Состав
1 г геля содержит:
Активные вещества: клиндамицин (в виде клиндамицина фосфата) 10 мг, бензоил пероксид безводный (в виде бензоила пероксида водного 77%) 50 мг.
Вспомогательные вещества: карбомер (карбопол 980), диметикон, натрия гидроксид, динатрия лаурил сульфосукцинат, динатрия эдетат, глицерин, кремния диоксид коллоидный гидратированный, полоксамер182, вода очищенная.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Клиндамицин является антибиотиком группы линкозамидов, обладающим бактериостатическим действием против грамположительных аэробных микроорганизмов и широкого спектра анаэробных бактерий. Линкозамиды, такие как клиндамицин связываются с 50S субъединицей бактериальной рибосомы. Действие клиндамицина является в основном бактериостатическим, тем не менее, высокие концентрации могут оказывать медленное бактерицидное воздействие в отношении чувствительных штаммов.
Хотя клиндамицина фосфат является неактивным in vitro, быстрый гидролиз in vivo превращает это соединение в противобактериально активный клиндамицин. Активность клиндамицина продемонстрирована в клинических исследованиях при лечении комедонов у пациентов, страдающих акне, достаточных для активности препарата против большинства штаммов Propionibacteium acnes. Клиндамицин in vivo ингибирует все протестированные культуры Propionibacteium acnes (минимальная ингибирующая концентрация (МИК) 0,4 мкг/мл). После применения клиндамицина процент свободных жирных кислот на поверхности кожи снижается приблизительно с 14 до 2%.
Бензоила пероксид оказывает мягкое кератолитическое действие против комедонов на всех стадиях их развития. Он является окисляющим веществом с бактерицидной активностью в отношении Propionibacteium acnes, который и является причиной вульгарных угрей. Кроме того, он является себостатиком, что противодействует чрезмерному продуцированию кожного сала, ассоциирующегося с акне.
Комбинация кератолитического и антибактериального действия устраняет повреждения кожи, которые возникают при вульгарных угрях легкой и умеренной степеней тяжести.
Уровень приобретенной резистентности для конкретных организмов может варьироваться в зависимости от географического положения и времени. Следует учитывать местные данные о резистентности, в особенности при лечении серьезных инфекций. Включение бензоила пероксида снижает потенциал появления микроорганизмов, резистентных к клиндамицину. Наличие двух активных веществ в геле удобнее в применении и способствует большей приверженности лечению со стороны пациентов.
Фармакокинетика
Абсорбция через кожу у клиндамицина незначительна (0,043% от применяемой дозы). Присутствие бензоила пероксида в составе лекарственного средства не влияет на абсорбцию клиндамицина. Исследование с радиомаркированием показали, что абсорбция бензоила пероксида через кожу возможна только после его преобразования в бензойную кислоту. Бензойная кислота преимущественно конъюгируется с образованием гиппуровой кислоты, которая выделяется почками.
Показания
Акне легкой и умеренной степени тяжести, особенно с преобладанием воспалительных поражений кожи.
Способ применения и дозы
Только для наружного применения.
Взрослые и подростки (возраст 12 лет и старше).
Клинтопик гель следует наносить тонким слоем на всю пораженную область 1 раз в день вечером после тщательного очищения кожи очищающим средством мягкого действия и полного высыхания кожи. Рекомендуемый период использования составляет от 2 до 5 недель, но лечение препаратом не должно превышать 12 недель беспрерывного применения.
Дети младше 12 лет
Безопасность и эффективность применения Клинтопик гель не были изучены для детей младше 12 лет, потому что вульгарные угри очень редко можно встретить у этой возрастной группе.
Пациенты пожилого возраста
Специальные рекомендации для пожилых пациентов отсутствуют.
Побочные действия
Конвенция MedDRA по частоте:
Очень частые (≥1/10); частые (≥1/100, <1/10); нечастые (≥1/1000, <1/100); редкие (≥1/10000, <1/1000); очень редкие (<1/10000), с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы: редкие - аллергические реакции, включая гиперчувствительность и анафилактические реакции.
Нарушения со стороны нервной системы: нечастые - парестезия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: с неизвестной частотой - колит (включая псевдомембранозный колит), геморрагическая диарея, диарея, боль в животе.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень частые - зуд, чувство жжения, сухость кожи в области нанесения препарата, эритема, шелушение; частые - дерматит, фотосенсибилизация в области нанесения препарата; нечастые - эритематозная сыпь, усугубление акне; с неизвестной частотой - крапивница.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: частые - боль в области нанесения препарата; с неизвестной частотой - реакции в области нанесения, включая обесцвечивание кожи.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину, бензоила пероксиду и/или к любому из компонентов препарата;
- детский возраст до 12 лет;
- период лактации;
- болезнь Крона, язвенный колит, псевдомембранозный колит, в том числе в анамнезе.
Передозировка
Симптомы
Чрезмерное местное нанесение Клинтопика гель может вызвать сильное раздражение. В таких случаях прекращают применение препарата до исчезновения признаков раздражения кожи.
При местном применении бензоила пероксид в основном абсорбируется в количестве, недостаточном для возникновения системных эффектов.
При местном применении чрезмерного количества клиндамицина может произойти его абсорбция в количестве, способном вызвать системные эффекты.
При случайном попадании Клинтопик гель внутрь могут возникать нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, схожие с нежелательными реакциями, возникающими при парентеральном применении клиндамицина.
