Алунбриг: инструкция по применению

Не принимайте препарат Алунбриг®:
- если у Вас аллергия на бригатиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе "Состав").

Перед приемом препарата Алунбриг® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Сообщите Вашему лечащему врачу перед началом приема или во время приема препарата Алунбриг®, если у Вас:

• проблемы со стороны легких или дыхания

Проблемы со стороны легких, некоторые из которых могут быть тяжелыми, чаще возникают в течение первых 7 дней лечения. Симптомы могут быть похожи на симптомы рака легких. Сообщите Вашему врачу, если у Вас появятся какие-либо новые или ухудшатся имеющиеся симптомы, включая затрудненное дыхание, одышку, боли в грудной клетке, кашель и лихорадку.

• высокое артериальное давление
• замедленное сердцебиение (брадикардия)
• нарушения зрения

Сообщите Вашему врачу, если у Вас возникли какие-либо нарушения зрения во время лечения, например, видение вспышек света, размытое зрение или если свет начал резать глаза.

• мышечные проблемы

Сообщите Вашему врачу о появлении необъяснимой мышечной боли, болезненности или слабости.

• проблемы с поджелудочной железой
• проблемы с печенью
• высокий уровень сахара в крови
• чувствительность к солнечному свету

Следует избегать длительного нахождения под солнечным светом во время лечения и как минимум 5 дней после приема последней дозы. Когда Вы находитесь на солнце, носите головной убор и защитную одежду, а также пользуйтесь солнцезащитным кремом широкого спектра защиты («Ультрафиолет А» (UVA) / «Ультрафиолет В» (UVB)) и гигиенической помадой для губ с солнцезащитным коэффициентом (SPF) не менее 30. Это поможет защитить Вас от возможных солнечных ожогов.

Сообщите Вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками или Вы находитесь на диализе. Вашему врачу, возможно, придется изменить Ваше лечение или прекратить прием препарата Алунбриг® временно или окончательно. См. также начало раздела "Возможные нежелательные реакции".

Дети и подростки
Не давайте препарат Алунбриг® детям от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения бригатиниба у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Препарат Алунбриг® содержит лактозу
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Алунбриг® содержит натрий
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть по сути не содержит натрия.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Прием следующих лекарственных средств может влиять на действие препарата Алунбриг® или наоборот:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазол (лекарственные препараты для лечения грибковых инфекций);
• индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир (лекарственные препараты для лечения ВИЧ инфекции);
• кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин (лекарственные препараты для лечения бактериальных инфекций);
• нефазодон (лекарственный препарат для лечения депрессии);
• зверобой продырявленный (травяной продукт, используемый для лечения депрессии);
• карбамазепин (лекарственный препарат для лечения эпилепсии, эйфорических/депрессивных эпизодов и некоторых болевых состояний);
• фенобарбитал, фенитоин (лекарственные препараты для лечения эпилепсии);
• рифабутин, рифампицин (лекарственные препараты для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций);
• дигоксин (лекарственный препарат для лечения проблем с сердцем);
• дабигатран (лекарственный препарат, препятствующий свертыванию крови);
• колхицин (лекарственный препарат для лечения подагры);
• правастатин, розувастатин (лекарственные препараты для снижения уровня холестерина);
• метотрексат (лекарственный препарат для лечения сильного воспаления суставов, рака и псориаза);
• сульфасалазин (лекарственный препарат для лечения тяжелых воспалительных заболеваний кишечника и ревматоидного воспаления суставов);
• эфавиренц, этравирин (лекарственные препараты для лечения ВИЧ инфекции);
• модафинил (лекарственный препарат для лечения нарколепсии);
• бозентан (лекарственный препарат для лечения легочной гипертензии);
• нафциллин (лекарственный препарат для лечения бактериальных инфекций);
• альфентанил, фентанил (лекарственные препараты для обезболивания;
• хинидин: лекарство для лечения аритмии);
• циклоспорин, сиролимус, такролимус (лекарственные препараты, подавляющие иммунную систему).

Взаимодействие с пищей и напитками
Избегайте любых продуктов, в том числе соков, содержащих грейпфрут во время лечения, поскольку они могут изменять концентрацию бригатиниба в Вашем организме.

Беременность
Препарат Алунбриг® не рекомендуется принимать во время беременности, если польза от его приема не перевешивает риск для ребенка. Если Вы беременны или считаете, что Вы можете быть беременны или планируете завести ребенка, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом насчет рисков, связанных с приемом препарата Алунбриг® во время беременности.
Женщинам с детородным потенциалом, принимающим препарат Алунбриг®, рекомендуется избегать беременности. Эффективная негормональная контрацепция должна использоваться во время лечения и в течение 4 месяцев после прекращения приема препарата Алунбриг®. Спросите Вашего врача о методах контрацепции, которые Вам подходят.

