Аллеркапс : инструкция по применению

На одну капсулу: действующее вещество - цетиризина дигидрохлорид -5 мг или 10 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, магния стеарат, лактозы моногидрат.

Состав оболочки капсулы для дозировки 5 мг: желатин, вода очищенная, титана диоксид Е-171, натрия лаурилсульфат.

Состав оболочки капсулы для дозировки 10 мг: желатин, вода очищенная, титана диоксид Е-171, красители: бриллиантовый голубой Е-133, хинолиновый желтый Е-104.

Капсулы твердые желатиновые цилиндрической формы с полусферическими концами белого цвета (для дозировки 5 мг).

Капсулы твердые желатиновые цилиндрической формы с полусферическими концами с крышечкой зеленого цвета и корпусом белого цвета (для дозировки 10 мг).

Антигистаминные препараты для системного применения. Производные пиперазина.

Код ATX R06AE07

Аллеркапс показан для лечения у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше:

-тсимптомов сезонного и постоянного аллергического ринита и конъюнктивита (максимальная продолжительность лечения сезонного аллергического ринита у детей - 4 недели);

- симптомов хронической идиопатической крапивницы.

Аллеркапс применяется внутрь.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 10 мг (1 капсула) 1 раз в день, предпочтительно вечером.

Дети и подростки

Дети в возрасте 12 лет и старше:

Рекомендуемая доза составляет 10 мг (1 капсула) 1 раз в день, предпочтительно вечером.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет:

Рекомендуемая доза составляет 5 мг (1 капсула) 2 раза в день утром и вечером. При сезонном рините и аллергическом конъюнктивите - максимальная продолжительность приема препарата - 4 недели.

Дети в возрасте от 2 до 6 лет адекватная доза рекомендуется в форме капель.

Эффективность и безопасность цетиризина у детей младше 2 лет не установлена.

Специальные группы пациентов:

Пожилые

По имеющимся данным, при нормальной функции почек возраст не является причиной для уменьшения дозы. Необходимость коррекции дозы может возникнуть при нарушении функции почек у пожилых пациентов (см. раздел «Пациенты с нарушением функции почек»).

Пациенты с нарушением функции почек

Дозу препарата следует подбирать индивидуально, с учетом функции почек. Нижеприведенная таблица помогает выбрать правильную дозу. Для использования этой таблицы, необходимо определить клиренс креатинина (КК) в мл/мин. Для этого необходимо определить уровень креатинина в сыворотке и рассчитать КК по следующей формуле:

Коррекция дозы у пациентов с нарушениями функции почек:

Детям с нарушениями функции почек дозу следует подбирать индивидуально, с учетом почечного клиренса, а также возраста и массы тела пациента.

Пациенты с нарушениями функции печени

Пациентам, имеющим только нарушения функции печени, нет необходимости в коррекции дозы.

Способ применения

Для приема внутрь. Капсулы следует принимать, запивая стаканом жидкости, вне зависимости от приема пищи.

В терапевтических дозах не было выявлено клинически значимого взаимодействия с алкоголем (для уровня алкоголя в крови 0,5 г/л), тем не менее, следует соблюдать осторожность при совместном приеме препарата с алкоголем.

Следует применять с осторожностью у больных эпилепсией и лиц с риском развития судорог.

Для пациентов с нарушением почечной функции дозировку препарата следует подбирать индивидуально (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Следует применять с исключительной осторожностью у пациентов, склонных к задержке мочи (например, с поражением продолговатого мозга, гиперплазией простаты), так как цетиризин может повысить риск задержки мочи.

Так как цетиризин может вызвать выраженную сонливость, следует соблюдать осторожность при совместном применении с алкоголем или лекарственными средствами, тормозящими нервную систему.

При отмене цетиризина может возникнуть зуд и/или крапивница даже при отсутствии таких симптомов до начала приема лекарственного средства. В некоторых случаях симптомы могут быть достаточно тяжелыми, требующими возобновления лечения. При возобновлении лечения эти симптомы исчезают.

