Джайдес : инструкция по применению

Одна внутриматочная система содержит

активное вещество - левоноргестрел микронизированный 13,5 мг

вспомогательные вещества – поли (диметилсилоксан) эластомер сердцевина, поли(диметилсилоксан) эластомер заполненный кремния диоксидом.

Продукт состоит из вставки с розовым фланцем и внутриматочной системы левоноргестрела, которая находится на конце вставки. Внутриматочная система состоит из беловатого или бледно-желтого резервуара с препаратом, установленного на вертикальном стержне Т-образного корпуса. Резервуар с препаратом состоит из сердцевины 65 % левоноргестрела и 35 % эластомера поли(диметилсилоксана), покрытой полупрозрачной мембраной из поли(диметилсилоксана). На верхнем конце вертикального стержня прикреплено серебряное кольцо. Белый Т-образный корпус имеет петлю на одном конце и два плеча на другом конце. К петле прикреплены коричневые нити для удаления системы. Система без видимых дефектов.

Другие препараты для лечения гинекологических заболеваний. Контрацептивы для местного применения. Внутриматочные контрацептивы. Пластиковые спирали с прогестагенами

Код ATX G02BA03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Активным компонентом Джайдес® является левоноргестрел, который высвобождается непосредственно в полость матки.

Абсорбция

Согласно исследованиям сывороточных концентраций, выделение левоноргестрела в полость матки начинается сразу после введения Джайдес®. Через 7 дней после введения Джайдес® концентрация левоноргестрела достигает уровня 162 пг/мл. Затем происходит снижение концентрации левоноргестрела, которая достигает уровня 59 пг/мл через 3 года. При использовании внутриматочной системы (ВМС) с левоноргестрелом высокая местная экспозиция препарата в полости матки обеспечивает высокий градиент концентрации в направлении от эндометрия к миометрию (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в миометрии более чем в 100 раз) и низким концентрациям левоноргестрела в сыворотке крови (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в сыворотке крови более чем в 1000 раз).

Распределение

Левоноргестрел неспецифически связывается с сывороточным альбумином и специфически с глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПС).

Менее 2% левоноргестрела в сыворотке крови находится в свободном виде, Левоноргестрел с высокой аффиностью связывается с ГСПС. Соответственно, изменения в концентрации ГСПС в сыворотке крови приводят к повышению (при высокой концентрации ГСПС в сыворотке) или снижению (при низкой концентрации ГСПС в сыворотке) общей концентрации левоноргестрела в сыворотке крови. Концентрация ГСПС снижается в среднем на 15% в течение первого месяца после установки Джайдес® и остается стабильной в течение 3 лет использования. Затем наблюдается «платоподобный» уровень ГСПС с тенденцией к повышению базальных показателей с течением времени.

Кажущийся объем распределения левоноргестрела составляет около 106 л. Биотрансформация

Левоноргестрел в значительной степени метаболизируется. Основными метаболитами в плазме крови являются неконъюгированные и конъюгированные формы 3α, 5β-тетрагидролевоноргестрела. Исходя из результатов исследований in vitro и in vivo, основным изоферментом, участвующим в метаболизме левоноргестрела, является CYP3A4.

Элиминация

Скорость клиренса левоноргестрела из сыворотки составляет приблизительно 1,0 мл/мин/кг. Только незначительная часть левоноргестрела экскретируется в неизмененном виде. Метаболиты выделяются с мочой и калом в примерном соотношении 1:1. Период полувыведения составляет примерно 24 часа.

Линейностъ/нелинейностъ

Фармакокинетика левоноргестрела зависит от концентрации ГСПС, на которую влияют эстрогены и андрогены. Снижение концентрации ГСПС ведет к снижению общей концентрации левоноргестрела в сыворотке крови, указывающего на нелинейный характер фармакокинетики левоноргестрела в отношении времени. При этом не ожидается влияния на эффективность, учитывая, главным образом местное воздействие Джайдес®.

Применение в педиатрии

В 1-годовом исследовании фазы III использования Джайдес® у подростков после наступления менархе (средний возраст 16,2, диапазон от 12 до 18 лет), фармакокинетический анализ для 283 подростков показал ожидаемое увеличение концентрации левоноргестрела в сыворотке крови (примерно на 10%) у подростков в сравнении со взрослыми испытуемыми. Это связано с, как правило, более низкой массой тела у подростков. Диапазоны концентраций, ожидаемые для подростков, полностью соответствуют диапазонам концентраций, ожидаемым для взрослых, тем самым демонстрируя высокое сходство.

