Мильгамма na раствор : инструкция по применению

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Действующие вещества:

тиамина гидрохлорид 100 мг;

пиридоксина гидрохлорид (витамин Вб) 50 мг

Количественный и качественный состав

1 ампула (1 мл) раствора для инъекций содержит:

Действующие вещества:

тиамина гидрохлорид 100 мг;

пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) 50 мг

Полный состав см. 6.1.

Неврологические расстройства, вызванные подтвержденной недостаточностью витаминов B1 и В6.

Обычная доза в начале лечения составляет 1 инъекцию (1 ампула) в день. По окончании острой фазы процесса для последующего лечения вводят 1-2 мл (1-2 инъекции) в неделю.

Способ введения.

Вводится внутримышечно или внутривенно.

Продолжительность применения зависит от степени тяжести заболевания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.

Реакции повышенной индивидуальной чувствительности к витамину B1, сопровождаемые шоком, наблюдаются очень редко, но возможны (см. Побочное действие).

При появлении затрудненного дыхания, тахикардии, красных волдырей необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

При длительном применении витамина В6 в дозе, превышающей 50 мг в сутки, а также кратковременного применения высоких доз витамина В6 (около 1 г/сут) может появиться чувство ползания мурашек в руках и ногах (проявления периферической сенсорной нейропатии).

Витамин B1 утрачивает свое действие при применении с цитостатиком 5-фторурацилом. При длительном применении фуросемида может возникнуть дефицит витамина B1 вследствие его повышенной потери с мочой. Одновременное применение так называемых антагонистов пиридоксина, таких как изониазид, циклосерин, Д-пеницилламин, потребность в витамине B6 может повышаться.

Витамин B6 в терапевтических дозах может уменьшить эффект леводопы.

Беременность и лактация

Во время беременности и лактации рекомендуется покрывать потребность в витаминах посредством сбалансированного питания. Прием данного препарата может быть рекомендован лишь при недостаточности этих витаминов.

Решение о применении лекарственного средства при беременности и лактации должно приниматься после тщательного взвешивания соотношения риск/польза. Систематические исследования применения препарата МИЛЬГАММА® NA при беременности отсутствуют.

Витамины B1 и В6 проникают в грудное молоко.

Во время беременности и лактации максимальная доза пиридоксина гидрохлорида не должна превышать 25 мг. Поскольку МИЛЬГАММА® NA содержит 50 мг пиридоксина гидрохлорида, его применение при беременности и лактации противопоказано.

Влияние на способность управлять транспортом и работу с механизмами

Нет никаких предостережений относительно назначения препарата водителям транспортных средств и лицам, работающим с потенциально опасными механизмами.

В основе оценки частоты неблагоприятных реакций используется следующая шкала: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10), иногда (> 1/1000, <1/100), редко (> 1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения, неизвестно (частота на основании имеющихся данных не оценена).

В отдельных случаях может возникнуть аллергическая реакция гиперчувствительности (потливость, тахикардия, кожные реакции, проявляющиеся зудом и крапивницей).

В отдельных случаях при парентеральном введении витамина B1 могут развиться анафилактический шок, появиться кожная реакция в виде крапивницы, затрудненное дыхание (см. Особые указания).

При длительном применении витамина В6 в дозе, превышающей 50 мг в сутки, может появиться периферическая сенсорная нейропатия (см. Особые указания).

Витамин B1

Как правило, применение витамина B1 не сопровождается появлением симптомов передозировки. В отдельных случаях при повторном введении витамина B1 могут развиться анафилактоидные реакции. Врачебная помощь оказывается в соответствии с симптоматикой неблагоприятной реакции.

Внутривенное введение очень высоких доз витамина B1 (> 10 г) может привести к ганглиоблокирующему действию и курареподобному неврологическому эффекту.

Витамин В6

а) Симптомы передозировки

Высокие дозы витамина В6 могут подавлять лактацию. Длительное применение (в течение нескольких месяцев до года) витамина В6 в дозах, превышающих 50 мг/день, а также кратковременное применение (2 месяца) доз свыше 1 г/день могут вызвать нейротоксический эффект. Передозировка проявляется сенсорной полинейропатией, иногда атаксией. Исключительно высокие дозы могут приводить к судорогам. У новорожденных и младенцев передозировка может сопровождаться сильной седацией, гипотонией и респираторными нарушениями (диспноэ, апноэ).

