Бифлурин : инструкция по применению

Препарат Бифлурин содержит действующее вещество вориконазол. Вориконазол относится к противогрибковым препаратам. Вориконазол действует, убивая или останавливая рост грибков, вызывающих инфекцию.

Препарат Бифлурин применяется для лечения взрослых и детей старше 2 лет по следующим показаниям:

• инвазивный аспергиллез (разновидность грибковой инфекции, вызванной Aspergillus spp.);
• кандидемия (другой тип грибковой инфекции, вызванной Candida spp.) у пациентов без нейтропении (пациенты без аномально низкого количества лейкоцитов в крови);
• тяжелые инвазивные инфекции Candida spp., устойчивые к флуконазолу (другому противогрибковому препарату);
• яжелые грибковые инфекции, вызванные Scedosporium spp. и Fusarium spp. (два разных вида грибковой инфекции).

Препарат Бифлурин преимущественно показан для применения у пациентов с прогрессирующими, жизнеугрожающими инфекциями.

Препарат Бифлурин показан для профилактики грибковых инфекций при трансплантации костного мозга.

Этот лекарственный препарат следует принимать только под наблюдением врача.

Если у Вас аллергия на вориконазол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Описание»).

Лекарственные препараты из следующего списка не должны приниматься во время Вашего

курса лечения препаратом Бифлурин:

• терфенадин (применяется при аллергии);
• астемизол (применяется при аллергии);
• цизаприд (применяется при заболеваниях желудка);
• пимозид (применяется для лечения психических нарушений);
• хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
• ивабрадин (применяется для лечения хронической сердечной недостаточности);
• рифампицин (применяется для лечения туберкулеза);
• эфавиренз (применяется для лечения ВИЧ) в дозах 400 мг и выше один раз в день;
• карбамазепин (применяется для лечения судорог);
• фенобарбитал (применяется при бессоннице и судорогах);
• алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, дигидроэрготамин; применяются при мигрени);
• сиролимус (применяется у пациентов после трансплантации);
• ритонавир (применяется для лечения ВИЧ) в дозах 400 мг и более два раза в день;
• растительные препараты на основе зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum)
• налоксегол (применяется для лечения запоров, вызванных обезболивающими препаратами, называемыми опиоидами (например, морфином, оксикодоном, фентанилом, трамадолом, кодеином));
• толваптан (применяется для лечения гипонатриемии (низкого уровня натрия в крови) или для замедления снижения функции почек у пациентов с поликистозом почек));
• луразидон (применяется для лечения депрессии);
• венетоклакс (применяется для лечения пациентов с хроническим лимфолейкозом - ХЛЛ).

Перед приемом препарата Бифлурин сообщите лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, если:

• у Вас была аллергическая реакция на другие противогрибковые препараты группы азолов;
• у Вас есть или были заболевания печени. Если у Вас есть заболевание печени, Ваш врач может назначить более низкую дозу препарата Бифлурин. Ваш врач должен также контролировать функцию Вашей печени во время лечения препаратом Бифлурин, проводя анализы крови;
• известно, что у Вас кардиомиопатия, нерегулярное сердцебиение, замедленный сердечный ритм или аномалия электрокардиограммы (ЭКГ), называемое «синдромом удлиненного интервала QTc».

Вам следует избегать любых солнечных лучей и пребывания на солнце во время лечения. Важно закрывать открытые солнцу участки кожи и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты от солнца (SPF), так как может возникнуть повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовым лучам солнца. Эти меры предосторожности также применимы к детям.

• солнечные ожоги
• сильная кожная сыпь или волдыри
• боль в костях

Если у Вас развиваются кожные заболевания, описанные выше, Ваш врач может направить Вас к дерматологу, который после консультации может решить, что Вам важно регулярно посещать врача. Существует небольшая вероятность того, что при длительном применении препарата Бифлурин может развиться рак кожи.