При использовании Джайдес® различий в фармакокинетике для подростков и для взрослых не ожидается.

Этнические различия

Было проведено 3-летнее исследование фазы III использования Джайдес® в азиатско-тихоокеанском регионе (93% женщин азиатской расы, 7% женщин другой этнической группы). Сравнение фармакокинетических характеристик левоноргестрела, полученных для азиатской расы с полученными в ходе исследования фазы III данными для европеоидной расы, не показало клинически значимых различий в системном воздействии и других фармакокинетических параметрах. Кроме того, ежедневная скорость высвобождения левоноргестрела, содержащегося в ВМС, была одинаковой в обеих группах.

Фармакокинетических различий при использовании Джайдес® у женщин разных этнических групп не ожидается.

Фармакодинамика

Джайдес® оказывает главным образом местное гестагенное действие в полости матки. Высокая концентрация левоноргестрела в эндометрии способствуют снижению чувствительности его эстрогенных и прогестероновых рецепторов, делая эндометрий относительно невосприимчивым к циркулирующему эстрадиолу и оказывая сильное антипролиферативное действие. При использовании Джайдес® наблюдаются морфологические изменения эндометрия и слабая местная реакция на присутствие в матке инородного тела. Утолщение слизистой оболочки цервикального канала предупреждает проникновение спермы в матку. Местная среда матки и труб яичников подавляет подвижность и функцию спермы, предотвращая оплодотворение.

Контрацептивная эффективность Джайдес® была оценена в клиническом исследовании с участием 1432 женщин в возрасте 18-35 лет, включая 38,8% (556) ранее нерожавших женщин, из них ранее беременности не было у 83,6% (465) женщин до введения им Джайдес®.

Показатель «неудачи метода» (индекс Перля - показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин в течение года) составляет приблизительно 0,41 в течение 1 года и 0,33 в течение 3-х лет. Показатель «неудачи метода», отражающий число беременностей у 100 женщин составлял примерно 0,4% в течение 1 года, а кумулятивный показатель в течение 3 лет составлял 0,9%. Показатель «неудачи метода» также включает беременность, возникшую на фоне невыявленной экспульсии или перфорации.

Поскольку использование Джайдес® не требует тщательного ежедневного приема, частота беременности при «обычном использовании» сопоставима с частотой в контролируемых клинических исследованиях («идеальное использование»).

Применение Джайдес® не оказывает влияния на фертильность в будущем. На основании данных по ВМС с высокой дозой содержания левоноргестрела, примерно у 80% женщин, желающих забеременеть, зачатие происходило в течение 12 месяцев после удаления системы.

Характер менструаций является результатом прямого действия левоноргестрела на эндометрий и не отображает цикла овуляции. Четкой взаимосвязи между характером выделений и развитием фолликулов, уровнями эстрадиола и прогестерона, не прослеживается. В первые месяцы применения Джайдес®, вследствие процесса угнетения пролиферации эндометрия, может наблюдаться первоначальное усиление мажущих кровянистых выделений. Вслед за этим выраженное подавление эндометрия ведет к уменьшению продолжительности и объема менструальных кровотечений у женщин, использующих Джайдес®. Скудные менструации часто переходят в олигоменорею или аменорею. При этом функция яичников и уровень эстрадиола в крови остаются нормальными, даже при развитии аменореи. Свидетельства овуляции наблюдались у 34 из 35 женщин в первый год, у 26 из 27 во второй год, и у всех 27 женщин в третий год.

- Контрацепция продолжительностью до 3-х лет.

Джайдес® устанавливается в полость матки и действует в течение 3 лет.

Скорость высвобождения левоноргестрела in vivo через 24 дня составляет примерно 14 мкг в сутки и снижается через 60 дней приблизительно до 10 мкг в сутки. Через 3 года скорость постепенно уменьшается до 5 мкг в сутки. Средняя скорость высвобождения левоноргестрела in vivo составляет примерно 6 мкг в сутки на протяжении трех лет.

При правильной установке Джайдес®, проведенной в соответствии с инструкцией по использованию, показатель «неудачи метода» составляет 0,4% в течение 1 года и кумулятивно примерно 0,9% за 3 года, включая беременность вследствие недиагностированной экспульсии системы и перфорации матки.

