Гуттасил капли : инструкция по применению

Прозрачная бесцветная или желтоватого цвета жидкость.

действующее вещество: sodium picosulfate;

1 мл препарата содержит натрия пикосульфата 7,5мг (20 капель);

вспомогательные вещества: сорбит (Е 420); натрия бензоат (Е 211); кислота лимонная, моногидрат; натрия цитрат; вода для инъекций.

Слабительные средства контактного действия. Натрия пикосульфат. Код АТС А06АВ08.

Фармакодинамика

Контактное слабительное средство триарилметановой группы, активируется в толстом кишечнике под действием бактериальных сульфатаз; вещество, которое освобождается при этом, стимулирует чувствительные нервные окончания слизистой оболочки кишечника, усиливает его моторику, способствует кумулированию воды и электролитов в просвете толстого кишечника. Результатом этого является стимуляция дефекации, уменьшение времени транзита и смягчение кала.

Фармакокинетика

После перорального приема натрия пикосульфат поступает в толстую кишку, при этом его абсорбция незначительна, что исключает циркуляцию вещества в кишечнике и печени. В результате бактериального расщепления в толстой кишке образуется активная форма – бис-(р-гидроксифенил)-пиридил-2-метан.

Вследствие этого действие препарата начинается через 6-12 часов в зависимости от высвобождения активного вещества из препарата. После перорального приема лишь небольшая часть препарата поступает в системный кровоток.

Взаимосвязь между слабительным эффектом и концентрацией активного вещества в плазме крови отсутствует.

Запоры или случаи, требующие облегчения дефекации.

Как и другие слабительные средства, Гуттасил не следует применять ежедневно или на протяжении длительного периода без установления причины запора.

Препарат дозируется дозатором производителя.

Взрослым: 13-27 капель (что соответствует 5-10 мг натрия пикосульфата).

Детям с 4-х лет только по назначению врача: 7-13 капель (что соответствует 2,5-5 мг натрия пикосульфата).

Рекомендуется начинать лечение с наименьшей дозы. Для достижения желаемого эффекта доза может быть скорректирована в сторону увеличения до максимальной рекомендуемой. Не следует превышать максимальную суточную дозу 27 капель для взрослых и 13 капель для детей старше 4-х лет.

Гуттасил необходимо принимать перорально, лучше всего на ночь. После применения Гуттасила опорожнение кишечника обычно наступает через 10-12 часов. Препарат можно применять как с жидкостью, так и без нее.

Гуттасил не следует применять ежедневно или на протяжении длительного периода без установления причины запора.

Оценка нежелательных эффектов основана на нижеследующих данных о частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки: 

неизвестно: кожные реакции (ангионевротический отек, токсидермия, сыпь, зуд).

Со стороны иммунной системы:

неизвестно: реакции гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы:

нечасто: головокружение;

неизвестно: обмороки.

Имеющаяся информация свидетельствует, что головокружение и/или обморок, возникающие после приема лекарственного средства, связаны с вазовагальной реакцией (например, при боли в животе или дефекации) (см. раздел «Меры предосторожности»).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень часто: диарея;

часто: колики в животе, абдоминальная боль, дискомфорт в животе;

нечасто: рвота, тошнота.

Длительное и чрезмерное применение препарата может привести к потере жидкости, калия и других электролитов. Это, в свою очередь, может привести к мышечной слабости и нарушению сердечной функции, особенно при одновременном применении с диуретиками или кортикостероидами.

- Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим триалметанам или любому из вспомогательных веществ.

- Стеноз кишечника или кишечная непроходимость.

- Сильная боль в животе, которая может сопровождаться повышением температуры, тошнотой и рвотой (например, аппендицит).

- Острый воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта.

- Тяжелое обезвоживание.

- Редкая наследственная непереносимость какого-либо из вспомогательных веществ препарата (например, редкая наследственная непереносимость фруктозы).

- Детский возраст до 4-х лет.

При заболеваниях, связанных с нарушением водно-электролитного баланса (например, тяжелое нарушение функций почек), лекарственное средство может применяться только под наблюдением врача.

Передозировка может привести к жидким испражнениям (диарее), кишечным спазмам и клинически значимой потере жидкости, калия и других электролитов.

При острой передозировке последствия могут быть минимизированы или устранены путем принудительной рвоты или промывания желудка через короткое время после приема Гуттасила. Может возникнуть необходимость в пополнении жидкостью и коррекции электролитного баланса. Можно применять противоспазматические средства. Сообщали об ишемии слизистой оболочки толстого кишечника при применении больших доз Гуттасила, значительно больших, чем обычно рекомендованные при запорах.

Гуттасил, как и другие слабительные средства, при длительной передозировке может привести к хронической диарее и болям в животе, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму и, возможно, к образованию камней в почках. При длительном злоупотреблении слабительными средствами сообщалось о поражении почечных канальцев, метаболическом алкалозе, мышечной слабости, связанной с гипокалиемией.

Пациентам, страдающим хроническим запором, следует провести полную диагностику и установить причину запора.

Длительное применение препарата может привести к нарушению водного и электролитного баланса и гипокалиемии.

Сообщали о случаях головокружения и/или синкопе, которые по времени совпадали с применением натрия пикосульфата. Головокружение и/или обморок, возникающие после приема лекарственного средства, могут быть связаны с напряжением во время дефекации (эффект Вальсальвы) или вазовагальной реакцией на боль в брюшной полости.

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат, поскольку он содержит сорбит.

После отмены лекарственного средства симптомы могут рецидивировать. При хронических запорах после длительного применения препарата возможно возобновление симптомов и усугубление запора.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль/дозу натрия, т. е. практически свободно от натрия.

Дети. Препарат применять детям с 4 лет только по назначению врача.

Нет достаточных исследований применения натрия пикосульфата с участием беременных женщин. В доклинических исследованиях выявлена репродуктивная токсичность. Из соображения безопасности Гуттасил не следует принимать в период беременности.

Клинические данные показывают, что ни активный метаболит бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан (БГПМ), ни его глюкурониды не проникают в грудное молоко. Таким образом Гуттасил можно применять в период кормления грудью.

Перед применением лекарственного средства в период беременности и кормления грудью необходимо проконсультироваться с врачом.

Исследования по оценке влияния на фертильность не проводились.

Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами не проводились.

Однако пациентов следует предупредить о возможности развития вследствие вазовагальной реакции (в частности абдоминального спазма) таких побочных реакций, как головокружение и/или синкопе. В случае возникновения абдоминального спазма больному следует избегать таких потенциально опасных видов деятельности, как управление автотранспортом или работа с другими механизмами.

Одновременное применение больших доз Гуттасила и диуретиков или кортикостероидов может увеличить риск нарушения электролитного баланса, что может привести к повышению чувствительности к сердечным гликозидам.

Одновременное применение с антибиотиками может уменьшать слабительное действие Гуттасила.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Без рецепта.

По 15 мл или 30 мл во флаконы полиэтиленовые с дозаторами, укупоренные крышками с пломбами (контролем первого вскрытия) или во флаконы полиэтиленовые, укупоренные пробками-капельницами и колпачками.

Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона.

Название и местонахождение производителя. ПАО «Фармак». Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.