Инструкция
Что такое препарат Зитазониум® и для чего его применяют
Тамоксифен относится к группе лекарственных средств, известных как антигормональные. В некоторых тканях организма этот нестероидный препарат оказывает действие, подобное действию эстрогена (женского полового гормона), в других тканях он блокирует эффект эстрогена.
В связи с комплексным эффектом этого препарата, он может применяться для лечения рака молочной железы.
Что следует знать до начала применения препарата Зитазониум®
Не принимайте таблетки Зитазониум, если:
У Вас аллергия (например, отек лица, слизистой оболочки рта, кожная сыпь, затрудненное дыхание) на действующее вещество препарата (тамоксифен) или любые другие вспомогательные вещества, приведенные в разделе 8;
Вы беременны или кормите грудью;
У женщин детородного возраста следует однозначно исключить беременность до начала применения препарата Зитазониум® по поводу рака молочной железы;
Вы принимаете анастрозол.
Таблетки Зитазониум® нельзя назначать детям.
Меры предосторожности при медицинском применении
Препарат Зитазониум® следует принимать с осторожностью и сообщить врачу, если у Вас имеются любые из нижеприведенных состояний:
нарушения функции печени;
при наличии предрасположенности к повышенной свертываемости крови (тромбоэмболии);
при наличии костных метастазов (в связи с возможным повышением уровня кальция в крови в начале лечения);
если у Вас повышен уровень жиров (холестерина, триглицеридов) в крови (в связи с возможным дальнейшим повышением уровня жиров в крови в начале лечения);
если у Вас имеется заболевание щитовидной железы, так как Зитазониум® может влиять на функцию щитовидной железы и изменять результаты лабораторных исследований;
если у Вас заболевание кроветворной системы, так как Зитазониум® может понижать количество кровяных клеток;
при заболеваниях глаз (катаракте), так как имеются данные о развитии заболеваний глаз и нарушения зрения во время лечения препаратом Зитазониум®.
Следует избегать комбинированного применения таблеток Зитазониум® с нижеприведенными препаратами, так как при этом нельзя исключить уменьшение эффекта тамоксифена: флуоксетин (антидепрессант), бупропион (антидепрессант и препарат, помогающий бросить курение), хинидин (например, применяется для лечения нарушения сердечного ритма), а также цинкальцет /цинакальцет (для лечения заболеваний паращитовидной железы).
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Применение данного лекарственного средства у детей и подростков до 18 лет не рекомендуется в связи с отсутствием адекватных данных.
Другие лекарственные средства и препарат Зитазониум®
Обязательно сообщите врачу о том, что Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные препараты, в том числе отпускаемые без рецепта. Особенно важно сообщить врачу о приеме следующих препаратов:
пароксетин, флуоксетин (антидепрессанты);
бупропион (антидепрессант и препарат, помогающий бросить курение);
хинидин (например, применяется для лечения нарушения сердечного ритма);
цинакальцет (для лечения заболеваний паращитовидной железы).
Зитазониум® может также взаимодействовать со следующими препаратами:
некоторые типы антикоагулянтов (например, варфарин), повышая их антикоагуляционный эффект (эффект разжижения крови) и, таким образом, риск кровотечений. При необходимости Ваш лечащий врач может понизить дозу антикоагулянта.
комбинация препарата Зитазониум® с ингибиторами агрегации тромбоцитов (склеивания кровяных пластинок) может повысить риск кровотечения.
аминоглутетимид (средство лечения некоторых опухолей) может понизить эффективность препарата Зитазониум®.
любые гормональные препараты, особенно противозачаточные препараты, содержащие эстроген (женский половой гормон, называющийся эстрадиол), не следует комбинировать с препаратом Зитазониум® вследствие возможного понижения эффективности обоих лекарственных средств.
препараты, метаболизирующиеся специальными белками печени (ферментами цитохрома Р450), как например, циклофосфамид, используемый в онкологии: Зитазониум может усилить эффект и побочные реакции, обусловленные такими препаратами, в то же время может усилиться и эффект препарата Зитазониум®.