б) Терапевтические мероприятия при передозировке

Если одномоментно было введено более 150 мг/кг веса витамина В6, не исключено лечение в отделении интенсивной терапии.

Фармакологические свойства

Фармакологические свойства

Фармакотерапевтическая группа — витамины.

Код ATX: A11DB.

Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и опорно-двигательного аппарата. Они применяются не только с заместительной целью, но и обладают в больших дозах рядом фармакологических эффектов, что объясняет аналгетическое, противовоспалительное и микроциркуляторное действие раствора для инъекций препарата МИЛЬГАММА® NA.

Витамин B1 рассматривается как нейротропный витамин. В фосфорилированной форме он играет ключевую роль в метаболизме углеводов, являясь коэнзимом пируватдекарбоксилазы, 2-оксоглутарат-дегидрогеназы и транскетолазы. В пентозофосфатном цикле тиаминдифосфат участвует в переносе альдегидных групп.

Витамин В6 участвует в метаболизме белков, жиров и углеводов.

Фармакокинетика

Витамин B1

Период полураспада тиамина — 1,0 часа. Основные продукты распада тиамина —тиаминкарбоновая кислота, пирамин, тиамин и другие еще не идентифицированные метаболиты. Чем выше потребление тиамина, тем больше он выводится в неизмененном виде. Почечный клиренс при физиологических концентрациях тиамина ниже, чем клиренс креатинина.

Витамин B1 является эссенциальным веществом. В организме он превращается в биологически активную форму — тиамина пирофосфат (ТПФ). ТПФ действует в качестве коэнзима в реакции превращения пирувата в ацетил — КоА, а также вместе с транскетолазой принимает участие в пентозофосфатном цикле. Кроме того, он принимает участие в превращении альфа-кетоглютарата в сукцинил-СоА в цикле лимонной кислоты. В процессе метаболизма происходит взаимодействие с другими витаминами комплекса В.

В моделях на животных был продемонстрирован его обезболивающий эффект.

Содержание в продуктах и потребность

Витамин B1 в биологически активной форме в виде тиаминпирофосфата содержится в растительных и животных продуктах. Растения и некоторые микроорганизмы являются тиаминавтотрофными. Человек относится к тиамингетеротрофным организмам.

Особенно богаты тиамином такие продукты, как пивные дрожжи (15,6 мг/100 г), свинина (0,9 мг/100 г), пшеничные отруби (0,7 мг/100 г), овсяные хлопья и фисташки (0,6 мг/100 г) и мука грубого помола (прибл. 0,5 мг/100 г).

Вследствие высокой скорости метаболизма и ограниченности депонирования тиамина необходимо его ежедневное поступление в достаточном количестве. Содержание тиамина в организме человека составляет около 30 мг. Из них примерно 40% находится в мышцах.

Ежедневная потребность в витамине B1 для мужчин составляет от 1,3 до 1,5 мг в сутки, а для женщин — от 1,1 до 1,3 мг в день. Во время беременности дополнительная потребность составляет 0,3 мг в сутки и в период лактации — 0,5 мг.

Минимальная потребность организма человека в витамине B1 составляет 0,3 мг/1000 ккал.

Симптомы дефицита витамина B1

Симптомы дефицита витамина B1 могут появляться:

при недостаточном или несбалансированном питании (например, бери — бери), парентеральном питании в течение длительного периода, гемодиализе, мальабсорбции;

при хроническом алкоголизме (алкогольная кардиомиопатия, энцефалопатия Вернике, синдром Корсакова) и

при повышенной потребности в витамине B1.

Симптомами выраженной недостаточности витамина B1 являются периферическая нейропатия с расстройствами чувствительности, мышечная слабость, центрально обусловленные нарушения координации, атаксия, парезы, психические нарушения, расстройства желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы.

Различают сухую и влажную формы авитаминоза B1. В последнем случае наблюдаются выраженные отеки. При хроническом алкоголизме дефицит витамина B1 приводит к кардиомиопатии с дилатацией правого желудочка, полинейропатии, энцефалопатии Вернике и синдрому Корсакова.

Основные критерии дефицита витамина B1:

снижение концентрации тиамина в цельной крови, плазме и клетках крови;

снижение экскреции тиамина с мочой и снижение активности транскетолазы.

