Лоцерил : инструкция по применению

Состав •
Описание •
Фармакотерапевтическая группа •
Фармакологическое действие •
Показания к применению •
Противопоказания •
Способ применения и дозы •
Возможные нежелательные реакции •

Передозировка •
Применение во время беременности и кормления грудью •
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами •
Лекарственное взаимодействие •
Меры предосторожности •
Срок годности •
Условия хранения •
Условия отпуска из аптек •

Состав

в 1,0 г препарата содержится:

Действующее вещество: аморолфина гидрохлорид - 64,0 мг*

Вспомогательные вещества: этилакрилата, метилметакрилата и триметиламмониоэтилметакрилата хлорида сополимер [1:2:0,2]** - 143,0 мг, триацетин - 12,0 мг, бутилацетат - 57,0 мг, этилацетат - 172,0 мг, этанол безводный - 552,0 мг.

*Соответствует 57,4 мг основания аморолфина в 1 г лекарственного средства.

*Соответствует 50,0 мг основания аморолфина или 55,74 мг аморолфина гидрохлорида в

1 мл лекарственного средства.

**Торговое наименование EUDRAGIT RL100

Описание

Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная жидкость.

Упаковка

Лак для ногтей 5%.

По 2,5 мл во флаконе из темного стекла с завинчивающейся крышечкой из полимерного материала, имеющей встроенный аппликатор, и вкладышем из полимерного материала, предохраняющим лекарственное средство от высыхания. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению, 30 очищающими тампонами, смоченными изопропиловым спиртом, (в герметично запаянных конвертах из ламинированной алюминиевой фольги) и 30 пилками для ногтей помещают в картонную коробку с контролем первого вскрытия.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие противогрибковые средства для наружного применения.

Код ATX (DO 1АЕ16).

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Аморолфин, 5% лак для ногтей представляет собой противогрибковое средство для местного применения. Активное вещество, аморолфин, относится к новому химическому8 с я 2 * 2 0 2 классу противогрибковых веществ. Оказывает фунгистатическое и фунгицидное действие, обусловленное повреждением цитоплазматической мембраны гриба путем нарушения биосинтеза стеролов. Снижается содержание эргостерола, накапливается содержание атипичных стерических неплоских стеролов. In vitro аморолфин обладает широким противогрибковым спектром. Эффективен против:

Дерматофитов:	Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton
Дрожжевых грибов:	Candida, Malassezia или Pityrosporum, Cryptococcus
Плесневых грибов:	Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium, Aspergillus
Грибов семейства Dematiacea:	Cladosporium, Fonsaceae, Wangiella
Диморфных грибов:	Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix

Бактерии за исключением Actinomyces не чувствительны к аморолфину.

Фармакокинетика

Аморолфин из лака для ногтей проникает через ногтевую пластину и, таким образом, способен уничтожать труднодоступные грибы в ногтевом ложе. Системная абсорбция действующего вещества очень мала при таком способе применения. После длительного применения аморолфина, 5% лака для ногтей признаков аккумуляции лекарственного средства в организме не обнаружено.

Доклинические данные

Применение аморолфина у беременных кроликов при высоких системных дозах приводило к незначительному увеличению эмбриональной резорбции (эмбриотоксичности). Ввиду крайне низкого системного воздействия аморолфина при применении лака для ногтей, риск для плода у людей незначителен.

Показания к применению

Лечение онихомикоза, вызванного дерматофитами, дрожжевыми и плесневыми грибами.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Способ применения и дозы

Аморолфин, 5% лак для ногтей следует наносить на пораженные ногти пальцев рук или ног один или два раза в неделю. Пациент должен наносить лак для ногтей следующим образом:

Перед первым нанесением аморолфина, 5% лака для (особенно поверхность ногтя) были как можно тщательнее спилены с помощью одноразовой пилки для ногтей (прилагается).

Затем поверхность ногтя следует очистить и обезжирить с помощью смоченного в спирте тампона (прилагается).

Перед каждым последующим применением препарата необходимо также проводить обработку пораженных ногтей пилкой и затем удалять оставшийся слой лака спиртовым

Опустить аппликатор во флакон с лаком и затем аккуратно вынуть его, не стирая излишки лака о горлышко флакона.

С помощью аппликатора нанести лак ровным слоем на всю поверхность пораженного ногтя.

Выше описанную процедуру повторить для каждого пораженного ногтя.

Дать лаку высохнуть в течение 3-5 минут.

