Сенти-сцинт: инструкция по применению

Общая характеристика

Лиофилизированный порошок: белый порошок без видимых частиц.

Препарат после растворения в 0,9% NaCl: прозрачный, бесцветный раствор.

Препарат после мечения раствором 99mТс-пертехнетата: прозрачный, бесцветный раствор.

Действующее вещество: человеческий альбумин коллоид 100-600 нм: 1,0 мг.

Вспомогательные вещества: олова (II) хлорид дигидрат, натрия дигидрофосфат и динатрия гидрофосфат, глюкоза.

Не менее 80% коллоидных частиц человеческого альбумина имеют диаметр от 100 до 600 нм. Сенти-Сцинт изготовлен их человеческого альбумина, полученного из донорской крови, проверенной в соответствии с требованиями ЕЭС, с отрицательной реакцией на:

- поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)

- антитела к вирусу иммунодефицита человека (anti-HIV 1/2)

- антитела к вирусу гепатита С (anti-HCV)

Радиофармацевтические средства для диагностики. КОД ATX: V09DB03

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

В случае применения 99mТс-СЕНТИ-СЦИНТ в диагностических целях, фармакодинамический эффект отсутствует.

Фармакокинетика

Коллоидный препарат Сенти-Сцинт, полученный из человеческого альбумина, состоит из частиц от 100 до 600 нм.

После подкожного введения в соединительную ткань коллоидные частицы 99mТс-альбумин фильтруются в лимфатические капилляры. Коллоидные частицы 99mТс-альбумин затем попадают в лимфатические сосуды, затем в регионарные лимфатические узлы и крупные лимфатические сосуды, после чего аккумулируются в ретикулярных клетках лимфатических узлов.

Активный 99mТс проходит через почки и выводится с мочой.

Результаты доклинических исследований безопасности

В исследованиях на животных не было выявлено изменений внутренних органов. В литературе не описано риска мутагенности, тератогенности или канцерогенности.

Лекарственное средство предназначено исключительно для диагностических целей.

После мечения стерильным раствором 99mТс-пертехнетата натрия, препарат может быть использован для проведения лимфосцинтиграфии пограничных лимфатических узлов при злокачественной меланоме и раке молочной железы.

Способ применения и дозировка

Рекомендуемые дозы для взрослых:

Для мечения одного флакона лиофилизированного порошка используется 1-5 мл стерильного раствора натрия пертехнетата 99mТс с максимальной радиоактивностью 5,5 гБк. В зависимости от активности раствора 99mТс для мечения, один флакон может быть использован для 3-5 пациентов.

Рекомендуемая активность для одного обследования для взрослого со средним весом 70 кг составляет 60-100 МБк.

Рекомендуемые дозы для детей

Активность для детей может быть рассчитана исходя из рекомендованной дозы для взрослого и скорректирована на массу или поверхность тела.

Рабочая группа Европейского агентства ядерной медицины рекомендуется рассчитывать активность в зависимости от массы тела по следующей таблице:

Часть от взрослой дозы:

Способ применения

Необходимо 3-5 подкожных введений возле очага поражения. В одно место вводится 0,2-0,5 мл и 20-20 МБк. Изображение выполняется через 20 минут после введения и повторяется через 1-5 часов до появления первого лимфоузла.

Редко: реакции гиперчувствительности.

При введении пациенту радиофармацевтического препарата, содержащего белок, например 99mТс-Сенти-Сцинт, могут наблюдаться реакции гиперчувствительности.

Перед проведением обследования необходимо убедиться в наличии средств для оказания неотложной помощи и реанимации.

В течение каждого обследования, больной подвергается облучению, поэтому клиническая польза такого обследования должна быть тщательно обоснована. Количество активности должно содержать самую малую дозу облучения, и в то же время необходимое количество для точной диагностики.

Воздействие ионизирующего облучения связано с индукцией опухолей и развитием врожденных нарушений. Имеющие данные свидетельствуют о том, что при использовании ядерной медицины в диагностических целях частота развития данных побочных реакций очень мала, так как используются низкие дозы радиации.

Для большинства диагностических исследований эффективной дозой является 20 мЗв.