Раствор не должен содержать частицы. До введения раствор следует проверить визуально на соответствие цвета и наличие частиц.

Раствор с концентрацией 1 мг/мл можно разбавлять далее стерильным 9 мг/мл (0,9 %) раствором натрия хлорида до минимальной концентрации 0,2 мг/мл. Дальнейшее разведение 1 мг/мл раствора стерильной водой для инъекций или применение растворов для инфузий на основе углеводов, например, декстрозы, не рекомендуется, в связи с увеличением мутности раствора. Актилизе не следует смешивать с другими лекарственными средствами (даже с гепарином) в одном флаконе или в общей системе для внутривенного введения.

Раствор после разведения предназначен только для однократного применения. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован в соответствии с локальными требованиями.

Способ применения и дозы

Самой частой нежелательной реакцией, связанной с применением Актилизе, является кровотечение в различных формах, приводящее к снижению показателей гематокрита и/или гемоглобина.

Нижеприведенные нежелательные реакции классифицированы по системно-органным классам и частоте возникновения. Группирование по частоте произведено согласно следующим категориям: очень часто (≤ 1/10), часто (от ≤ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≤ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≤ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным).

За исключением внутримозговых/внутричерепных кровотечений как нежелательной реакции при инфаркте мозга и реперфузионных аритмий при инфаркте миокарда, не существует медицинских причин предполагать, что качественный и количественный профиль нежелательных реакций Актилизе при эмболии легочной артерии и остром инфаркте мозга отличается от профиля нежелательных реакций при инфаркте миокарда.

Кровотечение
Очень часто:внутримозговое кровоизлияние представляет основную нежелательную реакцию при лечении острого инфаркта мозга (до 15 % пациентов без увеличения общей смертности и без увеличения общей смертности и стойкой нетрудоспособности, т. е. по модифицированной шкале Рэнкин 5 и 6);

кровотечение из поврежденного кровеносного сосуда (например, гематома).

Часто:внутримозговое кровоизлияние (например, кровоизлияние в мозг, церебральная гематома, геморрагический инсульт, геморрагическая трансформация инсульта, внутричерепная гематома, субарахноидальное кровоизлияние) при лечении острого инфаркта миокарда и острой эмболии легочной артерии;

кровотечение из глотки;

желудочно-кишечное кровотечение (например, желудочное кровотечение, кровотечение из язвы желудка, кровотечение из прямой кишки, кровавая рвота, кровавый стул, кровотечение из ротовой полости, кровотечение из десен);

экхимозы;

урогенитальное кровотечение (например, гематурия, кровотечения из мочевыводящих путей);

кровотечение из места инъекции (кровотечение из места пункции, гематома в месте постановки катетера, кровотечение в месте постановки катетера).

Нечасто:легочное кровотечение (например, кровохаркание, гемоторакс, кровоизлияние в дыхательных путях);

носовое кровотечение;

кровотечение из уха.

Редко:кровоизлияние в глазное яблоко;

гемоперикард;

забрюшинное кровотечение (например, забрюшинная гематома). 

Неизвестно:***кровотечение из паренхиматозных органов (например, кровоизлияние в печени).

Нарушения со стороны иммунной системы
Редко:реакции гиперчувствительности (например, сыпь, крапивница, бронхоспазм, ангионевротический отек, гипотензия, шок)*.

Очень редко:тяжелая анафилактическая реакция.

Нарушения со стороны нервной системы
Очень редко:нарушения со стороны нервной системы (например, эпилептический припадок, судороги, афазия, нарушение речи, делирий, острый мозговой синдром, ажитация, спутанность сознания, депрессия, психоз) часто связаны с сопутствующими ишемическими или геморрагическими цереброваскулярными нарушениями.

Нарушения со стороны сердца**
Очень часто:рецидивирующая ишемия/стенокардия, гипотензия и сердечная недостаточность / отек легких.

Часто:кардиогенный шок, остановка сердца и повторный инфаркт.

