Линезор-ф : инструкция по применению

ЛИНЕЗОР-Ф является антибиотиком группы оксазолидинонов, который действует против определенных бактерий (возбудителей), которые вызывают инфекции. Он используется для лечения пневмонии и некоторых инфекций кожи или ее структур. Лечащий врач решит, подходит ли ЛИНЕЗОР-Ф Вам для лечения.

• Если у Вас аллергия на линезолид или какие-либо другие компоненты в составе препарата ЛИНЕЗОР-Ф (см. раздел «Состав»).
• Если Вы принимаете или принимали в течение последних 2 недель любые препараты, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид). Они могут использоваться для лечения депрессии или болезни Паркинсона.
• Если вы кормите грудью. Линезолид проникает в грудное молоко и может оказать влияние на ребенка.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите лечащему врачу перед началом лечения ЛИНЕЗОРОМ-Ф.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом до начала применения препарата ЛИНЕЗОР-Ф.

Всегда сообщайте врачу, если Вы уже применяете препарат ЛИНЕЗОР-Ф.

Пожалуйста, сообщите своему лечащему врачу о наличии каких-либо других состояний или заболеваний, так как лечащий врач, возможно, должен принять это во внимание.

В частности, сообщите лечащему врачу, если:

• у Вас высокое артериальное давление;
• у Вас была диагностирована гиперактивная щитовидная железа;
• у Вас опухоль надпочечников (феохромоцитома) или карциноидный синдром (вызванный опухолями гормональной системы с симптомами диареи, покраснения кожи, свистящего дыхания);
• Вы страдаете от маниакальной депрессии, шизоаффективного расстройства, спутанности сознания или других психических расстройств;
• у Вас сахарный диабет.

При лечении линезолидом у пациентов с сахарным диабетом могут возникать гипогликемические реакции, такие как потоотделение и тремор, а также низкие концентрации глюкозы в крови. Если возникают такие реакции, пациенты должны обратиться к врачу или другому медицинскому работнику для надлежащего лечения.

Сообщите лечащему врачу перед началом лечения ЛИНЕЗОРОМ-Ф, если у Вас:

• без причин появляются гематомы и кровоточивость;
• признаки анемии (низкий уровень эритроцитов в крови);
• склонность к развитию инфекций;
• судорожные припадки в анамнезе;
• проблемы с печенью или проблемы с почками, особенно если Вам требуется проведение диализа;
• диарея.

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения у Вас появились следующие симптомы:

• проблемы со зрением, такие как помутнение зрения, изменения цветового зрения, уменьшение остроты зрения или сокращение поля зрения;
• потеря чувствительности или ощущения покалывания в руках или ногах, или колющая боль в руках или ногах;
• у Вас может развиться диарея во время применения или после применения антибиотиков, включая ЛИНЕЗОР-Ф. Если диарея становится серьезной или постоянной, или Вы замечаете, что в стуле содержится кровь или слизь, Вы должны немедленно прекратить применение препарата ЛИНЕЗОР-Ф и обратиться к врачу. В этой ситуации Вы не должны применять лекарства, которые останавливают или замедляют кишечную перистальтику;
• периодическая тошнота или рвота, боль в животе или усиленное дыхание.

Применение ЛИНЕЗОРА-Ф с пищей, напитками и алкоголем

• Вы можете применять ЛИНЕЗОР-Ф до, во время либо после еды.
• Избегайте употребления большого количества зрелого сыра, экстрактов дрожжей или экстрактов соевых бобов (например, соевого соуса), употребления алкогольных напитков, особенно разливного пива и вина. Не следует употреблять перечисленные продукты по причине того, что препарат может реагировать с веществом, называемым тирамином, которое в норме присутствует в некоторых продуктах, повышая артериальное давление.
• Если у Вас появляется пульсирующая головная боль после еды или питья, немедленно сообщите об этом врачу.

Вспомогательные вещества

1 мл раствора Линезор-Ф содержит 45,7 мг (т.е. 13,7 г / 300 мл) глюкозы, что необходимо учитывать при назначении пациентам с сахарным диабетом.

Этот лекарственный препарат содержит 114 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе (300 мл). Это эквивалентно 5,7 % от рекомендуемой максимальной суточной нормы потребления натрия с пищей для взрослого человека.

Существует риск того, что ЛИНЕЗОР-Ф может взаимодействовать с некоторыми другими препаратами, вызывая нежелательные реакции, такие как изменения артериального давления, температуры тела или частоты сердечных сокращений и снижение концентрации глюкозы в крови (гипогликемию).