Установка и удаление системы

Рекомендуется, чтобы ВМС Джайдес® вводилась только врачом, имеющим опыт введения ВМС и/или прошедшим обучение по процедуре введения Джайдес®.

Джайдес® следует устанавливать в полость матки в течение семи дней от начала менструации. Система Джайдес® может быть заменена новой системой в любой день менструального цикла. Джайдес® также может быть установлена немедленно после аборта в первом триместре беременности. Послеродовая установка должна быть отложена до полной инволюции матки, однако ее можно проводить не ранее шести недель после родов. Если инволюция наступает слишком медленно, целесообразно рассмотреть вопрос о введении системы через 12 недель после родов.

При затруднении введении системы и/или при возникновении необычных болей или кровотечений в процессе установления или после введения Джайдес® необходимо немедленно провести физикальное обследование и ультразвуковое исследование (УЗИ) для исключения перфорации матки.

Систему Джайдес® можно отличить от других систем по визуализации серебряного кольца во время УЗИ и по коричневому цвету нитей для удаления системы. Рамка Т-образного корпуса содержит бария сульфат, что делает её видимой во время рентгенологического исследования.

Джайдес® удаляют путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами. Если нити не видны, а система находится в полости матки по данным УЗИ, она может быть удалена с помощью узкого острого хирургического зажима. При этом может потребоваться расширение канала шейки матки или хирургическое вмешательство.

Систему следует удалять не позднее окончания 3 лет после установки. Если женщина хочет продолжать использование того же метода, новая система может быть установлена сразу же после удаления текущей системы.

Если беременность нежелательна, удаление ВМС следует выполнить в течение 7 дней начала менструации при условии, что у женщины сохранен регулярный менструальный цикл. Если система удалена в другие дни менструального цикла, и у женщины в течение предшествующей недели был половой контакт, она подвергается риску забеременеть, за исключением тех случаев, когда новая система была установлена немедленно после удаления старой.

После удаления Джайдес® следует проверить систему на предмет целостности.

Инструкции по использованию ВМС и обращению с ней

Джайдес® поставляется в стерильной упаковке, которую вскрывают только непосредственно перед установкой внутриматочной системы. Со вскрытой системой следует обращаться с асептическими предосторожностями. При повреждении целостности стерильной упаковки или подозрении на нарушение целостности систему следует уничтожить.

Дополнительная информация для отдельных категорий пациенток

Пациенты пожилого возраста

Джайдес® не изучался у женщин старше 65 лет.

Препарат Джайдес® не показан женщинам после наступления менопаузы.

Пациенты с нарушениями функции печени

Препарат Джайдес® не изучался у женщин с нарушениями функции печени. Препарат противопоказан у женщин с острыми заболеваниями печени или опухолями печени (См. также раздел «Противопоказания»).

Пациенты с нарушениями функции почек

Препарат Джайдес® не изучался у пациенток с нарушениями функции почек.

Применение в педиатрии

Профиль эффективности препарата Джайдес®, полученный в исследовании на 304 подростках после наступления менархе, соответствовал профилю эффективности, полученного для взрослой популяции. Ожидается, что эффективность у пациенток младше 18 лет после наступления менархе будет соответствовать эффективности у пациенток старше 18 лет.

Побочные действия

Таблица 1: Характер кровотечений, сообщавшийся при применении Джайдес® в клинических испытаниях

Джайдес®	Первые 90дней	Следующие90 дней	Конец 1 года	Конец 3 года
Аменорея	<1%	3%	6%	12%
Нечастое кровотечение	8%	19%	20%	22%
Частое кровотечение	31%	12%	8%	4%
Нерегулярное кровотечение*	39%	25%	18%	15%
Продолжительное кровотечение*	55%	14%	6%	2%

* Субъекты с нерегулярным кровотечением и продолжительным кровотечением также могут быть включены в одну из других категорий (за исключением аменореи)

Табличная сводка нежелательных явлений

Частота нежелательных лекарственных реакций (НЛР), отмечаемых при приеме Джайдес® приводится в таблице ниже. В каждой, группе частота нежелательных явлений представлены в порядке снижения серьезности. Определяются следующие категории частоты:

очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100); редко (≥ 1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Класс системорганов	Очень часто	Часто	Нечасто	Редко
Нарушения психики		Подавленное настроение/ Депрессия
Нарушения со стороны нервной системы	Головная боль	Мигрень
Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта	Боль в абдоминальной области / тазовая боль	Тошнота
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Акне / Себорея	Алопеция	Гирсутизм
Нарушения со стороны половых органов и молочных желез	Изменение объема кровопотери, включая увеличение и уменьшение интенсивности кровотечений, мажущие кровянистые выделения, нечастое кровотечение и аменореюКисты яичников*Вульвовагинит	Инфекция верхних половых путей ДисменореяБоль и неприятные ощущения в молочных железах Экспульсия устройства (полная ичастичная) Выделения из половых путей		Перфорацияматки

* В клинических исследованиях кисты яичников сообщались как НЯ, если они являлись аномальными, нефункциональными кистами и/или их диаметр при ультразвуковом исследовании составлял > 3 см.

Описание избранных нежелательных реакций

Сообщалось о случаях гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу и ангионевротический отек.

Если женщина беременеет при использовании Джайдес®, относительная вероятность того, что эта беременность окажется эктопической, возрастает (см. раздел «Меры предосторожности”, “Эктопическая беременность").

Партнер может ощущать нити для удаления ВМС во время полового акта.

Клинические испытания с Джайдес® исключали кормящих женщин. Крупное пострегистрационное исследование безопасности с другими ВМУ/ВМС показывает повышенный риск перфорации у кормящих женщин (см. раздел «Меры предосторожности», "Перфорация").

Следующие НЛР сообщались в связи с процедурой введения или удаления Джайдес: боль во время процедуры, кровотечение во время процедуры, связанная с введением вазовагальная реакция с головокружением или синкопе. Процедура может способствовать развитию судорог у пациенток с эпилепсией.

Для других ВМС сообщались случаи сепсиса после установки (включая стрептококковый сепсис группы А) (см. раздел «Меры предосторожности», "Инфекции органов малого таза").

Применение в педиатрии

Профиль эффективности препарата Джайдес®, полученный в исследовании на 304 подростках после наступления менархе, соответствовал профилю эффективности, полученного для взрослой популяции.

Противопоказания

беременность

острые или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза или состояния, связанные с повышенным риском развития инфекций органов малого таза

острый цервицит или вагинит

послеродовый эндометрит или септический аборт в течение трех последних месяцев

дисплазия шейки матки

злокачественные новообразования матки или шейки матки

прогестагензависимые опухоли, например рак молочной железы

патологическое маточное кровотечение неясной этиологии

врожденные или приобретенные аномалии матки, в том числе фибромиомы, которые могут повлиять на установление или удержание системы (если они приводят к деформации полости матки)

острые заболевания или опухоли печени

гиперчувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата

Метаболизм левоноргестрела может усиливаться при одновременном применении веществ, являющихся индукторами ферментов печени, особенно изоферментов цитохрома Р450 (таких как фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз, бозентан и возможно такде окскарбазепин, топирамат, фелбаман, гризеофульвин и продукты, содержащие зверобой) что может привести к возрастанию клиренса половых гормонов.

С другой стороны, вещества, которые ингибируют метаболические ферменты, например итраконазол и кетоконазол, могут повышать уровень левоноргестрела в плазме крови.

Влияние указанных препаратов на эффективность Джайдес® не известно, предполагается, что оно не существенно, поскольку Джайдес® обладает главным образом местным действием.

Внеклиническое тестирование показало, что МРТ у пациентки после установки Джайдес® может быть безопасно проведено при следующих условиях: напряженность магнитного поля не выше 3 Тесла, максимальный пространственный градиент магнитного поля 720 Гаусс / см и менее. При таких условиях в течение 15 минут сканирования максимальное увеличение температуры в области расположения Джайдес® составит 1,8°С. Небольшой артефакт визуализации может возникнуть в зоне интереса, близкой к расположению Джайдес®.

Джайдес® следует применять с осторожностью, после консультации со специалистом, или же следует обсудить целесообразность удаления системы при наличии или первом возникновении любого из перечисленных ниже состояний:

мигрень, очаговая мигрень с асимметричной потерей зрения или другими симптомами, указывающими на ишемию головного мозга

необычно сильная головная боль

желтуха

выраженная артериальная гипертензия

тяжелые нарушения кровообращения, такие как инсульт и инфаркт миокарда.