Прием препарата Зитазониум® с пищей, напитками и алкоголем
Во время лечения препаратом Зитазониум® запрещается употребление алкогольных напитков.
Препарат Зитазониум® содержит лактозу
Пациентам с непереносимостью лактозы следует учитывать, что каждая таблетка Зитазониум 10 мг содержит 108.2 мг лактозы. Если Ваш лечащий врач информировал Вас о непереносимости Вами некоторых сахаров, обратитесь за советом перед применением этого лекарственного средства.
Фертильность, беременность и период грудного вскармливания
Беременность
Если Вы беременны, кормите грудью, предполагаете, что беременны или планируете забеременеть, сообщите об этом Вашему лечащему врачу или фармацевту. Применение препарата Зитазониум® противопоказано при беременности. Перед началом лечения у женщин детородного возраста следует исключить беременность. В течение всего курса лечения и спустя еще два месяца по окончании лечения следует применять негормональные противозачаточные методы.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, выделяется ли тамоксифен в грудное молоко. Поэтому кормящим женщинам прием этого препарата не рекомендуется. Если такое лечение необходимо для матери, грудное вскармливание следует прекратить.
Если Вы беременны или кормите ребенка грудью, обратитесь за советом к врачу ши фармацевту до начала применения любого лекарственного препарата.
Влияние на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами
Исследования влияния тамоксифена на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами не проводились.
У Вас могут возникнуть нарушения зрения, мешающие безопасному вождению автомобиля. Ваш врач определит необходимую степень ограничения активности.
Как следует применять препарат Зитазониум® таблетки
Таблетки Зитазониум® следует принимать, точно соблюдая предписания врача. Если Вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту.
Режим дозирования
Рекомендуемая суточная доза:
При раке молочной железы рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг.
Курс лечения может быть длительным, продолжаясь в течение нескольких лет.
Способ применения
Таблетки для приема внутрь.
Если Вы приняли больше таблеток Зитазониум®, чем необходимо
Не было известных случаев передозировки препарата у человека.
В клиническом исследовании больных с метастазами рака молочной железы с использованием очень высоких доз препарата наблюдались преходящие признаки острой нейротоксичности (дрожь, повышенные рефлексы, неуверенная походка, головокружение), а также нарушение проводимости в сердце. У одной пациентки развились эпилептические судороги после окончания лечения. Все симптомы были преходящими и проходили после отмены препарата.
При передозировке или подозрении на передозировку препарата обратитесь к врачу.
Если Вы забыли принять таблетку Зитазониум®
Не принимайте удвоенную дозу для возмещения пропущенной таблетки. Четко придерживайтесь назначенного Вам режима дозирования.
Если Вы закончили принимать препарат Зитазониум®
Не прекращайте прием препарата Зитазониум® раньше времени, поскольку это может вызвать ухудшение Вашего состояния.
Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по приему препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочное действие
Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные реакции, однако, они возникают не у всех пациентов.
С целью обеспечения безопасной терапии таблетками Зитазониум® Ваш лечащий врач может назначить Вам несколько лабораторных исследований до начала лечения. Убедительная просьба вовремя выполнить все лабораторные исследования и представить результаты врачу.
Ниже приводятся возможные нежелательные эффекты в соответствии с частотой их развития:
очень частые: наблюдаемые более чем у 1 из 10 пациентов частые: наблюдаемые более чем у 1 - 10 пациентов из 100 редкие: наблюдаемые более чем у 1 - 10 пациентов из 10 000 очень редкие: наблюдаемые реже, чем у 1 пациента из 10 000
Очень часто:
задержка жидкости в организме, приливы крови к лицу, тошнота, кожная сыпь, влагалищные кровотечения, выделения из влагалища, ощущение усталости.
