Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (бцж-м): инструкция по применению

Не применяйте препарат Вакцина БЦЖ-М:

1. Если у Вашего ребенка аллергия на действующее вещество или на любые компоненты препарата (перечисленные в разделе "Состав").
2. Если у Вашего ребёнка масса тела менее 2000 граммов. Вакцинация проводится после того, как вес ребенка достигнет 2000 граммов.
3. Если у Вашего ребёнка острые заболевания и обострение хронических заболеваний. Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний (внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения и т.п.).
4. Если у Вашего ребёнка иммунокомпрометированные состояния (имеет повышенный риск возникновения инфекций вследствие дефектов иммунной системы):
- первичные иммунодефициты;
- вторичные иммунодефициты вследствие назначения ребенку иммуносупрессивных препаратов (препаратов, подавляющих работу иммунной системы);
- онкогематологические заболевания, приводящие к нарушению работы иммунной системы.

Если мать ребенка во второй половине беременности принимала иммунобиологические лекарственные препараты с иммуносупрессивными свойствами (подавляющими работу иммунной системы), пересекающими плацентарный барьер (может приводить к временному иммунодефициту у ребенка). Вакцинацию проводят не ранее, чем через 6 месяцев после рождения. Если иммунобиологический препарат не пересекает плацентарный барьер, его применение на любом сроке беременности не влияет на решение о вакцинации ребенка.
Если имеется генерализованная БЦЖ-инфекция у других детей в семье или у родителей, а также наследственные иммунодефициты у других членов семьи, это может служить поводом для временного противопоказания к вакцинации против туберкулеза (до момента исключения первичного иммунодефицита). Если диагноз подтверждается, то вакцинация не проводится.
При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 месяцев после окончания лечения.
5. Если у Вашего ребенка ВИЧ инфекция, обнаружены нуклеиновые кислоты ВИЧ молекулярными методами.
6. Если ребенок рожден матерью, необследованной на ВИЧ во время беременности и родов,  или рожден ВИЧ-инфицированной матерью, не получавшей трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери ребенку, вакцинация не проводится до установления ВИЧ-статуса ребенка.

Перед применением препарата Вакцина БЦЖ-М проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.
Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.
Учитывая, что в редких случаях возможен риск развития аллергических реакций, Ваш ребенок должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации; учреждения, в которых проводят вакцинацию, имеют средства противошоковой терапии (см. раздел "Возможные нежелательные реакции").
Обратите внимание, что препарат нельзя вводить подкожно, внутримышечно и 
внутривенно!
Вашему новорожденному ребёнку вакцинацию будут проводить в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра ребенка педиатром.
Если Вашему ребёнку вакцинацию будут проводить в поликлинике, в день вакцинации Вашего ребенка осмотрит терапевт/фельдшер с обязательным измерением температуры. При необходимости проведут консультацию с врачами-специалистами, исследование крови и мочи. 
В первые дни после вакцинации может наблюдаться небольшое покраснение в месте введения вакцины, которое проходит самостоятельно через несколько дней. Если состояние места инъекции ухудшается, следует обратиться к врачу.
Нагноение и формирование рубчика - достаточно долгий процесс, нет смысла как-то особенно оберегать место введения вакцины. Эту зону допустимо трогать руками, мочить и вытирать полотенцем, находиться на солнце.
Существует несколько рекомендаций для благополучного заживления и формирования хорошего иммунного ответа. На этапе образования и вскрытия гнойничка не следует: 
- распаривать место введения вакцины в бане или горячей ванне;
- одевать ребенка в одежду из шерстяных, волокнистых, грубых тканей, чтобы не травмировать ранку и не занести инфекцию;
- обрабатывать место введения вакцины антисептиками (йодом, зеленкой и т.д.) и мазями с антибактериальным компонентом (например, мазью Вишневского), а также накладывать компрессы с ними. Если гной выходит порциями - промакивайте его стерильной салфеткой и держите зону инъекции в чистоте. Применение антисептических или антибактериальных средств не опасно, но может снизить эффективность вакцины в связи с удалением части бактерий, которые вызывают иммунный ответ;
- выдавливать гной и/или удалять корочку - она должна отпасть самостоятельно;
- заклеивать ранку пластырем. Заживление лучше идет на открытом воздухе.
Избегайте загрязнения зоны инъекции (особенно на этапе вскрытия гнойничка). Если это произошло - промойте ранку чистой водой и промокните стерильной салфеткой. Ограничивать контакты привитого с членами его семьи, независимо от их возраста, не требуется.

Важная информация о некоторых из ингредиентов
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть, по сути, не содержит натрия.

Сообщите лечащему врачу или медицинскому работнику от том, что Ваш ребёнок принимает или недавно принимал, или может начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая безрецептурные.
Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 месяца до и после вакцинации препаратом Вакцина БЦЖ-М. Исключением является вакцинация для профилактики вирусного гепатита В.
Специальные исследования взаимодействия вакцины БЦЖ-М и других вакцин не проводились, при этом отсутствуют какие-либо данные о негативном взаимодействии вакцин против туберкулеза с другими вакцинами.

Вакцина БЦЖ-М не предназначена для взрослых.
Нет данных о влиянии препарата Вакцина БЦЖ-М на способность к воспроизведению здорового потомства (фертильность) человека.