Грудное вскармливание
Не кормите грудью во время лечения препаратом Алунбриг®. Неизвестно, проникает ли бригатиниб в грудное молоко и не установлено может ли он нанести вред ребенку.

Фертильность
Мужчинам, принимающим препарат Алунбриг®, следует рекомендовать воздержаться от зачатия ребенка во время лечения и использовать эффективную контрацепцию, как во время лечения, так и в течение, как минимум 3 месяцев, после приема последней дозы препарата Алунбриг®.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Алунбриг® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Алунбриг® может вызвать нарушения зрения, головокружение или усталость. Воздержитесь от управления автомобилем и не работайте с механизмами во время лечения, если чувствуете похожие симптомы.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза
Одна таблетка по 90 мг один раз в сутки в течение первых 7 дней лечения; после этого, одна таблетка по 180 мг один раз в сутки.
Не изменяйте дозу, не проконсультировавшись с Вашим врачом. Ваш врач может изменить Вашу дозу в соответствии с Вашими жалобами, и это может потребовать использования таблетки 30 мг для достижения нового режима дозирования.

Путь и способ введения

• Принимайте препарат Алунбриг® в одно и то же время каждый день.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды. Не разламывайте и не растворяйте таблетки.
• Таблетки можно принимать вне зависимости от приема пищи.
• Если Вас вырвало после приема препарата Алунбриг®, не принимайте дополнительное количество таблеток до следующего запланированного времени приема очередной дозы препарата.

Не глотайте контейнер с осушителем, находящийся во флаконе.

Если вы забыли принять препарат Алунбриг®
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите свою следующую дозу в обычное для себя время.

Если вы прекратите прием препарата Алунбриг®
Не прекращайте принимать Алунбриг® до консультации с Вашим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к Вашему врачу.

Если вы приняли препарата Алунбриг® больше, чем следовало
Немедленно сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы приняли больше таблеток, чем следовало.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Алунбриг® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу или работнику аптеки, в случае если у Вас появились перечисленные ниже, серьезные нежелательные реакции:
Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10: 

• повышенное артериальное давление 

Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас появились головные боли, головокружение, помутнение зрения, боль в груди или одышка.

• проблемы со зрением 

Сообщите Вашему лечащему врачу, если у вас возникли какие-либо нарушения зрения, например, видение вспышек света, размытое зрение или если свет начал резать глаза. Ваш лечащий врач может прекратить лечение препаратом Алунбриг® и назначить консультацию офтальмолога.

• повышение уровня креатинфосфокиназы в крови – может указывать на повреждение мышц, например, сердца. Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас появилась необъяснимая мышечная боль, болезненность или слабость.
• повышенный уровень амилазы или липазы в крови – может указывать на воспаление поджелудочной железы. Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас появилась боль в верхних отделах живота, включая боль в животе, усиливающаяся при приеме пищи и распространяющаяся на спину, потеря веса или тошнота.
• повышение уровня ферментов печени (аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза) – может свидетельствовать о повреждении клеток печени. Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас появились боли в правом отделе живота, пожелтение кожи или белков глаз, или темная моча.
• повышение уровня сахара в крови 

Сообщите Вашему врачу, если Вы ощущаете сильную жажду, потребность мочеиспускания возникает чаще, чем обычно, сильный голод, боль в желудке, слабость или усталость, или спутанность сознания.

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• воспаление легких 

Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас появились новые или ухудшились имеющиеся проблемы с легкими или дыханием, включая боль в груди, кашель и лихорадку, особенно в течение первой недели приема препарата Алунбриг®, поскольку они могут быть признаком серьезных проблем с легкими.

• замедленное сердцебиение 

Сообщите Вашему врачу, если у Вас появились боли или дискомфорт в грудной клетке, изменения ритма сердца, головокружение, предобморочное состояние или обморок.

• Чувствительность к солнечному свету 

Сообщите Вашему врачу, если у Вас имеются любые кожные реакции.

См. также раздел "Особые указания и меры предосторожности".

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: 

• воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную и постоянную боль в животе, с или без развития тошноты и рвоты (панкреатит).

Другими возможными побочными эффектами являются
Сообщите Вашему лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы заметили какую-либо из перечисленных ниже нежелательных реакций:
Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• легочная инфекция (пневмония);
• симптомы подобные простуде (инфекция верхних дыхательных путей);
• уменьшенное количество красных кровяных клеток (анемия);
• уменьшенное количество белых кровяных клеток, называемых нейтрофилами и лимфоцитами, в анализах крови;
• увеличенное время свертывания крови, которое определяется тестом на активированное частичное тромбопластиновое время;
• повышенный уровень инсулина в крови;
• снижение уровня фосфора в крови;
• снижение уровня магния в крови;
• повышенный уровень кальция в крови;
• снижение уровня натрия в крови;
• снижение уровня калия в крови;
• снижение аппетита;
• головная боль;
• такие симптомы, как онемение, пощипывание, ощущение покалывания, слабость или боль в руках или ногах (периферическая невропатия);
• головокружение;
• кашель;
• одышка;
• диарея;
• тошнота;
• рвота;
• боль в животе;
• запор;
• воспаление рта и губ (стоматит);
• повышенный уровень фермента щелочной фосфатазы в крови - может указывать на нарушение или повреждение органа;
• сыпь;
• кожный зуд;
• боли в суставах и мышцах (включая мышечный спазм);
• увеличение уровня креатинина в крови – может свидетельствовать о снижении почечной функции;
• утомляемость;
• отечность тканей из-за избытка жидкости;
• лихорадка.