Часто:
фиброид матки (вызывающий увеличение матки, который может проявляться как чувство дискомфорта в области малого таза или вызывать влагалищные кровотечения), анемия, аллергия, головная боль, ишемические нарушения мозгового кровообращения, предобморочное состояние, сенсорные нарушения, включая нарушение чувствительности и нарушение вкусовых ощущений, катаракта, ретинопатия, тромбоэмболия, в том числе тромбоз глубоких вен, тромбоз микрососудов, эмболия легочной артерии, рвота, диарея, запор, изменения уровня ферментов печени (печеночных проб), жировая дистрофия печени, алопеция (выпадение волос), мышечные спазмы, боль в мышцах, зуд вульвы, изменения эндометрия (оболочки, выстилающей внутреннюю поверхность матки), включая гиперплазию и полипы, повышенный уровень триглицеридов в крови.
Нечасто:
рак эндометрия, тромбоцитопения (уменьшение числа кровяных пластинок), лейкопения (снижение числа белых кровяных телец), гиперкальциемия у некоторых больных с костными метастазами, нарушения зрения, интерстициальный пневмонит, панкреатит (воспаление поджелудочной железы), цирроз печени, желтуха.
Редко:
саркома матки (злокачественная опухоль матки), усугубление клинических проявлений опухоли, нейтропения (уменьшение количества определенного типа белых кровяных телец), агранулоцитоз (резкое уменьшение количества белых кровяных телец), помутнение роговицы, нейропатия зрительного нерва, неврит зрительного нерва (заболевания, в некоторых редких случаях приводящие к слепоте), гепатит, холестаз, печеночная недостаточность, поражения печени, некроз клеток печени, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое кожное заболевание с возможным образованием кольцеобразных высыпаний и крупных пузырчатых изменений), кожный васкулит, буллезный пемфигоид (кожное заболевание, при котором на коже образуются наполненные жидкостью пузыри), многоформная эритема (заболевание, характеризующееся появлением красных отечных пятен на коже, которые часто напоминают «мишени»), эндометриоз, кистозные увеличения яичника, полипоз (доброкачественные образования) влагалища.
Очень редко:
кожная красная волчанка, поздняя кожная порфирия
Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас возникло необычное влагалищное кровотечение, выделения из влагалища, чувство дискомфорта в области малого таза (боль или ощущение давления) во время или после окончания лечения тамоксифеном. Это может быть связано с изменениями внутренней оболочки матки (эндометрия), некоторые из которых могут быть серьезными, включая развитие рака.
В начале лечения рака молочной железы симптомы заболевания могут ухудшиться, например, может усилиться боль или увеличиться размер измененной ткани.
Кроме того, сообщите Вашему лечащему врачу, при возникновении тошноты, рвоты или жажды, так как это может указывать на изменение содержания кальция в крови, что необходимо проконтролировать.
Пусть Вас не тревожит приведенный перечень побочных реакций. У Вас может не возникнуть ни одной из этих побочных реакций.
Сообщение о побочных эффектах
При обнаружении перечисленных побочных эффектов или возникновении эффектов, не упомянутых в данной инструкции, просьба обратиться к врачу или фармацевту.
Сообщая о побочных эффектах, Вы предоставите дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.
Условия хранения
Хранить при температуре от 15 °С до 25 °С, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
Срок годности указан на упаковке.
Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке!
Датой истечения срока годности считается последний день указанного месяца.
Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту врача
Содержимое упаковки и другая информация
Что содержат таблетки Зитазониум®
Действующее вещество: 10 мг тамоксифена в каждой таблетке.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К-25, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат.
Внешний вид таблеток Зитазониум® и содержимое упаковки
Внешний вид: круглые плоские с фаской таблетки белого или серовато-белого цвета, на одной стороне гладкие, а на другой стороне имеющие гравировку "ZITA", без или почти без запаха.
Упаковка', по 10 таблеток в блистере из комбинированной пленки «cold» (полиамид/ алюминиевая фольга/ПВХ)/алюминиевая фольга. 3 блистера помещены в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению для пациентов.
Информация о производителе
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» 1106 Будапешт ул. Керестури, 30-38, Венгрия