Джайдес® следует с осторожностью использовать у женщин с врожденными или приобретенными клапанными пороками сердца, ввиду наличия риска развития септического эндокардита.

Левоноргестрел в низких дозах может влиять на толерантность к глюкозе, в связи с чем ее содержание в крови следует регулярно проверять у женщин больных сахарным диабетом, использующих Джайдес®.

Медицинское обследование/ консультация

Перед установкой Джайдес® женщину следует проинформировать об эффективности, рисках и побочных эффектах Джайдес®. Необходимо провести физикальное обследование, включающее исследование органов малого таза и молочных желез, а также исследование мазка из шейки матки. Следует исключить беременность и заболевания, передаваемые половым путем, а инфекции органов малого таза должны быть полностью излечены до введения. Определяют положение матки и размеры ее полости. Особенно важно правильное расположение Джайдес® у дна матки, что обеспечивает равномерное воздействие гестагена на эндометрий, предупреждает экспульсию ВМС и создает условия для ее максимальной эффективности. Поэтому, следует тщательно выполнять требования инструкции по установке Джайдес®. Поскольку техника установки в матке разных ВМС различна, особое внимание следует обратить на отработку правильной техники установки конкретной системы.

Установка и удаление ВМС могут быть сопряжены с определенными болевыми ощущениями и кровотечением. Процедура может спровоцировать вазовагальную реакцию, например обморок или судорожный припадок у больных эпилепсией.

Женщину нужно повторно обследовать через 4-12 недель после установки, а затем 1 раз в год или чаще при наличии клинических показаний.

Нельзя применять Джайдес® для посткоитальной контрацепции.

В первые месяцы использования всех ВМС, включая Джайдес®, часто отмечаются нерегулярные кровотечения и мажущие кровянистые выделения. Если кровотечения становятся более выраженными или более нерегулярными необходимо принять соответствующие диагностические меры, поскольку нерегулярные кровотечения могут являться симптомом полипов, гиперплазии или рака эндометрия.

Применение Джайдес® для лечения обильного менструального кровотечения или в качестве защиты от гиперплазии эндометрия при заместительной терапии эстрагонами не установлено. Поэтому не рекомендуется применение этой системы при наличии данных состояний.

Нерегулярные кровотечения/аменорея

Влияние на характер менструального кровотечения ожидается у большинства женщин, использующих Джайдес®. Эти изменения являются результатом прямого действия левоноргестрела на эндометрий и не коррелируют с активностью яичников.

Нерегулярное кровотечение и мажущие выделения часто встречаются в первые месяцы использования. После этого сильное подавление эндометрия приводит к снижению продолжительности и объема менструального кровотечения. Непродолжительные менструации часто переходят в олигоменорею или аменорею.

В клинических исследованиях нечастое кровотечение и/или аменорея развивались постепенно примерно у 22,3 % и 11,6 % женщин, применяющих ВМС, соответственно. Если менструации отсутствуют в течение шести недель после начала последней менструации, следует исключить беременность. Повторные тесты на беременность при аменорее не обязательны, если только отсутствуют другие признаки беременности.

Если кровотечение со временем усиливается и/или становится нерегулярным, следует провести соответствующие диагностические мероприятия, так как нерегулярное кровотечение может являться симптомом полипов эндометрия, гиперплазии или рака, а тяжелое кровотечение может быть признаком оставшейся незамеченной экспульсии ВМС.

Инфекции органов малого таза

Несмотря на то, что Джайдес® и проводник являются стерильными, они могут стать средой для микробиологического транспорта в верхние половые пути, вследствие бактериального загрязнения во время введения. Об инфекциях органов малого таза сообщалось при использовании любых внутриматочных систем или устройств. В клинических исследованиях воспалительное заболевание органов малого таза (PID) чаще наблюдалось в начале применения Джайдес®, что согласуется с опубликованными данными для медных ВМУ, при применении которых наибольшая частота PID наблюдается в течение первых 3 недель после установки, а затем снижается. Женщин следует полностью обследовать на выявление факторов риска инфекций органов малого таза (например, наличие нескольких половых партнеров, инфекции, передаваемые половым путем, предшествовавшие воспалительные заболевания органов малого таза). Инфекции малого таза, такие как воспалительные заболевания органов малого таза, могут иметь серьезные последствия, способствуя нарушению детородной функции и повышая риск развития эктопической беременности.