Нечасто:реперфузионные аритмии (например, аритмия, экстрасистолия, атриовентрикулярная блокада от I степени до полной блокады, фибрилляция/трепетание предсердий, брадикардия, тахикардия, желудочковая аритмия, желудочковая тахикардия/фибрилляция, электромеханическая диссоциация);

митральная регургитация, легочная эмболия, другая системная эмболия / церебральная эмболия, дефект межжелудочковой перегородки.

Нарушения со стороны сосудов
Редко:эмболия, которая может привести к соответствующим последствиям в затронутых органах.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Редко:тошнота.

Неизвестно:*** рвота.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований
Нечасто:снижение артериального давления.

Неизвестно:***повышение температуры тела.

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций
Неизвестно:***жировая эмболия (эмболизация кристаллами холестерина), которая может привести к соответствующим последствиям со стороны затронутых органов.

Хирургические и терапевтические манипуляции 
Неизвестно:***необходимость в переливании крови.

* См. разделы «Меры предосторожности» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами».

** Нарушения со стороны сердца
Как и в случае применения других тромболитических средств, нарушения, описанные выше в соответствующем разделе, были представлены как осложнения инфаркта миокарда и/или тромболитической терапии. Эти нарушения со стороны сердца могут быть опасными для жизни и могут привести к смерти.

*** Расчет частоты
Указанные нежелательные реакции наблюдались в пострегистрационный период применения. С 95 % вероятностью категория частоты является не чаще, чем «редко», но может быть и ниже. Точная оценка частоты не представляется возможной, поскольку нежелательная реакция на лекарственный препарат не зарегистрирована в базе данных клинических испытаний с участием 8299 пациентов.

У пациентов, перенесших инсульт (включая внутричерепное кровоизлияние) и другие эпизоды серьезных кровотечений, сообщается о смерти и стойкой нетрудоспособности.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства очень важно. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза/риск применения лекарственного средства. Работников здравоохранения просят сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему сообщений.

Побочное действие

Общим противопоказанием для применения Актилизе при всех показаниях является повышенная чувствительность к активному ингредиенту алтеплазе, гентамицину (содержится в остаточном количестве, используется при производстве) и вспомогательным веществам, указанным в разделе «Состав».

Лекарственное средство Актилизе противопоказано в случае высокого риска кровотечения, включая:
значительное кровотечение в настоящее время или в течение предыдущих 6 месяцев;
установленный геморрагический диатез;
пациентов, получающих эффективное лечение пероральными антикоагулянтами, например варфарином (см. раздел «Меры предосторожности»);
выраженное или недавнее тяжелое или опасное кровотечение;
внутричерепное кровоизлияние, подозреваемое или в анамнезе;
подозреваемое субарахноидальное кровотечение или состояние после субарахноидального кровотечения в связи с аневризмой;
заболевания центральной нервной системы в анамнезе (в том числе, новообразования, аневризма, хирургическое вмешательство на головном или спинном мозге);
недавние (менее 10 дней) травматичный наружный массаж сердца, роды, недавно произведенная пункция некомпрессируемого кровеносного сосуда (например, подключичной или яремной вены);
тяжелую неконтролируемую артериальную гипертензию;
бактериальный эндокардит, перикардит;
острый панкреатит;
подтвержденную язвенную болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в течение последних 3 месяцев, варикоз вен пищевода, аневризму артерии, дефекты развития артерий/вен;
новообразование с повышенным риском развития кровотечения;
тяжелые заболевания печени, в том числе печеночная недостаточность, цирроз, портальную гипертензию (в том числе варикозное расширение вен пищевода) и активный гепатит;
обширное хирургическое вмешательство или значительная травма в течение последних 3 месяцев.

Дополнительные противопоказания при остром инфаркте миокарда, острой массивной эмболии легочной артерии:
внутримозговое кровоизлияние или инсульт неизвестной этиологии в анамнезе;
инфаркт мозга или транзиторная ишемическая атака в течение последних 6 месяцев за исключением текущего острого инфаркта мозга в течение 4,5 часа.

