Акситиниб Сандоз: инструкция по применению

Не принимайте препарат Акситиниб Сандоз: 
− если у вас аллергия на акситиниб или на любое из вспомогательных веществ препарата (перечисленны в разделе "Состав"). Если вы полагаете, что вероятно у вас есть аллергия, проконсультируйтесь по этому вопросу с лечащим врачом. 

Перед приемом препарата Акситиниб Сандоз необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или медсестрой в следующих случаях: 
− Если у вас высокое артериальное давление. 
Прием препарата Акситиниб Сандоз может приводить к повышению артериального давления. 
Важно проверить ваше артериальное давление до начала приема данного препарата и делать это регулярно в ходе лечения. Если у вас повышено артериальное давление (артериальная гипертензия), вам могут назначить препараты для снижения артериального давления. Ваш лечащий врач должен удостовериться, что ваше артериальное давление хорошо контролируется до назначения препарата Акситиниб Сандоз и в ходе терапии данным препаратом. 
− Если у вас имеются проблемы со щитовидной железой. 
Прием препарата Акситиниб Сандоз может приводить к нарушению работы щитовидной железы. Поставьте в известность лечащего врача, если во время приема данного препарата вы станете быстрее уставать, обнаружите, что вам, как правило, холоднее, чем другим людям или ваш голос станет более низким. Необходимо исследовать функцию щитовидной железы до начала приема препарата Акситиниб Сандоз, а также проводить регулярные проверки в ходе приема данного препарата. Если до назначения данного препарата или в ходе его приема будет установлено, что ваша щитовидная железа не вырабатывает тиреоидные гормоны в достаточном количестве, вам потребуется проведение заместительной терапии тиреоидными гормонами. 
− Если у вас недавно наблюдалось образование тромбов (сгустков крови) в венах и артериях, в том числе проявляющееся в виде инсульта, инфаркта, тромбоэмболии или тромбоза. 
Если во время приема данного препарата у вас появятся такие симптомы, как боль или чувство сдавления в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость в одной половине тела, нарушение речи, головная боль, нарушения зрения или головокружение, следует немедленно обратиться за медицинской помощью и связаться с лечащим врачом.
− Если у вас повышенная кровоточивость.
Прием препарата Акситиниб Сандоз может повышать вероятность развития кровотечений. 
Если у вас разовьется кровотечение, появится кашель или мокрота с кровью, поставьте об этом в известность своего лечащего врача. 
− Если у вас имеется сейчас или имелась ранее аневризма (увеличение и истончение стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.
− Если в ходе терапии данным препаратом у вас появится выраженная боль в желудке (животе) или непрекращающиеся боли в животе. 
Прием препарата Акситиниб Сандоз может повышать вероятность возникновения перфораций в желудке или кишечнике или формирования свища (канала патологического происхождения, соединяющего одну естественную полость тела с другой полостью или поверхностью тела).
Если в ходе лечения данным препаратом у вас появится сильная боль в животе, поставьте об этом в известность своего лечащего врача. 
− Если у вас планируется оперативное вмешательство или  имеется незажившая рана. 
Ваш лечащий врач должен отменить прием препарата Акситиниб Сандоз, как минимум, за 24 часа до проведения оперативного вмешательства, поскольку данный препарат может оказывать влияние на процесс заживления ран. Прием препарата возобновляют после заживления раны. 
− Если в ходе лечения данным препаратом у вас появятся следующие симптомы: головная боль, спутанность сознания, судороги (припадки) или нарушения зрения с высоким артериальным давлением или без него. 
Немедленно обратитесь за неотложной помощью и свяжитесь со своим лечащим врачом. 
Данные симптомы могут служить проявлением редкой неврологической нежелательной реакции, которая называется синдром обратимой задней энцефалопатии. 
− Если у вас имеются какие-либо проблемы с печенью. 
Ваш лечащий врач должен назначить вам анализы крови для проверки функции печени до начала приема препарата Акситиниб Сандоз, а также в ходе лечения данным препаратом. 
− Если в ходе лечения данным препаратом у вас появится выраженная усталость, у вас появятся отеки в области живота, ног или лодыжек, появится одышка или начнут набухать вены шеи. 
Прием препарата Акситиниб Сандоз может повышать риск развития сердечной недостаточности. Периодически в ходе лечения акситинибом ваш лечащий врач должен проводить контроль вашего состояния здоровья на предмет выявления признаков или симптомов сердечной недостаточности. 

Дети и подростки 
Препарат Акситиниб Сандоз не рекомендуется применять для лечения детей и подростков младше 18 лет. Применение акситиниба у детей и подростков не изучалось. 

Акситиниб Сандоз содержит лактозу и натрий 
Акситиниб Сандоз содержит лактозу. Если у вас имеется непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать принимать данный препарат. 
Акситиниб Сандоз содержит менее чем 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой, то есть является практически не содержим натрия. 