Витамин В6

Пиридоксин, пиридоксаль и пиридоксамин всасываются очень быстро в верхних отделах желудочно-кишечного тракта и максимум через 2-5 часов выводятся из организма. Основной конечный метаболит - 4-пиридоксиновая кислота. Содержание витамина В6 в организме составляет 40-150 мг, суточная ренальная экскреция от 1,7 до 2,6 мг, а суточная циркуляция составляет от 2,2 до 2,4%.

Витамин В6 в фосфорилированной форме (пиридоксаль-5'-фосфат, PALP) входит в качестве кофермента в состав различных ферментов, участвующих в неокислительном метаболизме аминокислот. Включаясь в процессы декарбоксилирования, он участвует в образовании физиологически активных аминов (например, адреналина, гистамина, серотонина, дофамина, тирамина), принимает участие в реакциях переаминирования в анаболических и катаболических процессах (например, в составе глутамат-оксалацетат-трансаминазы, глутамат-пируват-трансаминазы, альфа-кетоглутарат-трансаминазы).

Витамин В6 участвует в четырех этапах метаболизма триптофана. В процессе синтеза гемоглобина витамин В6 катализирует образование альфа-амино-бета-кетоадипиновой кислоты.

Витамин В6 тесно связан в биохимических реакциях с остальными витаминами группы В.

Содержание в продуктах и потребность

Пиридоксин, пиридоксаль и пиридоксамин широко распространены в растительном и животном мире. Особенно много витамина В6 содержится в зерновых ростках, соевых зернах, в шпинате, картофеле, моркови, бананах, цветной и белокочанной капусте. Витамин В6 содержится также в мясных и молочных продуктах, рыбе, печени, яйцах.

Пиридоксин депонируется в виде пиридоксаль-5'-фосфата преимущественно в мускулатуре. Потребность в витамине В6 зависит от количества принимаемого белка и увеличивается при повышении его потребления. Рекомендуется 0,02 мг витамина В6 на грамм белка, поступающего с пищей. Суточная потребность в витамине В6 у мужчин равна 1,8 мг, у женщин — 1,6 мг в сутки. Для беременных женщин рекомендуется дополнительно 1 мг в день, кормящих — 0,6 мг в день. Дополнительное количество витамина В6 иногда необходимо при длительном применении лекарств, заболеваниях, нарушениях обмена веществ.

Симптомы дефицита витамина В6

Дефицит витамина В6 у человека встречается редко. Однако потребность в витамине В6 в отдельных группах риска (у подростков, беременных, пожилых) не всегда покрывается. Часто дефицит витамина В6 сочетается с недостаточностью других витаминов группы В.

Следующие заболевания могут сопровождаться дефицитом витамина В6:

себорея, дерматит, блефароконъюнктивит;

гипохромная анемия;

периферические невриты;

гипероксалатурия с образованием камней в мочевыводящих путях;

церебральные судороги.

Основные критерии дефицита витамина В6:

повышение выведения ксантуреновой кислоты после триптофановой нагрузки;

снижение выведения 4- пиридоксиновой кислоты;

снижение содержания пиридоксаль-5'-фосфата в сыворотке крови;

снижение активности эритроцитарной глутамат-оксалацетат-трансаминазы.

Фармацевтические данные

1 ампула (1 мл) раствора для инъекций содержит:

действующие вещества: тиамина гидрохлорид — 100 мг;

пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) — 50 мг;

вспомогательные вещества — винная кислота (Евр. Фарм.), вода для инъекций.

Несовместимость

Витамин B1

Тиамин полностью разрушается в серосодержащих растворах. Свет, тепло и окисляющие вещества инактивируют тиамина гидрохлорид и его растворы.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре 2-8°С.

Хранить в местах, недоступных для детей!

По 1 мл в стеклянных ампулах коричневого цвета с точкой разлома белого цвета. По 5 ампул в блистере ПВХ. По 1 (№5) или 2 (№10) блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Производитель

Солюфарм Фармасьютиш Урзнесс ГмбХ

Индустриштрассе, 3,

34212, Мельзунген, Германия

Представительство/организация, принимающая претензии

Представительство коммандитного товарищества «Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ» (Германия) в Республике Беларусь: 220004 г. Минск, ул. Раковская? 12, офис 201. Тел./факс: (017) 203-59-42.