Сообщите лечащему врачу, если Вы применяете или применяли в течение последних 2 недель следующие препараты (см. также раздел «Не применяйте»):

• ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид). Они могут использоваться для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Также сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете следующие препараты.
• Средства, применяемые при насморке (деконгестанты) и простудных заболеваниях, содержащие псевдоэфедрин или фенилпропаноламин.
• Некоторые препараты, используемые для лечения астмы, такие как сальбутамол, тербуталин, фенотерол.
• Некоторые антидепрессанты, известные как трициклические или СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), включая амитриптилин, циталопрам, кломипрамин, досулепин, доксепин, флуоксетин, флувоксамин, имипрамин, лофепрамин, пароксетин, сертралин.
• Препараты, используемые для лечения мигрени, такие как суматриптан и золмитриптан.
• Препараты, используемые для лечения внезапных, тяжелых аллергических реакций, такие как адреналин (эпинефрин).
• Препараты, которые повышают артериальное давление, такие как норадреналин (норэпинефрин), допамин и добутамин.
• Препараты, используемые для лечения умеренной и сильной боли, такие как петидин.
• Препараты, используемые для лечения тревожных расстройств, такие как буспирон.
• Препараты, которые предотвращают свертывание крови, такие как варфарин.
• Антибиотик рифампицин.
• Инсулин или другие сахароснижающие лекарственные препараты.

Ваш врач решит, стоит ли применять Вам ЛИНЕЗОР-Ф, но необходимо будет проверить Ваше общее состояние здоровья и измерять артериальное давление до и во время лечения. Ваш врач может принять решение о предпочтительности назначения Вам другого лечения.

Влияние препарата ЛИНЕЗОР-Ф на беременных женщин неизвестно. Поэтому его нельзя применять во время беременности, за исключением случаев назначения ЛИНЕЗОРА-Ф врачом.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Вы не должны кормить грудью во время лечения ЛИНЕЗОРОМ-Ф, потому что он проникает в грудное молоко и может повлиять на ребенка.

ЛИНЕЗОР-Ф может вызвать у Вас головокружение или нарушение зрения. Если это произойдет, не управляйте машиной и не работайте с потенциально опасными механизмами. Помните, что, если Вы плохо себя чувствуете, Ваша способность управлять автомобилем или работать с потенциально опасными механизмами нарушается.

Режим дозирования

Взрослые

Всегда применяйте этот препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Этот препарат будет вводиться вам через капельницу (путем вливания в вену) врачом или медицинским работником. Рекомендуемая доза для взрослых (18 лет и старше) - 300 мл (600 мг линезолида) два раза в день, которая вводится непосредственно в кровоток (внутривенно) капельно в течение 30-120 минут.

Если Вам требуется проведение диализа почек, Вам следует применять ЛИНЕЗОР-Ф после проведения диализа.

Продолжительность курса лечения

Курс лечения обычно длится от 10 до 14 дней, но может длиться до 28 дней. Безопасность и эффективность применения линезолида в период лечения более 28 дней не установлена. Ваш лечащий врач решит, как долго Вы должны применять ЛИНЕЗОР-Ф.

Пока Вы применяете ЛИНЕЗОР-Ф, Вам следует регулярно сдавать анализы крови. Ваш врач должен следить за Вашим зрением, если Вы применяете ЛИНЕЗОР-Ф более 28 дней. 

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая доза для детей от рождения (с 7 дня жизни) до 11 лет включительно - 10 мг/кг внутривенно каждые 8 часов.

ЛИНЕЗОР-Ф применяется у детей старше 12 лет в таких же дозах, как и у взрослых.

Если Вы забыли применить препарат ЛИНЕЗОР-Ф

Поскольку вы будете получать этот препарат под тщательным наблюдением медицинского персонала, очень маловероятно, что вы пропустите применение. Если вы считаете, что пропустили применение препарата ЛИНЕЗОР-Ф, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре. Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата ЛИНЕЗОР-Ф

Не прекращайте применять ЛИНЕЗОР-Ф, если Ваш врач не говорит Вам об этом.

Если после прекращения применения препарата ЛИНЕЗОР-Ф Ваши первоначальные симптомы вернулись, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Если у Вас есть любые дополнительные вопросы об использовании этого препарата, обратитесь к врачу.

Если Вы считаете, что применили слишком большую дозу препарата ЛИНЕЗОР-Ф, немедленно обратитесь к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, ЛИНЕЗОР-Ф может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, вам следует немедленно обратиться к врачу или сразу же в больницу:

• кожные реакции, такие как покраснение, открытые поражения кожи и шелушение (дерматит), сыпь, зуд или отек, особенно вокруг лица и шеи (частота неизвестна). Это может быть признаком аллергической реакции, и Вам возможно необходимо прекратить применение препарата ЛИНЕЗОР-Ф. Кожные реакции, такие как покраснение и шелушение кожи (дерматит) (редко), сыпь (часто), зуд (часто).
• Проблемы со зрением, такие как помутнение зрения (нечасто), изменения цветового зрения (частота неизвестна), уменьшение остроты зрения (частота неизвестна) или сокращение поля зрения (редко).
• Тяжелая диарея, содержащая кровь и/или слизь (ассоциированный с антибиотиками колит, включая псевдомембранозный колит), которые в редких случаях могут перерасти в опасные для жизни осложнения (редко).
• Периодическая тошнота или рвота, боль в животе или учащенное дыхание (частота неизвестна).
• Сообщалось о появлении припадков и судорог (нечасто) при применении линезолида. Вы должны сообщить лечащему врачу, если Вы испытываете тревожное возбуждение, дезориентацию во времени и пространстве, делирий, жесткость мышц, тремор, нарушение координации и судороги, а также, если Вы принимаете антидепрессанты, известные как СИОЗС (см. разделы «Не применяйте», «Особые указания и меры предосторожности»).
• Воспаление поджелудочной железы (нечасто).
• Судороги (нечасто).
• Преходящие ишемические атаки (временное нарушение притока крови к мозгу, вызывающее краткосрочные симптомы, такие как потеря зрения, слабость в ногах и руках, невнятная речь и потеря сознания) (нечасто).
• «Звон» в ушах (тиннитус) (нечасто).
• Необъяснимое кровотечение или кровоподтеки, которые могут быть вызваны изменениями количества определенных клеток в крови, которые могут повлиять на свертывание крови или привести к анемии (часто).
• Изменения количества определенных клеток крови, которые могут повлиять на вашу способность бороться с инфекцией (часто), некоторые признаки инфекции включают: любую лихорадку (часто), боль в горле (нечасто), язвы во рту (нечасто) и усталость (нечасто).

Онемение, покалывание или помутнение зрения были зарегистрированы у пациентов, которые применяли линезолид более 28 дней. Если у Вас возникли нарушения зрения, Вы должны немедленно проконсультироваться с врачом.

В дополнение к вышеуказанному, были зарегистрированы следующие нежелательные реакции.

Часто (могут проявляться менее чем у 1 из 10 человек):

• Грибковые инфекции, особенно вагинальные или оральные "молочницы”.
• Головная боль.
• Металлический вкус во рту.
• Диарея, тошнота или рвота.
• Изменения некоторых результатов анализов крови, включая те, которые характеризуют Вашу функцию почек или печени или уровень сахара в крови.
• Трудности засыпания.
• Повышенное артериальное давление.
• Анемия (уменьшение количества эритроцитов).
• Головокружение.
• Локализованная или общая боль в животе.
• Запор.
• Диспепсия.
• Локализованная боль.

Нечасто (могут проявляться менее чем у 1 из 100 человек):

• Воспаление влагалища или половых органов у женщин.
• Такие ощущения, как покалывание или онемение.
• Помутнение зрения.
• Воспаление вен (в том числе, в месте введения капельницы).
• Сухость во рту или стоматит, опухший, изъязвленный или обесцвеченный язык.
• Частое мочеиспускание.
• Озноб.
• Чувство усталости или жажды.
• Увеличение потоотделения.
• Изменения концентрации белков, солей или активности ферментов в крови, которые характеризуют функцию почек или печени.
• Гипонатриемия (низкий уровень натрия в крови).
• Почечная недостаточность.
• Снижение количества тромбоцитов.
• Вздутие живота.
• Воспаление кожи.
• Повышенный креатинин крови.
• Боль в животе.
• Изменение частоты сердечных сокращений (например, увеличение частоты).

Редко (может проявляться менее чем у 1 из 1000 человек):

• Поверхностное обесцвечивание зубов, удаляемое с помощью профессиональной очистки зубов (ручное удаление окалины).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• Алопеция (выпадение волос).
• Уменьшение количества клеток крови.
• Слабость.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас появились нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу. Это также относится к любым нежелательным реакциям, которые не указаны в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», www.rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности 2 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

После вскрытия флакона с микробиологической точки зрения данный лекарственный препарат следует применять немедленно, иначе ответственность за время и условия хранения в процессе применения возлагается на потребителя.

Не спускайте препарат в канализацию или не выбрасывать с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как утилизировать препарат, который Вам больше не требуется. Эти меры направлены на защиту окружающей среды.

Действующее вещество - линезолид (форма III).

Вспомогательные вещества: декстрозы моногидрат, натрия цитрат, лимонная кислота безводная, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Препарат ЛИНЕЗОР-Ф, раствор для инфузий, прозрачный бесцветный раствор, практически свободный от частиц.

Выпускается по 300 мл лекарственного препарата во флаконе силиконизированном из бесцветного стекла типа I, укупоренном серой пробкой из бромбутилкаучука покрытой ПТФЭ (тефлон) и обкатанном колпачком «флип-офф». 

1 флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Иностранное производственно-торговое унитарное предприятие «Реб-Фарма», 223216, Республика Беларусь, Минская обл., Червенский р-н, г.п. Смиловичи, ул. Садовая, 1, тел./факс: (+375) 17 240 26 35, e-mail: rebpharma@rebpharma.by

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении www.rceth.by