Если у Вас развиваются признаки «надпочечниковой недостаточности», когда надпочечники не вырабатывают достаточного количества определенных стероидных гормонов, таких как кортизол, что может привести к таким симптомам, как: хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу.

Если у Вас появились признаки «синдрома Кушинга», когда организм вырабатывает слишком много гормона кортизола, что может привести к таким симптомам, как: увеличение веса, жировой бугорок между плечами, округлое лицо, потемнение кожи на животе, бедрах, груди и руках, истончение кожи, легко образующиеся синяки, высокий уровень сахара в крови, чрезмерный рост волос, повышенное потоотделение, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу.

Ваш врач должен контролировать функцию Ваших печени и почек, проводя анализы крови.

Дети и подростки

Препарат Бифлурин не следует принимать детям младше 2 лет.

Препарат Бифлурин содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Бифлурин содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку по 50 мг, то есть практически не содержит натрия.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку по 200 мг, то есть практически не содержит натрия.

Пожалуйста, сообщите Вашему врачу или работнику аптеки, если Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарства, принимаемые одновременно с препаратом Бифлурин, могут повлиять на то, как действует препарат Бифлурин, или препарат Бифлурин может повлиять на то, как они действуют.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете следующие препараты, так как по возможности следует избегать одновременного применения препарата Бифлурин:

• Ритонавир (применяется для лечения ВИЧ) в дозе 100 мг 2 раза в сутки
• Глаздегиб (применяется для лечения рака) - если Вам необходимо применять оба препарата, Ваш врач будет часто контролировать Ваш сердечный ритм.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов, так как по возможности следует избегать одновременного применения препарата Бифлурин и может потребоваться коррекция дозы вориконазола:

• Рифабутин (применяется для лечения туберкулеза). Если Вы уже проходите лечение рифабутином, необходимо будет контролировать показатели Вашей крови и нежелательные реакции рифабутина.
• Фенитоин (применяется для лечения эпилепсии). Если Вы уже проходите лечение фенитоином, необходимо будет контролировать концентрацию фенитоина в Вашей крови во время лечения препаратом Бифлурин, и Ваша доза может быть скорректирована.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете какой-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы или мониторинг, чтобы убедиться, что препараты и/или препарат Бифлурин все еще оказывают желаемый эффект:

• варфарин и другие антикоагулянты (например, фенпрокумон, аценокумарол; применяются для замедления свертывания крови);
• циклоспорин (применяется у пациентов, перенесших трансплантацию);
• такролимус (применяется у пациентов, перенесших трансплантацию);
• производные сульфонилмочевины (например, толбутамид, глипизид и глибурид) (применяются при сахарном диабете);
• статины (например, аторвастатин, симвастатин) (применяются для снижения уровня холестерина);
• бензодиазепины (например, мидазолам, триазолам) (применяются при тяжелой бессоннице и стрессе);
• омепразол (применяется для лечения язв желудка);
• пероральные контрацептивы (если Вы принимаете препарат Бифлурин во время приема пероральных контрацептивов, у Вас могут возникнуть нежелательные реакции, такие как тошнота и нарушения менструального цикла);
• алкалоиды барвинка (например, винкристин и винбластин) (применяются при лечении рака);
• ингибиторы тирозинкиназы (например, акситиниб, бозутиниб, кабозантиниб, церитиниб, кобиметиниб, дабрафениб, дазатиниб, нилотиниб, сунитиниб, ибрутиниб, рибоциклиб) (применяются для лечения рака);
• третиноин (применяется для лечения лейкемии);
• индинавир и другие ингибиторы протеазы ВИЧ (применяются для лечения ВИЧ);
• ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз, делавирдин, невирапин) (применяются для лечения ВИЧ) (некоторые дозы эфавиренза НЕЛЬЗЯ принимать одновременно с препаратом Бифлурин);
• метадон (применяется для лечения героиновой зависимости);
• алфентанил и фентанил, и другие опиаты короткого действия, такие как суфентанил (обезболивающие, применяемые при хирургических вмешательствах);
• оксикодон и другие опиаты длительного действия, такие как гидрокодон (применяются при умеренной или сильной боли);
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, диклофенак) (применяются для лечения боли и воспаления);
• флуконазол (применяется при грибковых инфекциях);
• эверолимус (применяется для лечения прогрессирующего рака почки и у пациентов, перенесших трансплантацию);
• летермовир (применяется для профилактики цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции после трансплантации костного мозга);
• ивакафтор: применяется для лечения муковисцидоза.

