Кетопластин : инструкция по применению

Пластырь состоит из нетканого материала желтовато-оранжевого цвета с прозрачным клеевым слоем и покровной бумагой белого цвета, размером 70 мм × 101 мм.

Каждый пластырь содержит: кетопрофена 30,0 мг.

Адгезивный слой: акриловый клеевой раствор (акрилакрилат, метилакрилат, этилгексилакрилат); каучуковый клеевой раствор (углеводородная смола ESCOREZ-1401, полиизобутен Himol 5Н). Подложка: нетканый материал (полиэстер). Защитная пленка: покровная бумага (целлюлоза).

Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения.

Код АТС: М02АА10

Фармакодинамика

Кетопрофен является одним из наиболее мощных ингибиторов ЦОГ. Кетопрофен также угнетает активность липооксигеназы и синтез брадикинина. Стабилизируя лизосомальные мембраны, кетопрофен предотвращает высвобождение энзимов, которые вовлекаются в воспалительный процесс. Кетопрофен при местном применении уменьшает болезненность и отек тканей.

Фармакокинетика

При местном применении кетопрофен всасывается чрезвычайно медленно, при этом его концентрация в плазме крови очень низкая, а в прилежащих поражённых тканях - достаточная для уменьшения боли и воспаления. Период полувыведения кетопрофена из плазмы колеблется от 1-3 часов. Связывание с белками плазмы составляет 50-90%. Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые выводятся преимущественно с мочой. У пациентов старшей возрастной группы, при выраженной почечной, печеночной недостаточности метаболизм кетопрофена не меняется. Кетопрофен характеризуется медленным выведением с мочой.

КетоПластин показан для местного лечения боли и уменьшения воспаления и отека тканей при неосложненных травмах, в том числе спортивных, при растяжениях или разрывах связок, тендинитах, ушибах мышц и связок.

У взрослых пластырь КетоПластин применяют путем аппликации на болезненные участки тела 1 раз в день. Частота аппликаций и длительность терапии зависит от тяжести повреждения. Не применять более 7 дней. Нельзя применять несколько пластырей одновременно. Особые категории пациентов: Нет данных о необходимости изменения режима дозирования у па­циентов пожилого возраста, с почечной или печеночной недостаточностью.

Способ применения

Пластырь накладывается на чистую, сухую кожу. После удаления защитной пленки следует наклеить пластырь на болезненный участок тела, разравнивая его поверхность. Для удаления пластыря его следует предварительно смочить теплой водой в течение нескольких минут. Для очистки участков кожи, на которые был нанесен пластырь, следует использовать воду. После нанесения или снятия пластыря необходимо вымыть руки. После удаления пластыря его следует сложить вдвое и утилизировать вне зоны доступа детей и домашних животных.

КетоПластин противопоказан для применения:

1) Пациентам с гиперчувствительностью или фотосенсибилизацией к данному средству или его компонентам, а также чувствительностью к октокрилену.

2) Пациентам с НПВС-индуцированной астмой в анамнезе.

3) Пациентам с гиперчувствительностью к следующим веществам: тиапрофеновая кислота, фенофибрат, безафибрат, ципрофибрат, оксибензон. Они могут вызвать перекрестную чувствительность с кетопрофеном.

4) На открытых ранах, инфицированных ссадинах, ранах и ожогах, мокнущих дерматозах, экземе.

5) При язвенном колите, обострении язвенной болезни.

6) При декомпенсированной сердечной, печеночной и почечной недостаточности.

7) При беременности и кормлении грудью.

8) Воздействие прямого солнечного света (даже в пасмурную погоду) и посещение солярия во время лечения и спустя 2 недели после его окончания.

Дети: не рекомендуется, поскольку безопасность применения у детей не установлена.

Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении кетопрофсна незначительна по сравнению с применением его пероральных форм, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.