Лечение
Применяют соответствующее симптоматическое лечение для облегчения раздражения, вызванного нанесением чрезмерного количества препарата.
При случайном приеме внутрь требуется соответствующая клиническая помощь.
Меры предосторожности и особенности применения
Следует избегать попадания препарата в рот, глаза, на поверхность губ, другие слизистые оболочки, а также поврежденными и экзематозными участками кожи. Следует с осторожностью наносить на чувствительные участки кожи. При случайном попадании геля на указанные участки их следует хорошо промыть водой.
Клинтопик гель следует применять с осторожностью у пациентов с атопическим дерматитом, у которых может возникнуть усиление сухости кожи.
Во время первой недели лечения у большинства пациентов усиливается шелушение и покраснение кожи. В зависимости от тяжести данных побочных эффектов пациенты могут использовать увлажняющие средства, временно снизить частоту применения Клинтопик гель, либо временно прекратить применение. Эффективность препарата при применении с частотой реже одного раза в день не изучалась.
Сочетанное применение других топических препаратов для лечения при акне, следует проводить с осторожностью из-за возможного кумулятивного раздражающего эффекта, который иногда может быть тяжелым, особенно при сопутствующем применении отшелушивающих, десквамирующих или абразивных ингредиентов.
При возникновении сильного раздражения кожи (например, сильная эритема, сильная сухость кожи и зуд, сильное покалывание/жжение) применение препарата следует прекратить.
Поскольку бензоила пероксид может вызывать повышенную чувствительность к солнечному свету, следует избегать длительного воздействия солнечных лучей, а также не посещать солярий в период применения препарата. В случае, если пребывания на солнце нельзя избежать, следует использовать солнцезащитные косметические средства для кожи и одежду, защищающую от солнечных лучей.
При наличии у пациента солнечных ожогов следует прекратить применение препарата до излечения ожогов.
При возникновении продолжительной или значительной диареи, либо если пациент страдает от спазмов в животе, лечение Клинтопиком следует немедленно прекратить, поскольку эти симптомы могут указывать на колит, который ассоциируется с антибиотиками. Необходимо провести соответствующие диагностические исследования, такие, как определения Clostridium difficile и его токсина, а также, при необходимости, колоноскопию и рассмотрение вариантов лечения колита.
Препарат может обесцветить волосы, а также цветной или окрашенный материал.
Избегать контакта с волосами, тканями, мебелью или ковровыми покрытиями.
Резистентность к клиндамицину
У пациентов, недавно использовавших клиндамицин или эритромицин для парентерального или местного применения, более вероятно наличие пропионобактерий и сапрофитной флоры с ранее приобретенной антимикробной резистентностью.
Перекрестная резистентность
При применении монотерапии антибиотиками может возникнуть перекрёстная резистентность с другими антибиотиками, такими как линкомицин и эритромицин.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Безопасность применения Клинтопик гель у беременных женщин не установлена. Поэтому следует назначать во время беременности только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Неизвестно, экскретируется ли клиндамицин с грудным молоком при местном применении, но сообщалось о присутствии клиндамицин в грудное молоко при пероральном и парентеральном применении. Поэтому в период кормления грудью препарат не применяют.
Влияние на способность управления транспортными средствами или работы с механизмами
Применение препарата не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению потенциально опасными механизмами.
Взаимодействия с другими лекарствами
При сочетанном применении местных антибиотиков, медицинского, обычного или абразивного мыла и косметических средств, оказывающих подсушивающий эффект, а также средств с высокой концентрацией спирта и/или вяжущих агентов может наблюдаться кумулятивный раздражающий эффект.
Клинтопик гель нельзя применять в комбинации с препаратами, содержащими эритромицин, из-за возможного антагонизма с клиндамицином.
Показано, что клиндамицин имеет нейромышечные блокирующие свойства, которые могут усиливать действие других нейромышечных блокаторов. Поэтому следует применять с осторожностью у пациентов, которые лечатся такими препаратами.
Следует избегать сочетанного применения Клинтопик гель с третиноином, изотретиноином и тазаротеном, поскольку бензоила пероксид может уменьшать их эффективность и усиливать раздражение. Если комбинированное лечение необходимо, препараты следует наносить в разное время суток (например один утром, другой вечером).
Одновременное применение препаратов, содержащих бензоила пероксид, и препаратов для местного применения, содержащих сульфонамид, может вызвать временное изменение цвета кожи и волос на голове (желтое/оранжевое).
Форма выпуска, упаковка
Гель.
По 15 г геля в алюминиевой тубе. По одной тубе вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 оC до 8 оC.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска
Отпускается по рецепту врача.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
ООО «Фармаприм»
ул. Кринилор, 5, с. Порумбень, р-он Криулень,
Республика Молдова, MD-4829
телефон (+373 22) 28-18-45
факс (+373 22) 28-18-46
e-mail: safety@farmaprim.md
Производитель
ООО «Фармаприм»
ул. Кринилор, 5, с. Порумбень, р-он Криулень,
Республика Молдова, MD-4829
За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Представительство ООО «Фармаприм» в Республике Беларусь
г. Минск, ул. Мележа, дом 5, корпус 2, офис 1105,
тел.: + 375 173 85 26 09,
тел. моб: + 375 296641080,
e-mail: pavlovich.farmaprim@gmail.com