Как и при проведении других гинекологических или хирургических процедур, после введения Джайдес® возможно развитие тяжелых инфекций или сепсиса (в том числе сепсис, вызванный стрептококами группы B), хотя и в крайне редких случаях.

При рецидивирующем эндометрите или воспалительных заболеваниях органов малого таза, а также при тяжелых или резистентных к лечению острых инфекциях Джайдес® должна быть удалена.

Даже при наличии отдельных симптомов, указывающих на инфекции, показаны бактериологические исследования и рекомендован мониторинг.

Экспульсия

В клинических исследованиях Джайдес® частота экспульсии была низкой и в тех же пределах, как и для других ВМС. Возможные признаки частичной или полной экспульсии любой ВМС — кровотечение и боль. Однако система может быть изгнана из полости матки незаметно для женщины, что приводит к снижению или прекращению контрацептивного действия. Поскольку Джайдес® уменьшает менструальную кровопотерю, ее увеличение может указывать на экспульсию ВМС.

В положении частичного смещения система должна быть удалена. В это же время новая система может быть установлена при условии отсутствия беременности.

Необходимо объяснить женщине, как проверять нити Джайдес® и сообщать лечащему врачу, если нити не обнаружены.

Перфорация

Перфорация или пенетрация тела или шейки матки внутриматочным контрацептивом может возникнуть в основном во время установки, хотя это может быть не обнаружено, и может снижать эффективность Джайдес®. В случае затруднений при установке и/или очень сильной боли или кровотечении в течение или после процедуры введения следует незамедлительно предпринять соответствующие шаги, такие как физикальное обследование и УЗИ, для исключения перфорации. В таких случаях систему следует удалить, может потребоваться хирургическое вмешательство.

В большом проспективном сравнительном неинтервенционном когортном исследовании у пользователей других ВМС (N = 61 448 женщин) частота перфорации составляла 1,3 (95% ДИ: 1,1-1,6) на 1000 введений во всей когорте исследований; 1,4 (95% ДИ: 1,1 - 1,8) на 1000 введений в когорте другой левоноргестрел-содержащей ВМС и 1,1 (95% ДИ: 0,7-1,6) на 1000 введений в когорте медьсодержащих ВМС.

Исследование показало, что грудное вскармливание на момент введения ВМС и введение ВМС в период до 36 недель после родов было связано с повышенным риском перфорации (см. Таблицу 1). Эти факторы риска не зависели от вида вводимой ВМС.

Таблица 1: Частота перфорации на 1000 введений для всей когорты исследования, стратифицированная по грудному вскармливанию и времени с момента родов при введении ВМС (рожавшие женщины)

	Грудное вскармливание на момент введения	Отсутствие грудного вскармливания на момент введения
Введение ≤ 36 недель после родов	5,6(95% ДИ: 3,9-7,9, n =6047 введений)	1,7(95% ДИ: 0,8-3,1, n =5927 введений)
Введение > 36 недель после родов	1,6(95% ДИ: 0,0-9,1, n =608 введений)	0,7(95% ДИ: 0,5-1,1, n =41910 введений)

Риск перфорации может быть повышен при установлении системы у женщин с фиксированной ретрофлексией матки.

Повторный осмотр после установки ВМС должен быть проведен согласно указаниям, приведенным в разделе «Медицинское обследование/ консультация», который может быть приведен в соответствии с клиническими показаниями у женщин с факторами риска перфорации.

Эктопическая беременность

Женщины с эктопической беременностью в анамнезе, перенесшие операции на маточных трубах или инфекцию органов малого таза, подвержены высокому риску развития эктопической беременности. Возможность развития эктопической беременности следует учитывать в случае развития болей внизу живота, особенно если они сочетаются с прекращением менструаций, или когда у женщины с аменореей начинается кровотечение.

Женщины, у которых возникла беременность на фоне использования Джайдес®, должны быть обследованы для исключения эктопической беременности. Абсолютный риск развития эктопической беременности у женщин использующих Джайдес® низкий. Тем не менее, при беременности, наступившей на фоне использования Джайдес®, повышена относительная вероятность развития эктопической беременности.

Частота развития эктопической беременности у женщин на фоне Джайдес® составляет 0,11 на 100 женщин-лет.

