Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АДС-анатоксин): инструкция по применению

Не применяйте препарат АДС-анатоксин:

• Если у Вашего ребенка тяжелая аллергия на любое из действующих веществ или на любые компоненты данной вакцины (перечисленные в разделе "Состав") или к формальдегиду.
• Если у Вашего ребенка была сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение препарата.
• Если у Вашего ребенка острые тяжелые лихорадочные заболевания, прививки следует отложить. 
• Если у Вашего ребенка острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, то это являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводятся сразу после нормализации температуры.
• Если у Вашего ребенка хронические заболевания, прививки проводят по достижении полной или частичной ремиссии, в том числе на фоне поддерживающего лечения (кроме иммуносупрессивного).
• Если у Вашего ребенка наблюдаются прогрессирующие заболевания нервной системы, афебрильные судороги в анамнезе, прививку проводят после исключения прогрессирования процесса.

Перед применением препарата АДС-анатоксин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Особые указания
Обратите внимание на наличие признаков непригодности препарата к применению: препарат в ампулах с нарушенной целостностью, неполной маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.
Если у Вашего ребенка аллергическое заболевание, то прививки проводят через 2-4 недели после окончания обострения, при этом, если у Вашего ребенка стабильные проявления заболевания (локализованные кожные проявления, скрытый бронхоспазм и т.п.), то это не будет являться противопоказанием к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
Врач должен изучить медицинскую карту Вашего ребенка. С целью выявления противопоказаний, перед вакцинацией Ваш ребенок должен пройти обязательный медицинский опрос и осмотр с контролем температуры тела. Температура тела на момент вакцинации не должна превышать 36,9 ºС. За правильность назначения вакцинации отвечает врач/ медицинский работник.
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь) у особо чувствительных лиц, Ваш ребенок должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами неотложной и противошоковой терапии (см. раздел "Возможные нежелательные реакции"). В случае необходимости, при возникновении перечисленных осложнений, Вашему ребенку будет оказана необходимая терапия (помощь).
- При развитии у Вашего ребенка сильной общей реакции (повышение температуры до 40 ºС и выше) или поствакцинального осложнения ему прекращают дальнейшие прививки АДС-анатоксином. Если ребенок получил две прививки АДС-анатоксином, курс вакцинации считают законченным, если ребенок получил одну прививку АДС-анатоксином, то вакцинация может быть продолжена АДС-М-анатоксином, который вводят однократно не ранее чем через 3 мес. В обоих случаях первую ревакцинацию проводят АДС-М-анатоксином через 9-12 мес после последней прививки.
- Последующие ревакцинации проводят в 6-7 и 14 лет АДС-М-анатоксином.

Важная информация о некоторых из ингредиентов
Данный лекарственный препарат в качестве консерванта может содержать тиомерсал (консервант), есть вероятность возникновения у Вашего ребенка аллергической реакции.
При наличии у Вашего ребенка какой-либо аллергии сообщите об этом лечащему врачу. Если после предыдущего введения препарата у Вашего ребенка возникали нежелательные реакции, сообщите об этом лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу или медицинской сестре о том, что Ваш ребенок принимает, недавно принимал или может начать принимать какие-либо другие препараты.
АДС-анатоксин может быть введен Вашему ребенку одновременно (в один день) с другими препаратами национального календаря профилактических прививок, а также с инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям: разными шприцами, в разные участки тела.
Допускается введение неживых вакцин с любым интервалом между собой, между живой и неживой вакцинами, также допустим любой интервал. Интервал до и после введения вакцины против туберкулеза от введения других вакцин составляет 1 месяц.
АДС-анатоксин можно вводить в любые сроки до или после введения иммуноглобулина.
Использование поддерживающих доз стероидов, а также ингаляционное, местное или внутрисуставное их применение, не являются противопоказаниями к прививке.
Поддерживающая курсовая терапия, в том числе психофармацевтическими препаратами, не является противопоказанием к введению АДС-анатоксина.

Беременность
Не применимо, так как данный препарат предназначен для вакцинации детей.

Грудное вскармливание
Не применимо, так как данный препарат предназначен для вакцинации детей.

Фертильность
Нет данных о влиянии лекарственного препарата АДС-анатоксин на способность к воспроизведению здорового потомства (фертильность) человека.

Не применимо, так как данный препарат предназначен для вакцинации детей.

Соблюдайте рекомендации врача перед введением препарата Вашему ребенку.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Рекомендуемая доза:
АДС-анатоксин вводят по 1 дозе (0,5 мл).

1. Детям, переболевшим коклюшем (с 3-х месячного возраста до достижения 6-летнего возраста). 
2. Детям, имеющим противопоказания к введению АКДС-вакцины. 
3. Детям в возрасте 4-5 лет включительно, ранее не привитым против дифтерии и столбняка.

Курс вакцинации состоит из двух прививок с интервалом 30 дней. Сокращение интервала не допускается. При необходимости увеличения интервала очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья ребенка. Ревакцинацию АДС-анатоксином проводят однократно через 6-12 мес после законченного курса вакцинации. Первую ревакцинацию детей, достигших 6 лет, а также последующие возрастные ревакцинации проводят АДС-М-анатоксином.
Примечание. Если ребенок, перенесший коклюш, ранее получил три или две прививки АКДС-вакциной, курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным. В первом случае ревакцинацию АДС-анатоксином проводят через 12-18 мес, а во втором – через 9-12 мес после последнего введения препарата. Если ребенок получил одну прививку АКДС-вакциной, он подлежит второй вакцинации АДС-анатоксином с последующей ревакцинацией через 9-12 мес. Последующие возрастные ревакцинации проводят АДС-М-анатоксином.
Иммунодефицитное состояние, ВИЧ-инфекция, иммуносупрессия, злокачественные новообразования не являются противопоказаниями к прививке.
АДС-анатоксин детям со всеми формами иммунодефицита вводится как обычно, целесообразно оценить у данных детей иммунный ответ и ввести дополнительную дозу вакцины в случае его слабой выраженности.
При вакцинации детей c ВИЧ - инфекцией учитываются: показатели иммунного статуса, возраст ребенка, сопутствующие заболевания. Анатоксин вводится при отсутствии выраженного и тяжелого иммунодефицита.