Препарат Бифлурин нельзя принимать во время беременности, если только это не указано Вашим врачом. У женщин с детородным потенциалом должна использоваться эффективная контрацепция. Если Вы забеременели во время приема препарата Бифлурин, немедленно обратитесь к врачу.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что Вы можете быть беременны или планируете родить ребенка, проконсультируйтесь со своим врачом или работником аптеки, прежде чем принимать это лекарство.

Препарат Бифлурин может вызвать ухудшение зрения или дискомфортную чувствительность к свету. Если это произойдет, воздержитесь от управления транспортными средствами и от работы с механизмами, и обратитесь к своему врачу.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Ваш врач определит Вашу дозу в зависимости от Вашего веса и типа имеющейся у Вас инфекции.

Рекомендуемая доза для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) составляет:

В зависимости от Вашей реакции на лечение Ваш врач может увеличить суточную дозу до 300 мг два раза в день.

Врач может принять решение о снижении дозы, если у Вас цирроз печени легкой или умеренной степени тяжести.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая доза для детей и подростков составляет:

• Таблетки следует давать только в том случае, если ребенок способен глотать таблетки.

Принимайте таблетку по крайней мере за час до или через час после еды. Проглотите таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды.

Если Вы или Ваш ребенок принимаете препарат Бифлурин для профилактики грибковых инфекций, Ваш врач может отменить препарат Бифлурин, если у Вас или Вашего ребенка развиваются побочные эффекты, связанные с лечением.

Если Вы забыли принять препарат Бифлурин

Важно регулярно принимать препарат Бифлурин в одно и то же время каждый день. В случае пропуска приема дозы лекарственного препарата, примите обычную дозу, когда придет время следующего приема. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата Бифлурин

Было показано, что прием всех доз в соответствующее время может значительно повысить эффективность Вашего препарата. Поэтому, если Ваш врач не порекомендует Вам прекратить лечение, важно продолжать принимать препарат Бифлурин правильно, как описано выше.

Продолжайте принимать препарат Бифлурин до тех пор, пока Ваш врач не скажет Вам прекратить прием. Не прекращайте лечение раньше времени, потому что Ваша инфекция может быть не долечена. Пациентам с ослабленной иммунной системой или с тяжелыми инфекциями может потребоваться длительное лечение, чтобы предотвратить возвращение инфекции.

Когда Ваш врач отменит препарат Бифлурин, Вы не должны испытывать никаких нежелательных реакций.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Если Вы приняли больше таблеток, чем следовало (или если Ваши таблетки принял кто-то другой), Вы должны немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшее отделение больницы. Возьмите с собой упаковку с препаратом Бифлурин.

У Вас может возникнуть ненормальная непереносимость света в результате приема большего количества препарата Бифлурин, чем следует.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Бифлурин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, то большинство из них, скорее всего, будут незначительными и временными. Однако, некоторые из них могут быть серьезными и нуждаться в медицинской помощи.