Применение у нерожавших женщин: Джайдес® не является препаратом первого выбора для нерожавших женщин, так как опыт клинического применения в этой группе ограничен.

Потеря нитей

Если нити для удаления при исследовании в ходе длительного наблюдения не удается обнаружить в области шейки матки, необходимо исключить беременность. Нити могут быть втянуты в полость матки или канал шейки матки и становиться вновь видимыми после очередных менструаций. Если беременность исключена, месторасположение нитей обычно удается определить с помощью осторожного зондирования соответствующим инструментом. Если обнаружить нити не удается, возможно, что ВМС была вытолкнута из полости матки. Чтобы определить правильность расположения системы, можно использовать ультразвуковую диагностику. В случае ее недоступности или безуспешности для определения локализации Джайдес® используют рентгенологическое исследование.

Кисты яичников

Поскольку контрацептивный эффект препарата Джайдес® обусловлен главным образом его местным действием, у женщин детородного возраста обычно наблюдаются овуляторные циклы с разрывом фолликулов. Иногда атрезия фолликулов задерживается, и их развитие может продолжаться. Такие увеличенные фолликулы клинически невозможно отличить от кист яичника и о них сообщалось, как о побочных реакциях препарата примерно у 13,2% женщин, использующих Джайдес®, включая кисты яичника, геморрагические кисты яичника и разрыв кисты яичника.

В большинстве случаев эти фолликулы не вызывают никаких симптомов, хотя иногда они сопровождаются болью внизу живота или болью при половом контакте.

В большинстве случаев увеличенные фолликулы исчезают самостоятельно на протяжении двух-трех месяцев наблюдения. Если этого не произошло, рекомендуется продолжать наблюдение с помощью ультразвукового исследования, а также проведение лечебных и диагностических мероприятий. В редких случаях приходится прибегать к хирургическому вмешательству.

Фертильность, беременность и период лактации

Беременность

Джайдес® противопоказана при беременности.

Если у женщины во время применения Джайдес® возникает беременность, рекомендуется удалить ВМС, так как любой внутриматочный контрацептив, оставленный in situ, повышает риск самопроизвольного аборта и преждевременных родов. Удаление Джайдес® может привести к самопроизвольному аборту. Необходимо исключить эктопическую беременность. Если женщина хочет сохранить беременность и ВМС удалить невозможно, следует проинформировать пациентку о рисках и возможных последствиях преждевременных родов для ребенка. В подобных случаях за течением беременности следует тщательно наблюдать. Женщине следует объяснить, что она должна сообщать обо всех симптомах, позволяющих предположить осложнения беременности, в частности о коликообразной боли в животе, сопровождающейся лихорадкой.

Из-за внутриматочного применения и местного действия левоноргестрела необходимо принять во внимание возможность возникновения вирилизирующего действия на плод женского пола. В связи с высокой противозачаточной эффективностью Джайдес® клинический опыт, относящийся к исходам беременности при ее применении, ограничен. Однако женщину следует информировать о том, что на сегодняшний день нет свидетельств о врожденных дефектах, вызванных применением ВМС с левоноргестрелом в случаях продолжения беременности без удаления системы.

Период лактации

В целом предполагается, что применение любого прогестагенного препарата через шесть недель после родов не оказывает вредного влияния на рост и развитие ребенка. ВМС с левоноргестрелом не оказывает влияния на количество и качество грудного молока.

Около 0,1 % дозы левоноргестрела может поступить в организм новорожденного в процессе грудного вскармливания.

Фертильность

Использование ВМС с левоноргестрелом не оказывает влияния на фертильность. После удаления ВМС с левоноргестрелом у женщины восстанавливается детородная функция.

Джайдес® не показан для использования перед наступлением менархе.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Не выявлены

Не применимо.

Форма выпуска и упаковка

Внутриматочную систему помещают в стерильную контурную ячейковую упаковку из пленки полиэтилентерефталата, модифицированной гликолем, скрепленной с отслаивающейся полиэтиленовой пленкой посредством нетканного клейкого белого покрытия.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в коробку из картона

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечению срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Байер Ой, Финляндия

Pansionte 47, 20210 Turku, Finland

Владелец регистрационного удостоверения

Байер Фарма АГ, Берлин, Германия

Дополнительную информацию можно получить по адресу:

220073, Минск, 1-й Загородный переулок, 20.

