Аберон: инструкция по применению

Не принимайте препарат АБЕРОН
если у Вас:

• аллергия (гиперчувствительность) на абиратерона ацетат или любой другой компонент данного препарата (перечислены в разделе «Состав»),
• тяжелое заболевание печени;

если Вы:

• женщина, особенно если Вы беременны. Препарат АБЕРОН предназначен только для пациентов мужского пола;

совместно с:

• радием-223 (радионуклидная терапия).

Не принимайте препарат АБЕРОН, если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам. Если у Вас есть сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки до начала лечения.

Перед началом лечения препаратом АБЕРОН проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обсудите с лечащим врачом или работником аптеки наличие у Вас
- заболевания печени,
- повышенного кровяного давления, сердечной недостаточности или низкого содержания калия в крови (низкий калий может повысить риск нарушении ритма сердца),
- каких-либо других заболеваний сердца или сосудов,
- нерегулярного ритма сердца или учащенного сердцебиение,
- отечности стоп, лодыжек или ног,
- нехватки дыхания (одышка),
- повышенного сахара в крови,
а также
- быстрый набор массы тела в недавнем времени,
- прием в недавнем прошлом лекарственного средства кетоконазол для лечения рака простаты,
- необходимость совместного приема преднизона или преднизолон,
- возможное действие данного препарата на кости.

Сообщите лечащему врачу, если Вас есть проблемы с сердцем или сосудами, включая нарушения ритма сердца, и о препаратах, которые Вы принимаете для лечения этих заболеваний.
Сообщите лечащему врачу о наличии у Вас пожелтения кожи или глаз, потемнения мочи, тяжелой тошноты или рвоты – проявления нарушения работы печени. Редко может развиться острая печеночная недостаточность, которая может привести к смерти.

При лечении данным препаратом может наблюдаться снижение количества эритроцитов в крови и полового влечения (либидо), а также мышечная слабость и/или мышечная боль.

Препарат АБЕРОН нельзя принимать во время проведения радионуклидной терапии радием-223, поскольку это может привести к перелому костей или смерти.

Если Вам необходимо пройти курс радионуклидной терапии радием-223 после окончания приема данного препарата, то стоит подождать 5 дней.

Если Вы не уверены, касается ли Вас что-либо из перечисленного, проконсультируйтесь у лечащего врача.

Препарат АБЕРОН может нарушить работу печени без каких-либо симптомов. Лечащий врач будет периодически назначать Вам анализ крови для оценки действия препарата на печень.

Дети и подростки
Данный препарат не предназначен для лечения детей и подростков. Если по случайности ребенок или подросток проглотил препарат АБЕРОН, обратитесь в больницу и возьмите с собой препарат, чтобы показать врачу.

Препарат АБЕРОН содержит лактозу
Препарат АБЕРОН содержит лактозу (молочный сахар). Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, сообщите об этом лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

В суточной дозе (4 таблетках) данного препарата содержится 1,32 ммоль (30,32 мг) натрия, что необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограниченным поступлением натрия.

Проконсультируйтесь у лечащего врача или работника аптеки до начала приема препарата АБЕРОН.
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о препаратах, которые Вы принимаете в настоящее время, ранее принимали или могли принимать. Это важно, поскольку препарат АБЕРОН может усилить побочные эффекты целого ряда лекарственных препаратов, включая препараты для лечения заболеваний сердца и сахарного диабета, а также растительных препаратов (зверобой), транквилизаторов и других. Лечащий врач может изменить дозу некоторых из них. Также некоторые лекарственные препараты могут усилить или ослабить действие препарата АБЕРОН. Это может привести к нежелательным явлениям, в том числе снижение эффективности препарата АБЕРОН.

Антиандрогенная терапия может повысить риск нарушений ритма сердца. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:
- лекарственные препараты для лечения нарушений ритма сердца (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон или соталол) или
- лекарственные препараты, вызывающие нарушения ритма сердца [например, пример, метадон (для снятия боли или в качестве заместительной терапии при наркозависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотики (для лечения серьезных психических заболеваний)].

Прием препарата АБЕРОН с пищей
Препарат АБЕРОН нельзя принимать с пищей (см. раздел «Применение»).
Прием с едой может вызвать побочные эффекты.

Препарат АБЕРОН не предназначен для лечения женщин.
- Прием данного препарата беременной женщиной может нанести вред нерожденному ребенку.
- Беременные женщины или женщины, которые могут быть беременны, должны использовать перчатки, если им надо прикасаться к препарату АБЕРОН.
- Если у Вас половой контакт с женщиной, которая способна забеременеть, используйте одновременно презерватив и еще один эффективный метод предотвращения беременности.
- Если у Вас половой контакт с беременной женщиной, используйте презерватив чтобы защитить нерожденного ребенка.