Серьезные нежелательные реакции - Прекратите прием препарата Бифлурин и немедленно обратитесь к врачу

• Сыпь
• Желтуха; Изменения в анализах крови на функцию печени
• Панкреатит

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10)

• Нарушение зрения (изменение зрения, включая помутнение зрение, изменение цветового зрения, светобоязнь, дальтонизм (снижение способности видеть или различать цвета), расстройство зрения, радужные круги в поле зрения, нарушение зрения при слабой освещенности или в ночное время, осциллопсия (иллюзия колебания окружающих предметов), фотопсия, зрительная аура (мерцательная скотома), снижение остроты и яркости зрения, потеря части обычного поля зрения, пятна перед глазами)
• Лихорадка
• Сыпь
• Тошнота, рвота, диарея
• Головная боль
• Отек конечностей
• Боль в животе
• Затрудненное дыхание
• Повышенный уровень печеночных ферментов

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• Воспаление придаточных пазух носа, воспаление десен, озноб, слабость
• Низкое количество некоторых видов клеток крови, в том числе тяжелое: красных кровяных телец (эритроцитов) (иногда иммунитет-зависимое) и / или белых кровяных телец (лейкоцитов) (может вызывать лихорадку), тромбоцитов, которые помогают крови сворачиваться
• Низкий уровень сахара в крови, низкий уровень калия в крови, низкий уровень натрия в крови
• Тревога, депрессия, спутанность сознания, возбуждение, бессонница, галлюцинации
• Судороги, тремор или неконтролируемые движения мышц, покалывание или ненормальные кожные ощущения, повышение мышечного тонуса, сонливость, головокружение
• Кровотечение из глаза
• Проблемы с сердечным ритмом, включая очень быстрое сердцебиение, очень медленное сердцебиение, обмороки
• Низкое кровяное давление, воспаление вен (может быть связано с образованием тромба)
• Острое затрудненное дыхание, боль в груди, отек лица (рот, губы и вокруг глаз), скопление жидкости в легких
• Запор, расстройство желудка, воспаление губ
• Желтуха, воспаление печени и повреждение печени
• Кожная сыпь, которая может привести к покраснению кожи всего тела, образованию волдырей, шелушению и отеку кожи
• Зуд
• Выпадение волос
• Боль в спине
• Почечная недостаточность, кровь в моче, изменения показателей функции почек

Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100):

• Гриппоподобные симптомы, раздражение и воспаление желудочно-кишечного тракта, воспаление желудочно-кишечного тракта, вызывающее диарею, связанную с приемом антибиотиков, воспаление лимфатических сосудов
• Воспаление тонкой ткани, которая выстилает внутреннюю стенку брюшной полости и покрывает брюшной орган
• Увеличенные лимфатические узлы (иногда болезненные), угнетение костного мозга, увеличение эозинофилов
• Угнетенная функция надпочечников, гипофункция щитовидной железы
• Нарушение функции головного мозга, симптомы, подобные Паркинсонизму, повреждение нерва, приводящее к онемению, боли, покалыванию или жжение в руках или ногах
• Проблемы с равновесием или координацией
• Отек головного мозга
• Двоение в глазах, серьезные заболевания глаз, включая: боль и воспаление глаз и век, аномальные движения глаз, повреждение зрительного нерва, приводящее к ухудшению зрения, отек диска зрительного нерва
• Пониженная чувствительность к прикосновениям
• Нарушение вкуса
• Проблемы со слухом, звон в ушах, головокружение
• Воспаление некоторых внутренних органов - поджелудочной железы и двенадцатиперстной кишки, отек и воспаление языка
• Увеличенная печень, печеночная недостаточность, заболевания желчного пузыря, камни в желчном пузыре
• Воспаление суставов, воспаление вен под кожей (что может быть связано с образованием тромба)
• Воспаление почек, белки в моче, повреждение почек
• Очень учащенное сердцебиение или пропущенные сердцебиения, иногда с неустойчивыми электрическими импульсами
• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ)
• Повышенный уровень холестерина в крови, повышенный уровень мочевины в крови.
• Аллергические кожные реакции (иногда тяжелые), включая опасное для жизни состояние кожи, которое вызывает болезненные волдыри и язвы на коже и слизистых оболочках, особенно во рту, воспаление кожи, крапивницу, солнечные ожоги или тяжелую кожную реакцию после воздействия света или солнца, покраснение и раздражение кожи, покраснение или пурпурный цвет кожи, которое может быть вызвано низким количеством тромбоцитов, экземой
• Реакция в месте инфузии
• Аллергическая реакция или повышенный иммунный ответ