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или вам назначены какие-либо другие препараты. 
Некоторые препараты могут влиять на эффективность и переносимость препарата Акситиниб Сандоз и Акситиниб Сандоз может влиять на работу других препаратов. Перечень лекарственных средств, приведенный в листке-вкладыше, может включать не все препараты, которые вступают во взаимодействие с препаратом Акситиниб Сандоз. 
Следующие лекарственные средства могут повышать риск развития нежелательных реакций при приеме препарата Акситиниб Сандоз:
− кетоконазол или итраконазол - препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций;
− кларитромицин, эритромицин или телитромицин - антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций;
− атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир или саквинавир - препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции/СПИДа;
− нефазодон - препарат, используемый для лечения депрессии. 
Следующие лекарственные средства могут снижать эффективность препарата Акситиниб Сандоз:
− рифампицин, рифабутин или рифапентин - препараты, используемые для лечения туберкулеза;
− дексаметазон - стероидное лекарственное средство, назначаемое при различных состояниях, а также серьезных заболеваниях;
− фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал - противоэпилептические препараты, используемые для лечения судорог или припадков;
− препараты, в состав которых входит зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) - препараты растительного происхождения, используемые для лечения депрессии. 
Вам не следует применять указанные средства во время лечения препаратом Акситиниб Сандоз. Поставьте в известность своего лечащего врача или работника аптеки, если вы принимаете какое-либо из этих лекарственных средств. Ваш лечащий врач может изменить дозировку этих лекарственных средств, изменить дозировку препарата Акситиниб Сандоз или назачить вам другой препарат. 
Препарат Акситиниб Сандоз может усиливать нежелательные реакции, связанные с приемом теофиллина (используется для лечения бронхиальной астмы или других заболеваний легких). 

Препарат Акситиниб Сандоз с пищей и напитками 
Не следует принимать данный лекарственный препарат с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку это может повысить вероятность развития нежелательных реакций. 

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. 
Препарат Акситиниб Сандоз может оказать повреждающее действие на еще не родившегося ребенка или ребенка, находящегося на грудном вскармливании. 
Не следует принимать данный лекарственный препарат во время беременности. 
Необходимо пользоваться надежными средствами контрацепции для предотвращения беременности во время лечения препаратом Акситиниб Сандоз и в течение 1 недели после приема последней дозы данного препарата. 
Не следует кормить грудью во время лечения препаратом Акситиниб Сандоз. Если вы кормите своего ребенка грудью, вам необходимо обсудить с лечащим врачом что вам следует прекратить - грудное вскармливание или прием препарата Акситиниб Сандоз. 

Если в ходе лечения препаратом Акситиниб Сандоз у вас появится головокружение и/или чувство усталости, следует проявлять особую осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. 

Всегда принимайте препарат именно так, как порекомендовал ваш лечащий врач. Если у вас есть сомнения по поводу приема препарата, проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом или работником аптеки. 
Рекомендуемая доза препарата составляет 5 мг два раза в сутки. Ваш лечащий врач может впоследствии увеличить или уменьшить дозу препарата Акситиниб Сандоз в зависимости от того как вы переносите лечение данным препаратом. 
Таблетки необходимо принимать вне зависимости от приема пищи, проглатывая их целиком и запивая водой. Интервал между приемами доз препарата должен составлять приблизительно 12 часов.

Если вы забыли принять Акситиниб Сандоз 
Примите следующую дозу препарата в обычное время. Не принимайте двойную дозу препарата для восполнения пропущенной. 
Если во время приема препарата Акситиниб Сандоз у вас была рвота В случае рвоты не принимайте дополнительную дозу препарата. Примите следующую дозу в обычное время. 

Если вы прекратили прием препарата Акситиниб Сандоз
Если вы не можете принимать препарат в соответствии с предписаниями лечащего врача или чувствуете, что он вам больше не нужен, сразу же обратитесь к своему лечащему врачу. 

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. 

Если вы приняли больше препарата Акситиниб Сандоз, чем следовало
Если вы случайно приняли слишком много таблеток или большую дозу препарата, чем следовало, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу. По возможности покажите врачу упаковку от препарата или листок-вкладыш. Вам может потребоваться медицинская помощь. 

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Акситиниб Сандоз может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. 
Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Немедленно обратитесь к своему лечащему врачу, если у вас появятся любые из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций (см. также раздел "Особые указания и меры предосторожности"):
Сердечная недостаточность. Если вы почувствуете выраженную усталость, у вас отекут живот, ноги или лодыжки, появится одышка или начнут набухать вены шеи, поставьте об этом в известность лечащего врача. 
Образование сгустков крови в венах и артериях (тромбов), в том числе проявляющееся в виде инсульта, инфаркта, тромбоэмболии или тромбоза. Немедленно обратитесь за неотложной помощью и свяжитесь со своим лечащим врачом при возникновении следующих симптомов: боль или сдавление в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость одной половины тела, нарушение речи, головная боль, нарушения зрения или головокружение. 
Кровотечение. Немедленно поставьте в известность своего лечащего врача, если в процессе лечения препаратом Акситиниб Сандоз у вас разовьется серьезное кровотечение или появится какой-либо из следующих симптомов: черный дегтеобразный стул, кашель с кровью или кровянистая мокрота или изменение психического состояния. 
Перфорация в желудке или кишечнике или образование свища (канала патологического происхождения, соединяющего одну естественную полость тела с другой полостью или поверхностью тела). Поставьте в известность своего лечащего врача, если у вас появится сильная боль в животе. 
Выраженное повышение артериального давления (гипертонический криз). Поставьте в известность своего лечащего врача, если у вас сильно повысится давление, появится выраженная головная боль или сильная боль в грудной клетке. 
Обратимый отек головного мозга (синдром обратимой задней энцефалопатии). Немедленно обратитесь за неотложной помощью и свяжитесь со своим лечащим врачом при возникновении следующих симптомов: головная боль, спутанность сознания, судороги (припадки) или изменения зрения с высоким артериальным давлением или без него. 

