Альфа д3-тева : инструкция по применению

Действующее вещество: Альфакальцидол - 0,25 мкг или 1 мкг.
Вспомогательные ингредиенты: Лимонная кислота безводная, пропилгаллат, витамин Е (с!,1-а-токоферол), этанол абсолютный, арахисовое масло.
Состав мягкой желатиновой капсулы 1 мкг: желатин, глицерин 85%, анидрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан гидрид, маннитол, высшие полиолы, вода), железа оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171), чернила черные пищевые А 10379 (шеллак, железа оксид черный (Е 172)).
Состав мягкой желатиновой капсулы 0,25 мкг: желатин, глицерин 85%, анидрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан гидрид, маннитол, высшие полиолы, вода), железа оксид красный (Е 172), чернила черные пищевые А 10379 (шеллак, железа оксид черный (Е 172)).

Капсулы 0,25 мкг – овальные красновато-коричневые,эластичные, мягкие желатиновые капсулы с напечатанным «0,25» черной краской,содержащие бледно-желтый маслянный раствор.

Капсулы 0,5 мкг – овальные бледно-розовые, эластичные,мягкие желатиновые капсулы с напечатанным «0,5» черной краской, содержащиебледно-желтый маслянный раствор.

Капсулы 1,0 мкг – овальные от кремового цвета до цветаслоновой кости, эластичные, мягкие желатиновые капсулы с напечатанным «1,0»черной краской, содержащие бледно-желтый маслянный раствор.

После приема внутрь альфакальцидол быстро адсорбируется из желудочно-кишечноготракта (ЖКТ). Время достижения максимальной концентрации препарата в плазмесоставляет от 8 до 12 часов. В печени альфакальцидол метаболизируется восновной активный метаболит витамина Д3 – кальцитриол. Меньшая часть препаратаметаболизируется в костной ткани. В отличие от природного витамина Д3биотрансформация препарата не происходит в почках, что позволяет использоватьего у пациентов с почечной патологией. Продукты биотрансформации выводятсяпочками и с желчью (примерно в одинаковом соотношении).

Альфа Д3®-ТЕВА является предшественником активногометаболита витамина Д3. Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике,увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижаетуровень в крови паратиреоидного гормона. Альфа Д3®-ТЕВА обладаетантирахитической активностью.

Восстанавливает положительный кальциевый баланс прикальциевой мальабсорбции, снижая интенсивность костной резорбции, чтоспособствует уменьшению частоты развития переломов. При курсовом примененииуменьшает костные и мышечные боли, связанные с нарушением фосфорно-кальциевогообмена, улучшает координацию движений. 

- основные типы и формы остеопороза (в т.ч. постменопаузальный,сенильный, стероидный)

- остеодистрофия при хронической почечной недостаточности

- гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз

- гиперпаратиреоз (с поражением костей)

- рахиты и остеомаляции, связанные с недостаточностью поступлениявитамина Д с пищей или нарушениями его всасыванияв ЖКТ

- гипофосфатемический витами-Д-резистентный рахит иостеомаляция

- псевдодефицитный (витамин-Д-зависимый) рахит иостеомаляция

- синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз снефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенительной дистрофией)

- почечный ацидоз.

- гиперкальциемия

- гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии пригипопаратиреозе)

- гипермагнемия

- гипервитаминоз Д

- период лактации

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

С осторожностью следует назначать препарат при нефролитиазе,атеросклерозе, сердечной недостаточности, почечной недостаточности, саркоидозе,туберкулезе легких (активная форма), пациентам с повышенным риском развитиягиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни.

При беременности альфакальцидол назначают только поабсолютным показаниям. Гиперкальциемия в период беременности может вызватьдефекты развития у плода.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Данные о влиянии на способность управлять автомобилем иработать с механизмами при лечении препаратом не представлены.

Препарат применяют внутрь. Длительность и курс леченияопределяется врачом индивидуально и зависит от характера заболевания иэффективности терапии.