Вакцина БЦЖ-М не предназначена для взрослых.

Режим дозирования
Всегда применяйте препарат Вакцина БЦЖ-М в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача или медицинского работника. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или медицинским работником.
Растворенную вакцину вводят в объеме 0,1 мл, что соответствует дозировке 0,025 мг действующего вещества.

Способ применения
Вакцина БЦЖ-М предназначена только для внутрикожного введения. Обратите внимание, что введение препарата подкожно, внутримышечно и внутривенно недопустимо. 
Нарушение техники внутрикожного введения препарата может служить причиной возникновения серьезных нежелательных реакций (см. раздел "Возможные нежелательные реакции").
Кожу в месте введения предварительно обрабатывают 70 % этиловым спиртом. Препарат вводят на границе верхней и средней трети наружной поверхности плеча в поверхностный слой натянутой кожи.
Для введения вакцины используют левое плечо, однако, если введение в левое плечо невозможно, например, при наличии особенностей строения кожи в предполагаемом месте инъекции (например, аплазия (дефекты кожи различной степени выраженности), гемангиома (разрастание клеток кровеносных сосудов, представляющее собой плоское или возвышающееся на коже образование) и т.д.), перелома левой ключицы и по другим причинам, допускается введение в правое плечо. Изменение места введения вакцины следует зафиксировать в медицинских документах, в том числе, в прививочном 
сертификате.
Если препарат ввели правильно, то в месте введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром 7-9 мм, исчезающая обычно через 15-20 мин.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам, Вакцина БЦЖ-М может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Генерализованная БЦЖ-инфекция - наиболее серьезная нежелательная реакция при введении препарата Вакцина БЦЖ-М, которая развивается в очень редких случаях (а именно, может возникать не более чем у 1 человека из 10 000), если у Вашего ребенка врожденный иммунодефицит.

Другие нежелательные реакции:
Редко возникающие (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- лимфадениты (увеличение лимфатических узлов);
- язвы (дефект кожи и подкожно-жировой клетчатки в месте введения вакцины с неровными краями), келоидный рубец (рубец в месте введения вакцины, возвышающийся над уровнем кожи), «холодные» абсцессы (опухолевидное образование без изменения кожи над ним), подкожные инфильтраты (локальные кожные поражения).
Очень редко возникающие (могут возникать [не более чем у 1 человека из 10 000):
- пост-БЦЖ синдром аллергического характера (узловатая эритема, кольцевидная гранулема (узелки подкожные), сыпи, анафилактический шок);
- персистирующая и диссеминированная БЦЖ-инфекция без летального исхода (волчанка, 
оститы и др.).
Если у Вашего ребенка появляется какой-либо из этих симптомов, Вам следует немедленно обратиться к Вашему лечащему врачу.

Сообщения о нежелательных реакциях
Если у Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинским работником. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую производителю препарата, заполнив форму обращения на сайте https://www.microgen.ru/, а также по указанным ниже адресам.
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр.1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Адрес в интернете: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь
220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон/факс отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29
Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by
Адрес в интернете: https://www.rceth.by

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. 
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ампуле и на картонной пачке после слов «До» или «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Препарат должен храниться в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C.
Восстановленная вакцина может храниться не более 1 часа при температуре от 2 до 8 °C в асептических условиях, избегая действия естественного освещения.
Не применяйте препарат, если Вы заметили признаки непригодности для применения: с измененными физическими свойствами (изменение цвета и т.д.), при наличии трещин и насечек на ампуле, с истекшим сроком годности, при отсутствии этикетки на ампуле или если маркировка не позволяет идентифицировать препарат.
Не выбрасывайте препарат в канализацию.

Препарат Вакцина БЦЖ-М содержит:
Действующим веществом являются микробные клетки Mycobacterium bovis BCG-I.
1 доза (0,1 мл) содержит 0,025 мг.
Другими компонентами являются: натрия глутамат моногидрат.
Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.
Выпускается в комплекте с растворителем - натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %.

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения.
Лиофилизат - пористая масса, порошкообразная или в виде тонкой ажурной таблетки белого или светло-желтого цвета, легко отделяющаяся при встряхивании от дна ампулы. 
Гигроскопична.
Растворитель - прозрачная бесцветная жидкость.
По 20 доз вакцины в ампуле стеклянной вместимостью 6 мл.
Растворитель (натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %) - по 2 мл в ампуле стеклянной.
Комплект состоит из 1 ампулы вакцины и 1 ампулы растворителя.
По 5 комплектов в пачке из картона с инструкцией по применению (листком-вкладышем) и ножом ампульным или скарификатором ампульным.

В условиях стационара

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения и производитель (все стадии производства) - Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген»)
Российская Федерация
Адрес: 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2
Тел.: (495) 710-37-87,
факс: (495) 783-88-04
Электронная почта: info@microgen.ru.

Адрес производственной площадки:
Россия, 355019, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Биологическая, д. 20
Тел.: (8652) 24-40-84.

За любой информацией о препарате, а таюке в случаях возникновения претензий, следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген»)
Адрес: 115088, г. Москва, ул. 1 -я Дубровская, д. 15, стр. 2
Тел.: (495) 710-37-87,
факс: (495) 783-88-04
Веб-сайт: http://www.microgen.ru
Электронная почта: info@microgen.ru.

Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/