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

• Гиперфункция щитовидной железы
• Ухудшение функции головного мозга, что является серьезным осложнением заболевания печени
• Потеря большинства волокон зрительного нерва, помутнение роговицы, непроизвольное движение глаза
• Буллезная светочувствительность
• Расстройство, при котором иммунная система организма атакует часть периферической нервной системы.
• Проблемы с сердечным ритмом или проводимостью (иногда опасные для жизни)
• Опасная для жизни аллергическая реакция
• Расстройство системы свертывания крови
• Аллергические кожные реакции (иногда тяжелые), включая быстрое набухание (отек) дермы, подкожной клетчатки, слизистой оболочки и подслизистой ткани, зудящие или воспаленные участки толстой красной кожи с серебристыми чешуйками кожи, раздражение кожи и слизистых оболочек, опасное для жизни состояние кожи, при котором большие участки эпидермиса, самого внешнего слоя кожи, отделяются от нижележащих слоев кожи
• Небольшие сухие шелушащиеся участки кожи, иногда толстые, с шипами или «рожками»

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения установить невозможно)

• Веснушки и пигментные пятна

Другие значительные нежелательные реакции, частота которых неизвестна, но о них следует немедленно сообщить своему врачу:

• Рак кожи
• Воспаление тканей, окружающих кость
• Красные, шелушащиеся пятна или кольцеобразные повреждения кожи, которые могут быть симптомом аутоиммунного заболевания, называемого красной волчанкой.

Поскольку известно, что препарат Бифлурин влияет на печень и почки, Ваш врач должен контролировать функцию Ваших печени и почек, проводя анализы крови. Пожалуйста, сообщите своему врачу, если у Вас есть какие-либо боли в животе или если Ваш стул имеет другую консистенцию.

Поступали сообщения о раке кожи у пациентов, получавших препарат Бифлурин в течение длительного периода времени.

Солнечные ожоги или тяжелая кожная реакция после воздействия света или солнца чаще наблюдались у детей. Если у Вас или Вашего ребенка развиваются кожные заболевания, Ваш врач может направить Вас к дерматологу, который после консультации может решить, что Вам или Вашему ребенку важно регулярно посещать врача. Повышенное содержание печеночных ферментов также чаще наблюдалось у детей.

Если какая-либо из этих нежелательных реакций сохраняется или вызывает беспокойство, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клиникофармакологическая лаборатория

Адрес: 220045, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж

Тел.: +375-17-242-00-29

Адрес электронной почты: rcpl@rceth.by

Интернет-сайт: www.rceth.by

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, картонной пачке после слов «Годен до:..».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Действующим веществом является вориконазол.

• Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг вориконазола (Бифлурин, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой) или 200 мг вориконазола (Бифлурин, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой).
• Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Ядро таблетки: гипромеллоза Е5, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, лактоза моногидрат, макрогол 6000, натрия стеарилфумарат, сорбитол.

Водорастворимая оболочка: гипромеллоза Е5, гипромеллоза Е15, пропиленгликоль, макрогол 6000, тальк, титана диоксид, оксид железа желтый

Препарат Бифлурин, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, представляет собой круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, от желтого до коричневато­желтого цвета.

Препарат Бифлурин, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, представляет собой круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, от желтого до коричневато- желтого цвета.

Препарат Бифлурин доступен в следующих вариантах упаковки: по 7 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Фармасинтез», 664007, Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Красногвардейская, д. 23, офис 3, Российская Федерация

Производитель

АО «Фармасинтез», г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184, Российская Федерация

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения в Республике Беларусь:

ОЧУ ДПО «Институт междисциплинарной медицины»

Адрес: 220131г. Минск, ул. Гамарника, 30/395

Мобильный телефон (24 часа): +3 (752) 955-12-510

Адрес электронной почты: pv@adalan.kz