Косметический лак для ногтей можно наносить минимум через 10 минут после нанесения

Протереть аппликатор тампоном, использованным для очистки ногтя, избегая при этом контакта обработанных ногтей и тампона. Плотно закрыть флакон сразу же по окончании процедуры. Использованный тампон выбросить.

Нанесение декоративного лака для ногтей возможно не ранее, чем через 10 минут после применения аморолфина, 5% лака для ногтей.

При повторном применении лака аморолфин, необходимо аккуратно удалить с ногтей оставшийся декоративный лак, затем с помощью прилагаемых пилок обработать пораженные участки ногтей и удалить оставшийся слой лака спиртовыми тампонами.

Лечение следует продолжать без перерыва до регенерации ногтя и полного излечения пораженного участка. Требуемая продолжительность лечения существенно зависит от интенсивности и локализации инфекции и скорости роста ногтей. Как правило, продолжительность лечения для ногтей пальцев рук составляет шесть месяцев, для ногтей пальцев ног - от девяти до двенадцати месяцев.

Внимание: пилочки, которые применялись для поврежденных ногтей нельзя применять для здоровых ногтей.

Опыт применения в детской популяции отсутствует (смотрите раздел «Меры предосторожности»).

Возможные нежелательные реакции

При применении препарата аморолфин, 5% лак для ногтей, нежелательные реакции отмечаются редко. Такие повреждения ногтей, как изменение цвета, расслоение ногтевых пластин, ломкость ногтей, могут быть следствием грибкового поражения ногтей.

Все нежелательные реакции, отмеченные при применении препарата, представлены в таблице ниже в соответствии с принятой классификацией по системам органов и частотевстречаемости: очень часто (>1/10), часто (>1/100 - <1/10), нечасто (>1/1000 - <1/100), редко (>1/10 000 - <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Класс систем органов (MedDRA)	Частота	Побочные реакции
Нарушения со стороны иммунной системы	Частота неизвестна*	Гиперчувствительность (системная аллергическая реакция)*
Нарушения со стороны кожи подкожной клетчатки	Редко	Заболевания ногтей, изменение цвета ногтей, онихоклазия (расслоение ногтей), онихорексис (ломкость ногтей)
	Очень редко	Ощущение жжения кожи
	Частота неизвестна*	Контактный дерматит, эритема, зуд, крапивница, волдыри*

*данные получены в пост-маркетинговом периоде

Сообщения о побочных реакциях

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет продолжить мониторинг баланса польза/риск для лекарственного средства. Специалистам здравоохранения рекомендуется сообщать о любых подозрительных побочных реакциях в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в сфере здравоохранения», Республиканскую клинико-фармакологическую лабораторию.

Передозировка

Не наблюдалось каких-либо системных признаков передозировки после местного применения аморолфина, 5% лака для ногтей.

В случае случайного перорального приема, при необходимости, должны быть приняты соответствующие симптоматические меры.

Применение во время беременности и кормления грудью

Опыт применения аморолфина во время беременности и/или кормления грудью ограничен. В пост-маркетинговом периоде было зарегистрировано несколько случаев применения аморолфина у беременных женщин, поэтому потенциальный риск неизвестен. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность при высоких пероральных дозах (смотрите раздел «Доклинические данные»); неизвестно, экскретируется ли аморолфин в грудное молоко.

Аморолфин не следует применять во время беременности и/или кормления грудью, если в этом нет явной необходимости.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Исследования не проводились.

Лекарственное взаимодействие

Исследования по взаимодействию не проводились.

Меры предосторожности

Аморолфин, 5% лак для ногтей не следует наносить на кожу вокруг ногтя.

Из-за отсутствия клинического опыта применения у детей, доступного на сегодняшний день, аморолфин, 5% лак для ногтей не должен применяться в детской популяции. Продукт должен храниться в недоступном для детей месте.

Во время нанесения аморолфина не следует применять накладные искусственные ногти. После нанесения аморолфина, 5% лака для ногтей следует соблюдать интервал не менее 10 минут перед нанесением любого косметического лака для ногтей.

Перед повторным нанесением аморолфина, 5% лака для ногтей, необходимо аккуратно удалить косметический лак для ногтей.

При применении органических растворителей (разбавители, уайт-спирит и т.д.), необходимо использовать непроницаемые перчатки с целью защиты ногтей, покрытых лаком аморолфин.

После применения данного лекарственного средства может развиться системная или местная аллергическая реакция. Если это произойдет, необходимо прекратить применение препарата и обратиться за медицинской помощью. Необходимо осторожно удалить лак, используя раствор для удаления лака с ногтей.

Лекарственное средство не следует применять повторно.