Также как и в случае применения других антигистаминных лекарственных средств, прием препарата следует прекратить, по крайней мере, за 3 дня до проведения аллергологического кожного теста с целью избегания псевдо-отрицательных результатов.

Препарат Аллеркапс, капсулы 10 мг содержит красители Е-133 и Е-104, которые могут вызвать аллергические реакции.

Применение капсул не рекомендуется у детей младше 6 лет, так как данная форма препарата не позволяет проводить адекватную дозировку.

Эффективность и безопасность цетиризина у детей младше 2 лет не установлена.

На основании фармакокинетики, фармакодинамики и профиля переносимости препарата, не ожидаются взаимодействия этого препарата с другими медицинскими средствами.

В исследованиях на взаимодействие не наблюдалось ни фармакодинамических, ни выраженных фармакокинетических взаимодействий с псевдоэфедрином, теофиллином (400 мг/день).

Прием пищи не уменьшает всасывание цетиризина, хотя скорость всасывания понижается.

У чувствительных пациентов одновременное употребление алкоголя или других депрессантов ЦНС может вызвать дополнительное снижение настороженности и ухудшение работоспособности, хотя цетиризин не усиливает действие алкоголя (уровень 0,5 г/л в крови).

Беременность

Проспективный сбор данных о цетиризине во время беременности не выявил возможного токсического риска для матери, плода или эмбриона.

Экспериментальные исследования на животных не выявили никаких прямых или косвенных эффектов, неблагоприятно влияющих на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или развитие в постнатальном периоде (см. «Доклинические исследования безопасности»).

Отсутствуют данные о потенциальном риске для человека.

При беременности препарат следует назначать с осторожностью.

Грудное вскармливание

Цетиризин попадает в грудное молоко. Риск побочных эффектов у детей на грудном вскармливании нельзя исключить. Цетиризин выделяется с грудным молоком в концентрациях, составляющих от 25 до 90% от измеренных в плазме, в зависимости от времени отбора проб после введения. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении цетиризина кормящим женщинам.

Фертильность

Имеются ограниченные данные о фертильности человека, но проблем безопасности не выявлено.

Клинические исследования

Обзор

Клинические исследования показали, что цетиризин в рекомендуемой дозировке оказывает незначительное нежелательное воздействие на ЦНС, включая сонливость, усталость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях сообщалось о парадоксальной стимуляции ЦНС.

Хотя цетиризин является селективным антагонистом переферических Н1-рецепторов и относительно свободен от антихолинергической активности, сообщалось об отдельных случаях затруднения мочеиспускания, нарушений аккомодации глаз и сухости во рту.

Сообщалось о случаях нарушения функции печени с повышенными печеночными ферментами, сопровождаемыми повышенным билирубином. В основном это решается после прекращения лечения дигидрохлоридом цетиризина.

Перечень побочных реакций

Двойные слепые контролируемые клинические исследования, сравнивающие цетиризин с плацебо или другими антигистаминными препаратами в рекомендуемых дозах (10 мг в день для цетиризина), из которых имеются количественные данные о безопасности, включали более 3200 субъектов, получавших цетиризин.

На основании этих собранных вместе данных плацебо-контролируемых исследований наблюдались следующие побочные реакции для цетиризина 10 мг, возникавшие с частотой 1% и более:

Несмотря на статистически более частое развитие сонливости, по сравнению с плацебо, в большинстве случаев ее выраженность была от незначительной до средней. Данные объективных тестов, проведенных в других исследованиях, показали, при применении препарата в рекомендованных дозах повседневная активность у молодых здоровых добровольцев не ухудшалась.

Дети и подростки

Побочные реакции, наблюдавшиеся с частотой 1% и выше в клинических или фармакоклинических исследованиях у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет приведены ниже:

Постмаркетинговый период

Помимо побочных реакций, о которых сообщалось в ходе клинических исследований и перечисленных выше, в постмаркетинговом опыте отмечались следующие нежелательные эффекты. Приблизительная оценка частоты этих менее часто наблюдаемых нежелательных эффектов делалась на основании опыта применения в постмаркетинговом периоде. Неблагоприятные реакции ниже перечислены по частоте и системно-органным классам: очень частые (>1/10), частые (≥1/100 - <1/10), нечастые (≥1/1 000 - <1/100), редкие (≥1/10 000 - <1/1 000):

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редкие: тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редкие: повышенная чувствительность.

