Акупан-биокодекс : инструкция по применению

Прозрачный бесцветный раствор без запаха.

Прочие анальгетики и жаропонижающие средства.

Код ATX: N02BG06

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Анальгезирующее средство центрального действия, не морфийное. Химическая структура нефопама отличается от других анальгетиков. In vitro, в синаптосомах крыс выявлено ингибирование обратного захвата катехоламинов и серотонина. In vivo, у животных нефопам проявил антиноцицептивную активность, а также антигиперальгезический эффект, возникающий благодаря пока не до конца изученному механизму. Нефопам в клинических исследованиях проявил положительный эффект при послеоперационной дрожи. Нефопам не оказывает противовоспалительного или жаропонижающего действия, не угнетает дыхание и не влияет на перистальтику кишечника. Нефопам обладает антихолинергической активностью. В плане гемодинамики, наблюдается среднее по интенсивности и проходящее повышение ЧСС и артериального давления.

Фармакокинетика

После введения одной дозы 20 мг внутримышечно, максимальная концентрация в сыворотке наблюдается через 30–60 минут, и составляет 25 нг/мл. Период полувыведения составляет в среднем 5 часов. После внутривенного введения дозы 20 мг, период полувыведения (Т1/2) составляет 4 часа. Связывание с белками плазмы составляет 71–76 %. Биотрансформация значительна, идентифицированы три метаболита: десметилнефопам; нефопам N-оксид; N-глюкуронид нефопама.

Десметилнефопам и нефопам N-оксид не глюкуронизируются в печени, не проявляют анальгезирующей активности в исследованиях на животных. 87 % введенной дозы выводится почками, менее 5 % введенной дозы выводится в неизмененном виде.

Метаболиты, обнаруженные в моче, составляют 6 %, 3 % и 36 % соответственно от дозы введенной внутривенно.

Симптоматическое лечение острых болевых синдромов, в том числе послеоперационной боли.

повышенная чувствительность к нефопаму или другим компонентам препарата;

возраст до 15 лет, в связи с отсутствием данных о клинических исследованиях;

судороги или их наличие в анамнезе, эпилепсия;

из-за возможной задержки мочи не следует назначать пациентам, склонным к заболеваниям уретры и предстательной железы;

противопоказан больным с предрасположенностью к глаукоме.

С осторожностью:

Следует соблюдать осторожность в случаях:

печеночной недостаточности;

почечной недостаточности из-за риска накопления препарата в организме и, как следствие, повышение риска возникновения нежелательных воздействий;

назначения пациентам пожилого возраста;

сердечно-сосудистых нарушений из-за риска развития тахикардии.

Доза должна соответствовать интенсивности болевого синдрома и реакции пациента.

Внутримышечное введение: Акупан®-Биокодекс следует вводить внутримышечно глубоко. Рекомендуемая доза на одно введение – 20 мг. При необходимости введение повторяют каждые 6 часов. Максимальная суточная доза – 120 мг.

Внутривенное введение: Акупан®-Биокодекс следует вводить в виде внутривенной инфузии длительностью не менее 15 минут, пациент должен находиться в положении лежа. Рекомендуемая доза на одно введение – 20 мг. При необходимости введение повторяют каждые 4 часа. Максимальная суточная доза – 120 мг.

Способ введения: Акупан®-Биокодекс можно вводить в обычном растворе для инфузий (изотонический раствор натрия хлорида или глюкозы).

Рекомендуется избегать смешивания в одном шприце с другими лекарственными средствами для инъекций.

Ниже приводится список побочных эффектов, классифицированных по принципу система-орган и по частоте возникновения: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), менее часто (> 1/1000, < 1/100) и редко (> 1/10 000, < 1/1000).

Краткая характеристика лекарственного средства

* Возможно появление других побочных эффектов, ранее не зарегистрированных

Симптомы

Проявления антихолинергического типа: тахикардия, судороги, галлюцинации.

Лечение

Симптоматическое лечение. Наблюдение за сердечной и респираторной активностью в условиях стационара.

Необходимо учитывать, что сочетание препарата с несколькими лекарственными средствами или веществами может усиливать подавляющее воздействие на центральную нервную систему и способствовать снижению бдительности. Речь идёт о производных морфина (анальгетиках, противокашлевых средствах, заместительной терапии), нейролептиках, барбитуратах, бензодиазепинах, анксиолитических средствах, помимо бензодиазепинов (например, мепробамат), снотворных средствах, седативных антидепрессантах (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), блокаторах Н1-гистаминовых рецепторов, гипотензивных средствах центрального действия, баклофене и талидомиде.

Противопоказанные комбинации

+Употребление алкоголя

Повышение седативного воздействия указанных веществ при приёме алкоголя.

Нарушение бдительности может привести к опасной ситуации при управлении транспортным средством и работе с механизмами.

Избегать приёма алкогольных напитков и препаратов, содержащих алкоголь.

Внимательно принимать в следующих комбинациях

+Другие седативные препараты

Производные морфина (анальгетики, противокашлевые препараты и средства заместительной терапии), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, анксиолитические средства помимо бензодиазепинов (например, мепробамат), снотворные средства, седативные антидепрессанты, гипотензивные средства центрального действия, баклофен и талидомид. Усугубление общего угнетенного состояния. Снижение внимательности может привести к опасным ситуациям при управлении транспортным средством и работе с механизмами.

При использовании препарата Акупан®-Биокодекс существует риск лекарственного привыкания.

Акупан®-Биокодекс не относится к морфиноподобным препаратам и антагонистам опиатов. Таким образом, прекращение лечения морфиноподобными препаратами у зависимых от них пациентов, на фоне приема Акупан®-Биокодекс, может привести к синдрому отмены. Соотношение риск-польза при лечении нефопамом подлежит постоянной переоценке.

Акупан®-Биокодекс не следует назначать для лечения хронических болевых синдромов.

Беременность и кормление грудью

Данные о доклиническом и клиническом применении нефопама в период беременности и лактации отсутствуют, поэтому Акупан®-Биокодекс не рекомендуется назначать беременным и кормящим матерям.

В связи с риском возникновения сонливости, следует во время лечения избегать управления автотранспортом и деятельности, требующей повышенного внимания, например, управления различными механизмами.

Форма выпуска

Раствор для инфузий и внутримышечного введения 10 мг/мл. По 2 мл в ампулы бесцветного прозрачного стекла (тип I) с точкой разлома и кодировочной полосой синего цвета. По 5 ампул на пластиковом поддоне, вместе с инструкцией, помещают в пачку картонную.

Хранить при температуре не выше 25 °C, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

По рецепту.

Производитель

Biocodex,Биокодекс,

7, avenue Gallieni,7, авеню Галльени,

94250 Gentilly, France94250 Жантийи, Франция

Владелец регистрационного удостоверения

Биокодекс,Biocodex,

7, авеню Галльени,7, avenue Gallieni,

94250 Жантийи, Франция94250 Gentilly, France

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России:

ООО «Биокодекс»

107045, г. Москва, Последний пер., д.11, стр.1

Тел.: +7 (495) 783-26-80

Факс:+7 (495) 783-26-81

Эл. почта: info@biocodex.ru,

Веб-сайт: www.biocodex.ru