Путь или способ введения
АДС-анатоксин вводят внутримышечно в передне-наружную часть бедра в дозе 0,5 мл.
Препарат вводят сразу после вскрытия ампулы, используя одноразовый шприц.
Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, характера реакции на введение препарата.
При наличии вопросов по применению препарата перед его введением Вашему ребенку обратитесь к лечащему врачу.
Уточните у врача, когда Вашему ребенку необходимо сделать следующую прививку и запомните эту дату.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат АДС-анатоксин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Аллергическая реакция - наиболее серьезная нежелательная реакция при введении препарата АДС анатоксин, которая развивается в очень редких случаях (а именно, может возникать не более чем у 1 человека из 10 000).
Аллергическая реакция может возникнуть в виде анафилактический шока (острого тяжелого состояния, начинающегося с затруднения дыхания и заканчивающегося шоком - нарушение кровообращения и прекращение притока крови к различным органам), отека Квинке (выраженный отек в области лица, шеи, на руках, в редких случаях отек внутренних органов), крапивницы (зуд кожи, сыпь, возникновение пузырей на коже), полиморфной сыпи (волдыри, покрасневшие участки, пятна). Данные реакции возникают в основном у особо чувствительных людей. В связи с этим Ваш ребенок должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации; места проведения вакцинации имеют средства неотложной и противошоковой терапии.

Другие возможные нежелательные реакции:
АДС-анатоксин является слабореактогенным препаратом
Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
- повышение температуры
- недомогание;
- боль в месте инъекции;
- гиперемия в месте введения (покраснение кожи);
- отечность в месте введения.
Данные нежелательные реакции являются кратковременными и могут развиться в первые двое суток.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вашего ребенка возникнут какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях производителю препарата, заполнив форму обращения на сайте https://www.microgen.ru/, а также по указанным ниже адресам. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1,
Телефон: +7 800 550 99 03;
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а,
Телефон/факс отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29.
Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by
Адрес в интернете: https://www.rceth.by

Медицинские работники сообщают о любых подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях.

Обратите внимание, что препарат АДС-анатоксин, который будут вводить Вашему ребенку, должен храниться в недоступном для детей месте при температуре (2-8) °С, его нельзя замораживать.
Обратите внимание на срок годности препарата, который указан на ампуле, этикетке ампулы, картонной пачке или этикетке-бандероли после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день месяца, указанного на ампуле/пачке/этикеткебандероли.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Препарат выпускается с консервантом – тиомерсал и без консерванта.
Препарат АДС-анатоксин содержит в одной дозе (0,5 мл):

Препарат с консервантом:
Действующие вещества:
Анатоксин дифтерийный 30 флокулирующих единиц (Lf);
Анатоксин столбнячный 10 единиц связывания (ЕC).
Прочими (вспомогательными) веществами являются: алюминия гидроксид, тиомерсал (консервант).

Препарат без консерванта:
Действующие вещества: Анатоксин дифтерийный 30 флокулирующих единиц (Lf);
Анатоксин столбнячный 10 единиц связывания (ЕC).
Прочим (вспомогательным) веществом является: алюминия гидроксид.

В вакцину в качестве адъюванта (адсорбента) добавлено вещество алюминия гидроксид. Адсорбенты – это вещества, добавляемые в состав некоторых вакцин в целях ускорения, усиления и (или) продления защитного действия вакцины.
Возможно наличие формальдегида в качестве остаточной производственной примеси.

Суспензия для внутримышечного введения.
Препарат представляет собой опалесцирующую жидкость белого цвета с сероватым или желтоватым оттенком. При отстаивании разделяется на рыхлый осадок белого или белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, легко диспергирующийся (легко разбивается) при встряхивании, и прозрачную бесцветную надосадочную (часть суспензии над осадком) жидкость.
Препарат (с консервантом) по 0,5 мл (1 прививочная доза) или 1 мл (2 прививочные дозы) в ампулы.
Препарат (без консерванта) по 0,5 мл (1 прививочная доза) в ампулы.
По 10 ампул в коробке вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) и скарификатором или по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной, по 2 контурные упаковки в пачке вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) и скарификатором ампульным.
При упаковке ампул, имеющих насечку, кольцо или точку излома, скарификатор ампульный не вкладывают.

В условиях стационара.

Держатель регистрационного удостоверения
Держатель регистрационного удостоверения и производитель (все стадии производства) - Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген»)
Российская Федерация
Адрес: 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2
Тел.: (495) 710-37-87,
факс: (495) 783-88-04
Электронная почта: info@microgen.ru.

Производитель:
Россия, 614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177
Тел.: (342) 281-94-96.
Россия, 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105
Тел.: (347) 229-92-01.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген»)
Адрес: 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2
Тел.: (495) 710-37-87,
факс: (495) 783-88-04
Веб-сайт: http://www.microgen.ru
Электронная почта: info@microgen.ru.

Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/