Другие возможные нежелательные реакции препарата Акситиниб Сандоз: 
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): 
− высокое артериальное давление или повышение артериального давления;
− диарея, тошнота или рвота, боль в области желудка, расстройство желудка, боль в полости рта, языка или горла, запор;
− одышка, кашель, охриплость голоса;
− упадок сил, слабость или усталость;
− недостаточная активность щитовидной железы (обнаруживают при анализе крови);
− покраснение и отечность ладоней рук или подошв стоп (ладонно-подошвенный синдром), сыпь на коже, сухость кожи;
− боль в суставах, боль в руках или ногах;
− потеря аппетита;
− белок в моче (обнаруживают при анализе мочи);
− снижение массы тела;
− головная боль, искажение вкусовых ощущений или утрата вкусовой чувствительности. 
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): 
− дегидратация (обезвоживание организма);
− почечная недостаточность;
− метеоризм (газы), геморрой, кровотечение из десен, кровотечение из прямой кишки, чувство жжения или покалывания в полости рта;
− повышенная активность щитовидной железы (обнаруживают при анализе крови), 
− боль в горле или носу, чувство першения в горле;
− боль в мышцах;
− кровотечение из носа;
− зуд кожи, покраснение кожи, выпадение волос;
− звон/шум в ушах (тиннитус);
− снижение количества красных клеток крови (обнаруживают при анализе крови);
− снижение количества кровяных пластинок (тромбоцитов - клеток, которые участвуют в процессе свертывания крови) (обнаруживают при анализе крови);
− появление красных клеток крови в моче (обнаруживают при анализе мочи);
− изменение химического состава крови/изменение уровня активности ферментов в крови (обнаруживают при анализе крови);
− повышение количества красных клеток крови (обнаруживают при анализе крови);
− отек живота, нижних конечностей или лодыжек, набухание шейных вен, повышенная утомляемость, одышка (признаки сердечной недостаточности);
− свищ (канал патологического происхождения, соединяющий одну естественную полость тела с другой полостью или поверхностью тела);
− головокружение. 
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): 
− снижение количества белых клеток крови (обнаруживают при анализе крови). 
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно: 
− увеличение и истончение стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и расслоение артерий).
 
Сообщение о нежелательных реакциях 
При возникновении любых нежелательных реакций обратитесь к вашему лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции. 
Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. 

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. 
Храните препарат в оригинальной упаковке для защиты от влаги. 
Не применяйте препарат по истечении срока годности, указанного на картонной пачке и блистере. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца. 
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду. 

Состав лекарственного препарата 
Действующее вещество: акситиниб. 
Акситиниб Сандоз, 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1 мг акситиниба. 
Акситиниб Сандоз, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг акситиниба. 
Вспомогательные вещества
Ядро таблетки: 
лактозы моногидрат,
целлюлоза микрокристаллическая, 
кроскармеллоза натрия,
магния стеарат. 
Пленочная оболочка таблетки: 
гипромеллоза,
лактозы моногидрат,
титана диоксид (Е 171),
железа оксид красный (Е 172),
триацетин. 

Акситиниб Сандоз, 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, красного цвета, с тиснением «A7TI» с одной стороны и «1» с другой. 
Акситиниб Сандоз, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, красного цвета, с тиснением «A7TI» с одной стороны и «5» с другой. 
Характер и содержимое упаковки 
10 таблеток в блистере из ориентированного полиамида/алюминия/ПВХ/алюминия. По 6 блистеров вместе с листком-вкладышем в картонной пачке. 

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения 
Slovenia, Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana. 

Производитель: 

1. Синтон Испания С.Л. к/Кастелло, 1, 08830 Сан-Бой-де-Льобрегат, Барселона, Испания. 
2. Салютас Фарма ГмбХ, Отто-фон-Гюрике-Аллее, 39179 Барлебен, Германия. 

За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Республика Беларусь
Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалз д. д.» (Словения) в Республике Беларусь,
220084, г. Минск, ул. Академика Купревича, 3, помещение 49.
тел.: +375 (17) 370 16 20,
факс: +375 (17) 370 16 21
E-mail: patient.safety.cis@sandoz.com(для нежелательных явлений),
E-mail: complaint.eaeu@sandoz.com (для претензий по качеству). 

Прочие источники информации. 
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте: https://www.rceth.by/Refbank.
Листок-вкладыш доступен на русском языке на веб-сайте: https://www.rceth.by/Refbank