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• низкий уровень тромбоцитов в анализе крови, что может увеличить риск кровотечений и кровоподтеков;
• проблемы со сном (бессонница);
• нарушения памяти;
• изменения чувства вкуса;
• аномальная электрическая активность сердца (удлиненный интервал QT на электрокардиограмме);
• быстрое сердцебиение (тахикардия);
• учащенное сердцебиение;
• сухость во рту;
• расстройство желудка;
• метеоризм;
• повышение уровня лактатдегидрогиназы в крови – может свидетельствовать о разрушении ткани;
• повышение количества билирубина в крови;
• сухость кожи;
• мышечно-скелетные боли в области грудной клетки;
• боль в руках и ногах;
• скованность мышц и суставов;
• боли и дискомфорт в грудной клетке;
• боль;
• повышенный уровень холестерина в крови;
• снижение массы тела.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. 

Республика Беларусь
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2a
Телефон: +375-17-242-00-29
Факс: +375-17-242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Адрес в интернете: www.rceth.by

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1
Телефон: 8 800 500 18 35
Факс: +7 (495) 698-15-73
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан
010000, г. Астана, , ул. А. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2».
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Тел.: 8 (7172) 235-135
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Дата истечения срока годности (срока хранения)
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и на упаковке после обозначения «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Условия хранения
Данный лекарственный препарат не требует специальных условий хранения. Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у лечащего врача или работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволяют защитить окружающую среду.

Препарат Алунбриг® содержит
Действующим веществом является бригатиниб. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 30 мг, содержит 30 мг бригатиниба. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 90 мг, содержит 90 мг бригатиниба. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 180 мг, содержит 180 мг бригатиниба.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк, полиэтиленгликоль, поливиниловый спирт, титана диоксид.

Препарат Алунбриг®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, представляют собой круглые (30 мг) или овальные (90 мг, 180 мг) двояковыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета.
Алунбриг®, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, с гравировкой «U3» с одной стороны и гладкие с другой.
Алунбриг®, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, с гравировкой «U7» с одной стороны и гладкие с другой.
Алунбриг®, 180 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, с гравировкой «U13» с одной стороны и гладкие с другой.

Препарат Алунбриг® выпускается в блистерах из ПТФХЭ/НПВХ и фольги на бумажной основе:
Алунбриг®, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
По 14 таблеток в блистер из ПТФХЭ/НПВХ и фольги на бумажной основе. По 2 блистера помещают в пачку картонную вместе с листком-вкладышем.
Алунбриг®, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
По 7 таблеток в блистер из ПТФХЭ/НПВХ и фольги на бумажной основе. По 1 или 4 блистера помещают в пачку картонную вместе с листком-вкладышем.
Алунбриг®, 180 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
По 7 таблеток в блистер из ПТФХЭ/НПВХ и фольги на бумажной основе. По 4 блистера помещают в пачку картонную вместе с листком-вкладышем.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения
Такеда Фарма А/С, Дания
Takeda Pharma A/S, Denmark
Delta Park 45, DK-2665 Vallensbæk Strand

Выпускающий контроль качества
Takeda Austria GmbH
St. Peter-Strasse 25, 4020 Linz, Austria

Такеда Австрия ГмбХ
Ст. Петер-Штрассе 25, 4020 Линц, Австрия

Представитель держателя регистрационного удостоверения на территории Союза
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Республика Беларусь
Представительство ООО «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрийская Республика) в Республике Беларусь
220030, г. Минск, ул. Интернациональная, 36-1, офис 522
Телефон: +375 17 240 41 20
Факс: +375 17 240 41 30
Электронная почта: AE.Belarus@takeda.com

Российская Федерация
ООО «Такеда Фармасьютикалс»
119048 Москва, ул. Усачева, д.2, стр.1
Телефон: +7 (495) 933 5511,
Факс: +7 (495) 502 1625
Электронная почта: russia@takeda.com

Республика Казахстан
ТОО «Такеда Казахстан»
г. Алматы, ул. Шашкина, 44
Телефон: + 7 (727) 2444004
Электронная почта: AE.AsiaCaucasus@takeda.com

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза:
http://www.eurasiancommission.org