Дополнительные противопоказания при остром инфаркте мозга:
начало симптомов инфаркта мозга более чем за 4,5 часа до начала инфузии, или отсутствие точных сведений о времени начала симптомов, которые возможно начались более 4,5 часа назад (см. раздел «Фармакодинамика»);
слабая выраженность симптомов или быстрое улучшение состояния при остром инфаркте мозга до начала инфузии;
тяжело протекающий инфаркт мозга, что подтверждается клиническими данными (например, если показатель NIHSS >25 (шкала тяжести инсульта Национального института здравоохранения США)) и/или результатами соответствующих методов визуализации;
судороги в начале инфаркта мозга;
подтвержденное при помощи компьютерной томографии внутричерепное кровоизлияние;
симптомы, предполагающие субарахноидальное кровотечение, даже если результаты компьютерной томографии в норме;
применение гепарина в течение последних 48 часов и тромбопластиновое время, превышающее верхнюю границу нормы;
пациенты с перенесенным инфарктом мозга в анамнезе и сахарным диабетом;
инфаркт мозга в течение последних 3 месяцев;
число тромбоцитов менее 100,000/мм3 или 100x109/л;
систолическое артериальное давление выше 185 мм рт. ст., или диастолическое артериальное давление выше ПО мм рт. ст., или необходимость применения интенсивной терапии (внутривенное введение препаратов) для снижения артериального давления до этих границ;
уровень глюкозы в крови ниже 50 мг/100 мл или выше 400 мг/100 мл (< 2,8 мМ или > 22,2 мМ).

Применение у детей и подростков
Актилизе не показано для терапии острого инфаркта мозга у детей до 16 лет (информацию для подростков в возрасте 16 лет и старше см. в разделе «Меры предосторожности»).

Противопоказания

Меры предосторожности

Несмотря на относительную специфичность воздействия препарата на фибрин, передозировка может привести к клинически значимому снижению уровня фибриногена и других факторов свертывания крови. В большинстве случаев достаточно прекратить введение Актилизе и ожидать физиологического восстановления этих факторов. Однако если развивается серьезное кровотечение, рекомендуются инфузии свежезамороженной плазмы или свежей крови; при необходимости можно назначить синтетические антифибринолитические средства.

Передозировка

Официальные исследования взаимодействия Актилизе с другими лекарственными препаратами, обычно применяемыми при остром инфаркте миокарда, не проводились.

Риск кровотечения увеличивается при приеме (до, во время или в течение первых 24 часов после введения Актилизе) производных кумарина, пероральных антикоагулянтов, ингибиторов агрегации тромбоцитов, нефракционированного гепарина или низкомолекулярного гепарина или активных веществ, влияющих на свертывание крови (см. раздел «Меры предосторожности»).

Одновременное применение ингибиторов АПФ может повышать риск реакций гиперчувствительности, так как в случаях, описывающих подобные реакции, относительно большая часть пациентов принимала ингибиторы АПФ.

Одновременное применение антагонистов гликопротеина IIb/IIIa повышает риск кровотечения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C. Приготовленный раствор может храниться в холодильнике 24 часа, а при температуре не выше 25 °C – до 8 часов.

Условия хранения

3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности.

Раствор после разведения остается стабильным в течение 24 часов при температуре 2–8 °C и в течение 8 часов при температуре 25 °C.

С микробиологической точки зрения, лекарственное средство следует использовать немедленно после разведения. Если лекарственное средство не используется сразу же, то срок и условия хранения с момента вскрытия флакона и до момента использования являются ответственностью использующего и обычно не должны превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Срок годности

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг во флаконах в комплекте с растворителем (стерильная вода для инъекций во флаконах или 50 мл) и инструкцией по медицинскому применению в упаковке № 1.

Производитель
Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия. 
Биркендорфер штрассе 65, 88397, Биберах-на-Рисе, Германия.

Агентство в РБ
г. Минск, ул. В. Хоружей, 22-1402
Тел.: (+375 17) 242 16 33, факс: (+375 17) 242 16 40.

Актилизе Минск

Актилизе, лиофилизат, 50 мг ×1

Инструкция