Очень редкие: анафилактический шок.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Частота неизвестна: повышенный аппетит.

Нарушения психики

Нечастые: возбуждение.

Редкие: агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница.

Очень редкие: тик.

Частота неизвестна: суицидальные мысли.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечастые: парестезия.

Редкие: судороги, нарушения движений.

Очень редкие: нарушения вкуса, синкопы, тремор, дистония, дискинезия.

Частота неизвестна: амнезия, ухудшения памяти.

Нарушения со стороны органов зрения

Очень редкие: нарушение аккомодации, нечеткость зрения, окулогирный синдром.

Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения

Частота неизвестна: головокружение.

Нарушения со стороны сердца

Редкие: тахикардия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечастые: диарея.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редкие: изменения функции печени (повышение трансаминаз, щелочной фосфатазы, γ-ГТ и билирубина).

Частота неизвестна: гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечастые: зуд, сыпь.

Редкие: крапивница.

Очень редкие: ангионевротический отек, фиксированная эритема (реакция, возникающая на одном и том же месте).

Частота неизвестна: острый генерализованный экзантематозный пустулез

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редкие: дизурия, энурез.

Частота неизвестна: задержка мочи.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечастые: астения, недомогание.

Редкие: отеки.

Описание избранных побочных реакций

После отмены цетиризина поступали сообщения о возникновении сильного зуда и/или крапивницы.

Если у Вас появились нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу. Это также относится к любым нежелательным реакциям, которые не указаны в данном листке-вкладыше.

Вы можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включая сообщения о неэффективности лекарственных средств, выявленным в Республике Беларусь (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь», http:www.rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Симптомы передозировки

Симптомы, наблюдаемые при передозировке цетиризина, обычно связаны с его влиянием на ЦНС или с эффектами, предполагающими антихолинэргическую активность.

Следующие побочные реакции были зарегистрированы после приема дозы цетиризина, в 5 раз превышающей рекомендуемую суточную дозу: спутанность сознания, диарея, головокружение, усталость, головная боль, плохое самочувствие, мидриаз, зуд, беспокойство, седация, сонливость, ступор, тахикардия, тремор и задержка мочи.

Лечение

Специфического антидота к цетиризину нет.

При передозировке рекомендуется проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Промывание желудка может иметь смысл, только если препарат был принят незадолго до этого.

Гемодиализ не эффективен для выведения цетиризина.

- Повышенная чувствительность к активному веществу, любому другому компоненту препарата, приведенному в разделе «Состав», к гидроксизину или к производным пиперазина.

-Тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина <10 мл/мин.

Так как препарат Аллеркапс содержит лактозы моногидрат, то его не следует назначать пациентам с редкими наследственными нарушениями толерантности к галактозе, наследственным дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Исследования влияния цетиризина в дозе 10 мг на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не выявили каких-либо клинически выраженных эффектов.

Однако при развитии сонливости пациентам следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Пациенты не должны превышать рекомендуемые дозы цетиризина и учитывать индивидуальную реакцию на препарат.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышей укладывают в пачки из картона.

Хранят в защищенном от влаги и света месте при температуре от 15 °C 25 °C.

Хранят в недоступном для детей месте.

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного упаковке.

Отпуск производится без рецепта врача.

Информация о производителе:
УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь,
220075, г. Минск, а/я 112, ул. Инженерная, д. 26
тел./факс (+37517) 276-01-59
e-mail: info@mic.by, www.mic.by
Информацию о нежелательных реакциях направлять по адресу:
УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь,
220075, г. Минск, а/я 112, ул. Инженерная, д. 26
e-mail: fnadzor@mic.by
тел: (+37517) 276-01-59