Симидона уно таблетки : инструкция по применению

1 таблетка содержит

активное вещество: 6,5 мг сухого нативного экстракта корневищ цимицифуги (Cimicifuga racemosa) (4,5-8,5:1), экстрагент - этанол 60 % (об/об),

вспомогательные вещества: повидон, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Круглые двояковыпуклые таблетки желто-бежевого цвета с характерным запахом.

Прочие средства, применяемые в гинекологии. Цимицифуги корневища.

Код ATX G02CX04

Фармакодинамика

Неизвестны ни механизм действия, ни компоненты, отвечающие за облегчение жалоб, вызванных менопаузой.

Клинические фармакологические исследования указывают на то, что менопаузальные симптомы (такие как приливы и обильное потоотделение) могут уменьшиться при лечении лекарственными средствами из корней цимицифуги.

Фармакокинетика

Данные недоступны.

Доклинические данные

В испытаниях на крысах продолжительностью шесть месяцев максимальная доза препарата, не приводящая к развитию наблюдаемых эффектов (NOEL), для изопропанолового экстракта (гранулята) была определена как 21,06 мг нативного экстракта/кг веса тела.

Полученные данные фармакологических исследований in-vitro и in-vivo предполагают, что экстракты цимицифуги не влияют на задержку или развитие рака молочной железы. Тем не менее, противоречивые результаты были получены в других in-vitro экспериментах.

При применении экстракта цимицифуги (изопропанолового экстракта цимицифуги, что эквивалентно 40 мг корня и корневища) у трансгенных самок мышей, процент мышей с детектируемыми легкими метастатическими опухолями при некропсии был увеличен, по сравнению с мышами, которые были на диете, исключающей исследуемое вещество. Тем не менее, в той же экспериментальной модели, не было обнаружено никакого увеличения первичной опухоли молочной железы. Влияние на рак молочной железы или другие гормонозависимые опухоли не может быть полностью исключено.

Исследование генотоксичности (тест с метаболической активацией) этанольного экстракта (4,5-8,5:1, этанол 60 % (об/об) было проведено до концентрации 1 мг/металлическую пластинку. Тест не соответствует современным критериям такого тестирования и, следовательно, значимость этих результатов для оценки безопасности сомнительна.

Нет окончательных исследований канцерогенности и репродуктивной токсичности.

Лекарственное средство растительного происхождения для облегчения климактерических жалоб, таких как приливы и обильное потоотделение.

Дозы

Взрослые женщины в период менопаузы

1 раз в день по 1 таблетке (утром или вечером), целиком, запивая небольшим количеством жидкости, предпочтительно в одно и то же время. Прием таблеток не зависит от приема пищи.

Эффект не наступает мгновенно. Рекомендуется принимать Симидона уно в течении минимум 6 недель

Продолжительность применения

Если симптомы сохраняются во время применения лекарственного средства, следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

Цимицифугу не следует принимать в течение более 6 месяцев без консультации врача.

Способ применения

Пероральное применение.

Печеночная токсичность (включая гепатит, желтуху, отклонение в функциональных пробах печени), связанная с использованием препаратов, содержащих цимицифугу. Частота не известна.

Были обнаружены кожные реакции (крапивница, зуд, экзантема), отек лица, периферические отеки и желудочно-кишечные симптомы (например, диспепсические расстройства, диарея). Частота не известна.

Если наблюдаются другие побочные реакции, не указанные выше, необходимо обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

Гиперчувствительность к активным либо вспомогательным компонентам препарата.

Не сообщалось.

Пациентам с заболеваниями печени в анамнезе следует принимать препараты цимицифуги с осторожностью (см. раздел “Побочное действие”).

Пациенты должны прекратить принимать препараты цимицифуги и немедленно обратиться к врачу, при появлении признаков и симптомов, указывающих на повреждение печени (усталость, потеря аппетита, пожелтение кожи и глаз или сильные боли в верхней части живота с тошнотой и рвотой или потемнением мочи).

В случае вагинального кровотечения или появление других симптомов, необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Препараты цимицифуги не должны применяться вместе с эстрогенами, если только их прием не назначен врачом.

Пациенты, которые проходили или проходят лечение против рака молочной железы или других гормонозависимых опухолей не должны принимать препарат Симидона уно без медицинской консультации. Пожалуйста, смотрите раздел “Доклинические данные”.

Если во время применения лекарственного средства симптомы ухудшаются, необходимо обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

Безопасность во время беременности и кормления грудью не установлена. Из-за отсутствия достаточных данных, использование во время беременности и кормления грудью не рекомендуется.

Женщинам с репродуктивным потенциалом следует рассмотреть возможность использования эффективных методов контрацепции во время лечения.

Отсутствуют исследования по изучению влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами.

Не обнаружено случаев передозировки.

По 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги.

По 1 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года

Не применять после истечения срока годности!

Без рецепта.

Производитель
Макс Целлер Зьоне АГ, Зеебликштрассе 4
8590 Романсхорн, Швейцария
(Max Zeller Söhne AG, Seeblickstrasse 4,
8590 Romanshorn, Switzerland)
Владелец регистрационного удостоверения
Амакса Фарма ЛТД, Лондон, Великобритания
(Аmaха Pharma LTD, London, United Kingdom)