Телефон: + 375 (17) 202 23 91, факс: +375 (17) 202 23 92.

ПриложениеИНСТРУКЦИЯ ПО ВВЕДЕНИЮ

Джайдес®, низкодозированная левоноргестрел-содержащая контрацептивная система.

Устанавливается только врачом с использованием стерильных инструментов.

Джайдес® поставляется вместе с инсертером в стерильной упаковке, которую вскрывают только непосредственно перед установкой внутриматочной системы.

Не подвергать повторной стерилизации.

Только для однократного применения.

Не использовать Джайдес®, если внутренняя упаковка повреждена или открыта.

Не выполнять установку Джайдес® после истечения месяца и года, указанного на упаковке.

Перед установкой, пожалуйста, ознакомьтесь с информацией по применению препарата Джайдес®.

ПОДГОТОВКА К ВВЕДЕНИЮ

Проведите гинекологическое обследование для установления размера и позиции матки и для исключения любых признаков острых генитальных инфекций, беременности или других гинекологических противопоказаний для установки Джайдес®.

Визуализируйте шейку матки с помощью зеркал и полностью обработайте шейку матки и влагалище подходящим антисептическим раствором.

При необходимости воспользуйтесь помощью ассистента.

Захватите верхнюю губу шейки матки щипцами. Острожной тракцией щипцами выпрямите цервикальный канал. Щипцы должны находиться в этом положении в течение всего времени введения Джайдес® для обеспечения осторожной тракции шейки матки навстречу вводимому инструменту.

Осторожно продвигая маточный зонд через полость ко дну матки, определите направление цервикального канала и глубину полости матки (расстояние от наружного зева до дна матки), исключите перегородки в полости матки, синехии и подслизистую фиброму. В случае, если цервикальный канал слишком узкий, рекомендуется расширение канала, и возможно применение обезболивающих препаратов/ парацервикальной блокады.

ВВЕДЕНИЕ

Вскройте полностью стерильную упаковку (Рисунок 1) После этого все манипуляции следует проводить с использованием стерильных инструментов и в стерильных перчатках.

Рисунок 1

Отодвиньте бегунок вперед по направлению стрелки в самое дальнее положение для того, чтобы втянуть ВМС внутрь трубки-проводника (Рисунок 2).

Рисунок 1

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ!

Не перемещайте бегунок по направлению вниз, так как это может привести к преждевременному высвобождению Джайдес®. Если это произойдет, систему будет невозможно вновь поместить внутрь проводника.

Удерживая бегунок в самом дальнем положении, установите верхний край указательного кольца в соответствии с измеренным зондом расстоянием от наружного зева до дна матки (Рисунок 3).

Рисунок 1

Продолжая удерживать бегунок в самом дальнем положении, продвигайте проводник осторожно через цервикальный канал в матку до тех пор, пока указательное кольцо не окажется на расстоянии около 1,5-2 см от шейки матки (Рисунок 4).

Рисунок 4

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ!

Не продвигайте проводник с усилием. При необходимости следует расширить цервикальный канал.

Держа проводник неподвижно, отодвиньте бегунок до метки для раскрытия горизонтальных плечиков Джайдес® (Рисунок 5). Подождите 5-10 секунд, пока горизонтальные плечики полностью не раскроются.

Рисунок 5

Осторожно продвигайте проводник внутрь до тех пор, пока указательное кольцо не соприкоснется с шейкой матки. Система сейчас должна находиться в фундальном положении (Рисунок 6).

Рисунок 6

Удерживая проводник в том же положении, высвободдите Джайдес®, передвинув бегунок максимально вниз (рисунок 7). Удерживая бегунок в том же положении осторожно удалите проводник, потянув за него. Отрежьте нити таким образом, чтобы их длина составляла 2-3 см от наружного зева матки.

Рисунок 7

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ!

Если у Вас есть сомнения, что система установлена правильно, проверьте положение Джайдес® например, с помощью УЗИ или, если необходимо, удалите систему и введите новую, стерильную систему. Удалите систему, если она не полностью находится в полости матки. Удаленная система не должна повторно использоваться.

УДАЛЕНИЕ/ЗАМЕНА ДЖАЙДЕС®

Перед удалением/заменой Джайдес® пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению препарата Джайдес®.

Джайдес® удаляют путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами.

(Рисунок 8).

Вы можете установить новую систему Джайдес® сразу же после удаления старой.