Маловероятно, что препарат АБЕРОН может повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если Вы не уверены.
Рекомендуемая доза составляет 4 таблетки 1 раз в сутки (1000 мг).

Как принимать препарат АБЕРОН
- Принимайте препарат АБЕРОН внутрь
- Не принимайте препарат АБЕРОН с едой (принимайте по меньшей мере за 1 час до еды или через 2 часа после еды). При приеме препарата с едой в организм может всосаться больше препарата, чем необходимо, что может вызвать побочные эффекты.
- Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
- Не разламывайте и не жуйте таблетки.
- Препарат АБЕРОН принимают в комбинации с преднизоном или преднизолоном.
- Принимайте преднизон или преднизолон в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
- Во время лечения препаратом АБЕРОН Вам необходимо ежедневно принимать преднизон или преднизолон.
- Доза принимаемого преднизона или преднизолона может быть изменена в случае необходимости оказания Вам неотложной медицинской помощи. Лечащий врач сообщит Вам о необходимости изменить принимаемую Вами дозу преднизона или преднизолона. Не прекращайте прием преднизона или преднизолона, если лечащий врач не сказал Вам об этом.

Лечащий врач также может назначить Вам другие препараты, кроме препарата АБЕРОН и преднизона или преднизолона.

Если Вы забыли принять препарат АБЕРОН
- Если Вы забыли принять препарат АБЕРОН и преднизон или преднизолон, примите Вашу обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
- Если Вы не принимали препарат АБЕРОН и преднизон или преднизолон более 1 дня, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу.

Если Вы прекратили прием препарата АБЕРОН
Не прекращайте прием препарата АБЕРОН до получения соответствующего указания от лечащего врача.

Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если Вы приняли больше препарата АБЕРОН, чем следовало, сообщите об этом лечащему врачу или незамедлительно обратитесь в больницу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат АБЕРОН может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите принимать препарат АБЕРОН и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили что-либо из следующего:
- мышечная слабость, мышечные подергивания или учащенное сердцебиение. Это могут быть проявления низкого уровня калия в крови.

Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
Отек ног или ступней, низкий уровень калия в крови, повышение лабораторных показателей функции печени, высокое кровяное давление, инфекции мочевыводящих путей, диарея.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
Высокий уровень триглицеридов (жиров) в крови, боль в груди, нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, учащенное сердцебиение, тяжелые инфекции, называемые сепсисом, переломы костей, расстройство желудка, кровь в моче, сыпь.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
Проблемы с надпочечниками (связанные с нарушениями баланса соли и воды в организме), нарушение сердечного ритма (аритмия), мышечная слабость и/или мышечная боль.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
Раздражение легких (также называемое аллергическим альвеолитом), нарушение функции печени (также называемое острой печеночной недостаточностью).
Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным): инфаркт, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) (удлинение интервала QT).

У мужчин, получающих лечение рака простаты, может наблюдаться потеря костной массы. Препарат АБЕРОН в сочетании с преднизоном или преднизолоном может усилить потерю костной массы.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон: +375 (17) 242-00-29
Факс: +375 (17) 242-00-29
Электронная почта: rcpl@rcеth.by
Сайт: www.rcеth.by

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.
Условия хранения: в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.
Не применяйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Не выбрасывайте препарат в мусорное ведро и в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат АБЕРОН содержит:
Действующим веществом является абиратерон в виде абиратерона ацетата. Каждая таблетка содержит 250 мг абиратерона ацетата.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон К-25, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Овальные двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, на поверхности таблеток допускается мраморность.
По 30 или 60 таблеток в банке полимерной с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия, или по 120 таблеток в банке полимерной, укупоренной колпачком полимерным с предохранительным кольцом, уплотнительное средство – вата медицинская. Одна банка с листком-вкладышем во вторичной упаковке из картона коробочного.

По рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения
Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЛЭНД» (СП ООО «ФАРМЛЭНД»)
Республика Беларусь,222603, Минская область, р-н Несвижский, г. Несвиж, ул.Ленинская, 124,ком. 3.
E-mail:mail@phаrmland.by

Производитель
Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЛЭНД» (СП ООО «ФАРМЛЭНД»)
Республика Беларусь,222603, Минская область, р-н Несвижский, г. Несвиж, ул.Ленинская, 124.
E-mail:mail@phаrmland.by