Местное применение кетопрофена может спровоцировать реакции гиперчувствительности, включая приступ астмы, у чувствительных лиц. Чтобы свести к минимуму возникновение побочных реакций, рекомендуется использовать минимальные эффективные дозы в течение кратчайшего периода, необходимого для контроля симптомов. Пластырь КетоПластин рекомендуется применять только на интактные участки кожи, избегая попадания на воспаленную, поврежденную или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Не использовать пластырь с окклюзионной повязкой. Немедленно прекратить лечение, если после применения пластыря возникает кожная сыпь, и обратиться к врачу. Не использовать одновременно с другими НПВС для местного применения. При выраженном болевом синдроме, по рекомендации врача, допустимо одновременное применение пластыря КетоПластин с другими лекарственными формами кетопрофена (капсулы, таблетки, суппозитории). Максимальная суммарная суточная доза кетопрофена не должна превышать 200мг.

Пластырь следует использовать с осторожностью пациентам с почечной, сердечной или печеночной недостаточностью, при наличии в анамнезе язвенной болезни, воспалительного заболевания кишечника или геморрагического диатеза. НПВП следует использовать с особой осторожностью у пациентов пожилого возраста, которые более склонны к развитию побочных реакций.

Пациентов нужно предупредить о недопустимости воздействия прямого солнечного света и посещения солярия с целью уменьшения риска появления светочувствительности.

Во время применения пластыря КетоПластин и на протяжении 2 недель после окончания лечения, участки кожи, которые подвергались действию кетопрофена, необходимо защищать одеждой во избежание воздействия УФ-облучения и проявления фотосенсибилизации.

Нет данных о взаимодействии с другими лекарственными средствами при местном применении препарата.

Противопоказано.

Не влияет.

Наиболее частыми неблагоприятными эффектами, связанными с местным применением кетопрофена, являются локализованные кожные реакции, которые могут распространяться за пределы места применения.

Классификация неблагоприятных эффектов согласно “MEDRA” по органам и системам и частота встречаемости:

очень частые (≥1/10);
частые (≥1/100, <1/10);
нечастые (≥1/1000, <1/100);
редкие (≥1/10 000, <1/1000);
очень редкие (<1/10 000), включая отдельные сообщения.

Со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности могут включать неспецифические реакции и анафилаксию.

Очень редкие: ангиоотек и анафилаксия описаны при системном и местном назначении кетопрофена.

Со стороны кожи и подкожной ткани

Нечастые: зудящая сыпь, эритема, зуд, жжение, экзема и слабый кратковременный дерматит.

Редкие: описаны крапивница, высыпания, реакции фотосенсибилизации, разрыв пузырей, пурпура, мультиформная эритема, лишайниковидный дерматит, некроз кожи и синдром Стивенса-Джонсона. Описаны случаи более тяжелых кожных реакций, таких как буллезная и фликтенулезная экзема, которая может усиливаться и распространяться.

Очень редкие: Описан тяжелый контактный дерматит у пациента вследствие плохой гигиены и солнечного воздействия. Может встречаться тяжелая диффузная контактная длительная фотоаллергическая реакция. Кетопрофен может вызвать очень продолжительную фотосенсибилизацию даже после одного применения. Описан токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редкие: описаны случаи ухудшения почечной недостаточности.

Случаев передозировки при применении КетоПластина не описано. При попадании кетопрофена внутрь следует оказывать симптоматическое лечение.

По рецепту врача.

Хранить в защищенном от влаги и света месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25° С. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года с даты изготовления.

3 пластыря или 7 пластырей в бумажном пакете, ламинированном с внутренней стороны фольгой, и с внешней стороны покрытом полиэтиленом.

Название и адрес производителя
Синил Фармасьютикал Ко, Лтд.
Адрес: 28, Боксанггол-джил, Ансеонг-мион, Чунгджу-си, Чунгчеонгбук-до, Республика Корея.
www.sinilpharm.com
Владелец регистрационного удостоверения
ООО «ТиМ Мастер Медикал Лтд.», ул. Аглантжиас, 21, комплекс 21В, 2ой этаж, офис 1, Аглантжия, 2108, Никосия, Республика Кипр.