Взрослым при рахите и остеомаляции, обусловленной экзогеннойнедостаточностью витамина Д, заболеваниями ЖКТ или длительной противосудорожнойтерапией препарат назначают в дозе 1-3 мкг/сут.

При гипопаратиреозе суточная доза составляет 2-4 мкг.

При остеодистрофии при хронической почечной недостаточностисуточная доза до 2 мкг.

При сидроме Фанкони и почечном ацидозе препарат назначают всуточной дозе 2-6 мкг.

При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции суточная дозасоставляет 4-20 мкг.

При постменопаузальном, сенильном, стероидном и других видахостеопораза суточная доза составляет 0,5-1 мкг.

Начинать лечение рекомендуется с минимальных указанных доз,контролируя 1 раз в неделю уровень кальция и фосфора в плазме крови. Дозупрепарата можно повышать на 0,25 или 0,5 мкг/сут до стабилизации биохимическихпоказателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуетсяконтролировать уровень кальция в плазме крови каждые 3-5 недель.

- гиперкальциемия

- очень редко - незначительное повышение ЛПВП в плазме крови

- у пациентов с выраженным нарушением функции почек возможноразвитие гиперфосфатемии.
- тошнота, сухость во рту, ощущениедискомфорта в области эпигастрия, запор

редко - незначительное повышение АЛТ, АСТ в плазме крови
- слабость, утомляемость,головокружение, сонливость
- тахикардия
- аллергические реакции в виде кожнойсыпи, зуда.

Симптомы: слабость, вялость, головокружение, головная боль,тошнота, сухость во рту, запор, диарея, изжога, рвота, боли в эпигастрии, болив животе, боли в костях, зуд, ощущение сердцебиения.
Лечение: отменить препарат. В ранние сроки острой передозировки может оказатьположительный эффект промывание желудка и/или назначение минерального масла(что способствует уменьшению абсорбции и увеличению выведения препарата скалом). В тяжелых случаях в/в вводят изотонический раствор натрия хлорида,назначают петлевые диуретики, ГКС.

При лечении остеопороза может назначаться в комбинации сэстрогенами и антирезорбтивными препаратами разных групп.
При одновременном применении Альфа Д3-Тева с препаратами наперстянки повышаетсяриск развития нарушений сердечного ритма.
При одновременном назначении с барбитуратами, противосудорожными средствами идругими препаратами, активирующими ферменты микросомального окисления в печени,необходимо применять более высокую дозу Альфа Д3-Тева.
Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении сминеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином,колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина.
При применении одновременно с Альфа Д3-Тева антацидов или лаксативодиализаповышается риск развития гипермагниемии.
Одновременное назначение препаратов кальция, тиазидных диуретиков повышает рискразвития гиперкальциемии.
На фоне терапии Альфа Д3-Тева не следует назначать витамин D и его производныеиз-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развитиягиперкальциемии.

С осторожностью назначают препарат пациентам со склонностьюк гиперкальциемии. В период применения препарата необходимо регулярноопределять уровень кальция в плазме крови.
При наличии биохимических признаков нормализации структуры кости (нормализациясодержания ЩФ в плазме крови) необходимо соответствующее снижение дозы Альфа Д3-Тева,что позволяет избежать развития гиперкальциемии.
Гиперкальциемия или гиперкальциурия могут быть скорректированы путем отменыпрепарата и снижения потребления кальция до тех пор, пока не нормализуетсяконцентрация кальция в плазме крови. Как правило этот период составляет 1неделю. Затем терапия может быть продолжена, начиная с половины последнейприменявшейся дозы.

Применение в педиатрии

Не рекомендуется применять в детском возрасте до 14 лет.

Капсулы 0,25 мкг, 0,5 мкг, 1 мкг.

По 10 капсул в блистерах из светозащитного поливинилхлоридаи алюминиевой фольги.

По 10, 30 или 60 капсул во флакон из полипропилена высокогодавления с полипропиленовой крышкой.

Каждый флакон, 1 или 3 блистера вместе с инструкцией поприменению в картонной пачке.

Хранить при температуре до +25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не использовать после истечения срока годности.

По рецепту